頭頸部がんの放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の予防におけるイセガナン塩酸塩

目的: I. 頭頸部癌に対する化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者における塩酸イセガナン経口溶液とプラセボの有効性と安全性を比較する。 Ⅱ． これらの患者の口の痛み、嚥下能力、体重減少、および口腔粘膜炎の分布に対するこれらの治療の効果を比較してください。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、放射線療法 (従来の分割放射線療法 vs 過分割または同時ブースト放射線療法) および同時化学療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は 1 日 6 回、イセガナン HCl 経口溶液でうがいをします。 治療は、予定された放射線療法の期間中継続されます。 アーム II: 患者は経口プラセボで 1 日 6 回うがいをします。 治療は、予定された放射線療法の期間中継続されます。 アーム III: 患者は標準的な支持療法を受けます。 口腔の痛み、嚥下能力、および体重減少を週 2 回、フォローアップの 28 日目と 56 日目に評価します。 患者は 28 日目と 56 日目に追跡されます。

予想される患者数: 合計 504 人の患者 (アーム I で 252 人、アーム II で 168 人、アーム III で 84 人) がこの研究で発生します。