Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iseganan-hidroklorid a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében fej- és nyakrák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél

2014. október 14. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Multinacionális, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálat az IB-367 öblítés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának csökkentésében fej-nyaki rosszindulatú daganatok miatt sugárterápiában részesülő betegeknél

INDOKOLÁS: Az izeganán-hidroklorid hatékony lehet a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében vagy csökkentésében olyan betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt sugárterápiában részesülnek. Még nem ismert, hogy az izeganán-hidroklorid hatékony-e a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az izeganán-hidroklorid hatékonyságának meghatározására a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében olyan betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt sugárterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az izeganán HCl belsőleges oldat hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval olyan betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt kemoterápiával vagy anélkül sugárterápián részesülnek. II. Hasonlítsa össze e kezelések hatását a szájfájdalomra, a nyelési képességre, a súlycsökkenésre és a szájnyálkahártya-gyulladás eloszlására ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket sugárterápia (hagyományos frakcionáló sugárterápia vs. hiperfrakcionáló vagy egyidejű boost sugárterápia) és egyidejű kemoterápia (igen és nem) szerint csoportosítják. A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják. I. kar: A betegeket naponta 6 alkalommal öblítsék le izeganán-HCl belsőleges oldattal. A kezelés a tervezett sugárkezelés időtartama alatt folytatódik. II. kar: A betegek naponta hatszor öblítenek orális placebóval. A kezelés a tervezett sugárkezelés időtartama alatt folytatódik. III. kar: A betegek standard ellátásban részesülnek támogató kezelésben. A szájüregi fájdalmat, a nyelési képességet és a súlycsökkenést hetente kétszer, valamint a 28. és 56. követési napon értékelik. A betegeket a 28. és az 56. napon követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 504 beteg (252 az I. karban, 168 a II. karban és 84 a III. karban) gyűjthető ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: A fej és a nyak szövettanilag igazolt rosszindulatú daganata, beleértve a szájüreg-, szájgarat-, orrgarat-, hypopharynx- vagy nyálmirigyrákot. Fej-nyaki sugárkezelés alatt áll vagy azt tervezi, amely magában foglalja: Kétoldalú kezelést hagyományos, hiperfrakcionált, ill. egyidejű erősítő külső sugárterápia Minimális teljes sugárdózis 60 Gy legalább 3 helyre a szájüregben. Tervezett, legfeljebb 8 hétig tartó beadás. Már nincs szájnyálkahártya-gyulladás Fej-nyaki rosszindulatú daganattal vagy korábbi műtéttel kapcsolatos fekélyek megengedettek

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: Nincs meghatározva Várható élettartam: Nincs megadva Vérképző: Nincs meghatározva Máj: Nincs megadva Vese: Nincs megadva Egyéb: Képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszerrel történő szájöblítésre Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt Termékeny betegek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Egyidejű kemoterápia megengedett Endokrin terápia: Nincs egyidejűleg helyi kortikoszteroid a szájüregben Sugárterápia: Lásd a Betegség jellemzői Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Egyéb: Legalább 30 nap telt el a megelőző vizsgálat és/vagy megelőző kezelés óta. nyálkahártya-gyulladás Nem vett részt előzetesen ebben a vizsgálatban. Nincsenek egyidejűleg helyi érzéstelenítők, például lidokain vagy diklonin-hidroklorid, 30 perccel a vizsgálati szer előtt vagy 15 perccel azt követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guy J. F. Juillard, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2001. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068810
  • P30CA016042 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UCLA-0008049
  • IBP-PG-015
  • NCI-G01-2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terápiás szövődmények kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel