Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iseganan hydrochlorid til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og nakkekræft

14. oktober 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase III klinisk forsøg til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​IB-367 skylning til at reducere sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og nakkemalignitet

RATIONALE: Iseganan hydrochlorid kan være effektivt til at forebygge eller mindske oral mucositis hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft. Det vides endnu ikke, om isegananhydrochlorid er effektivt til at forebygge oral mucositis.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​isegananhydrochlorid til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​iseganan HCl oral opløsning vs. placebo hos patienter, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi for hoved- og halskræft. II. Sammenlign virkningerne af disse behandlinger på mundsmerter, evnen til at synke, vægttab og fordelingen af ​​oral mucositis hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter strålebehandling (konventionel fraktionerende strålebehandling vs hyperfraktionerende eller samtidig boost-strålebehandling) og samtidig kemoterapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme. Arm I: Patienterne skyller med iseganan HCl oral opløsning 6 gange dagligt. Behandlingen fortsætter i varigheden af ​​den planlagte strålebehandling. Arm II: Patienterne skyller med oral placebo 6 gange dagligt. Behandlingen fortsætter i varigheden af ​​den planlagte strålebehandling. Arm III: Patienter modtager standard-of-care understøttende behandling. Smerter i mundhulen, synkeevne og vægttab vurderes to gange ugentligt og på opfølgningsdage 28 og 56. Patienterne følges på dag 28 og 56.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 504 patienter (252 for arm I, 168 for arm II og 84 for arm III) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignitet i hoved og nakke, herunder kræft i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx eller spytkirtler Undergår eller planlægger at gennemgå strålebehandling til hoved og hals, der involverer: Bilateral behandling med enten konventionel, hyperfraktioneret, samtidig boost ekstern strålebehandling Minimum total stråledosis på 60 Gy til mindst 3 steder i mundhulen Total planlagt administration på højst 8 uger Ingen oral mucositis allerede til stede Ulceration relateret til hoved- og nakkemalignitet eller tidligere operation tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Skal kunne oralt skylles med undersøgelsesmiddel Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Samtidig kemoterapi tilladt Endokrin terapi: Ingen samtidige topikale kortikosteroider til mundhulen Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 30 dage siden forudgående undersøgelsesmiddel til forebyggelse og/ af mucositis Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse Ingen samtidige topiske bedøvelsesmidler, såsom lidocain eller dycloninhydrochlorid, inden for 30 minutter før eller 15 minutter efter undersøgelsesmiddel. Ingen samtidige orale skylninger inden for 15 minutter af undersøgelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Guy J. F. Juillard, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2004

Først opslået (Skøn)

4. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. november 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068810
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCLA-0008049
  • IBP-PG-015
  • NCI-G01-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner