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Iseganan cloridrato nella prevenzione della mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo

14 ottobre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio clinico multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza del risciacquo IB-367 nel ridurre la gravità della mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni della testa e del collo

RAZIONALE: Iseganan cloridrato può essere efficace nel prevenire o ridurre la mucosite orale nei pazienti che stanno ricevendo radioterapia per il cancro della testa e del collo. Non è ancora noto se l'iseganan cloridrato sia efficace nella prevenzione della mucosite orale.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia dell'iseganan cloridrato nella prevenzione della mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione orale di iseganan HCl vs placebo nei pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia per il cancro della testa e del collo. II. Confronta gli effetti di questi trattamenti sul dolore alla bocca, sulla capacità di deglutire, sulla perdita di peso e sulla distribuzione della mucosite orale in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base alla radioterapia (radioterapia con frazionamento convenzionale vs iperfrazionamento o concomitante radioterapia boost) e chemioterapia concomitante (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 3. Braccio I: i pazienti si sciacquano con una soluzione orale di iseganan HCl 6 volte al giorno. Il trattamento continua per la durata della radioterapia programmata. Braccio II: i pazienti si sciacquano con placebo orale 6 volte al giorno. Il trattamento continua per la durata della radioterapia programmata. Braccio III: i pazienti ricevono un trattamento di supporto standard. Il dolore della cavità orale, la capacità di deglutire e la perdita di peso vengono valutati due volte alla settimana e nei giorni di follow-up 28 e 56. I pazienti vengono seguiti nei giorni 28 e 56.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 504 pazienti (252 per il braccio I, 168 per il braccio II e 84 per il braccio III) saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore maligno istologicamente confermato della testa e del collo, compreso il cancro della cavità orale, dell'orofaringe, del rinofaringe, dell'ipofaringe o delle ghiandole salivari. concomitante radioterapia boost a fasci esterni Dose totale minima di radiazioni di 60 Gy ad almeno 3 siti all'interno della cavità orale Somministrazione totale programmata di non più di 8 settimane Nessuna mucosite orale già presente Ulcerazione correlata a malignità della testa e del collo o precedente intervento chirurgico consentito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e oltre Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Deve essere in grado di sciacquarsi la bocca con il farmaco oggetto dello studio Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Pazienti fertili deve usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: chemioterapia concomitante consentita Terapia endocrina: nessun corticosteroide topico concomitante nella cavità orale Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 30 giorni dal precedente agente sperimentale per la prevenzione e/o il trattamento di mucosite Nessuna precedente partecipazione a questo studio Nessun anestetico topico concomitante, come lidocaina o diclonina cloridrato, entro 30 minuti prima o 15 minuti dopo l'agente in studio Nessun risciacquo orale concomitante entro 15 minuti dall'agente in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guy J. F. Juillard, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068810
  • P30CA016042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCLA-0008049
  • IBP-PG-015
  • NCI-G01-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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