Iseganan hydrochlorid v prevenci orální mukozitidy u pacientů, kteří podstupují radiační terapii rakoviny hlavy a krku
Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti výplachu IB-367 při snižování závažnosti orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají radioterapii pro maligní onemocnění hlavy a krku
ODŮVODNĚNÍ: Iseganan hydrochlorid může být účinný při prevenci nebo zmírnění orální mukositidy u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku. Dosud není známo, zda je iseganan hydrochlorid účinný v prevenci orální mukositidy.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti iseganan hydrochloridu v prevenci orální mukositidy u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost a bezpečnost perorálního roztoku isegananu HCl vs. placeba u pacientů podstupujících radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro karcinom hlavy a krku. II. Porovnejte účinky těchto léčebných postupů na bolest v ústech, schopnost polykat, úbytek hmotnosti a distribuci orální mukositidy u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle radioterapie (konvenční frakcionační radioterapie vs. hyperfrakcionační nebo souběžná boost radioterapie) a souběžné chemoterapie (ano vs.). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen. Rameno I: Pacienti se vypláchnou perorálním roztokem iseganan HCl 6krát denně. Léčba pokračuje po dobu plánované radioterapie. Rameno II: Pacienti se vypláchnou perorálním placebem 6krát denně. Léčba pokračuje po dobu plánované radioterapie. Rameno III: Pacienti dostávají standardní podpůrnou léčbu. Bolest v dutině ústní, schopnost polykat a úbytek hmotnosti se hodnotí dvakrát týdně a ve dnech sledování 28 a 56. Pacienti jsou sledováni ve dnech 28 a 56.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 504 pacientů (252 pro rameno I, 168 pro rameno II a 84 pro rameno III).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená malignita hlavy a krku, včetně rakoviny dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu nebo slinných žláz Podstupujete nebo plánujete podstoupit radioterapii hlavy a krku zahrnující: Oboustrannou léčbu buď konvenční, hyperfrakcionovanou, popř. souběžná boost zevní radioterapie Minimální celková radiační dávka 60 Gy na alespoň 3 místa v dutině ústní Celkové plánované podávání ne déle než 8 týdnů Žádná orální mukozitida již není přítomna Ulcerace související s maligním onemocněním hlavy a krku nebo předchozí chirurgický zákrok povolen
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Musí mít možnost vyplachovat ústy studovaným lékem Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Souběžná chemoterapie povolena Endokrinní terapie: Žádné současné lokální kortikosteroidy do dutiny ústní Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 30 dní od předchozího zkoumaného přípravku pro prevenci a/nebo léčbu mukositidy Žádná předchozí účast v této studii Žádná souběžná lokální anestetika, jako je lidokain nebo dyklonin hydrochlorid, během 30 minut před nebo 15 minut po studovaném činidle Žádné souběžné výplachy úst do 15 minut po studovaném činidle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guy J. F. Juillard, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neléčený metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- recidivující metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- recidivující rakovina slinných žláz
- rakovina slinných žláz stadia III
- rakovina slinných žláz stupně IV
- radiační toxicita
- stadium II rakoviny slinných žláz
- I. stadium rakoviny nosohltanu
- stadium II rakoviny nosohltanu
- rakovina hypofaryngu III
- rakovina hypofaryngeálního stadia IV
- stadium III rakoviny rtů a dutiny ústní
- rakovina rtu a dutiny ústní ve stádiu IV
- stadium III rakoviny nosohltanu
- stadium IV rakoviny nosohltanu
- stadium III orofaryngeálního karcinomu
- stadium IV orofaryngeálního karcinomu
- rakovina hypofaryngu ve stádiu I
- rakoviny hypofaryngu II
- rakovina rtu a dutiny ústní ve stádiu I
- stadium II rakoviny rtů a dutiny ústní
- I. stádium rakoviny orofaryngu
- stadium II orofaryngeálního karcinomu
- I. stadium rakoviny slinných žláz
- orální komplikace radiační terapie
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068810
- P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
- UCLA-0008049
- IBP-PG-015
- NCI-G01-2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .