Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изеганана гидрохлорид в профилактике орального мукозита у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи

14 октября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование фазы III для определения эффективности и безопасности полоскания IB-367 в снижении тяжести орального мукозита у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: гидрохлорид изеганана может быть эффективным средством предотвращения или уменьшения выраженности воспаления полости рта у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Пока неизвестно, эффективен ли гидрохлорид изеганана для профилактики орального мукозита.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности гидрохлорида изеганана в профилактике орального мукозита у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность и безопасность перорального раствора изеганана гидрохлорида по сравнению с плацебо у пациентов, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее по поводу рака головы и шеи. II. Сравните влияние этих методов лечения на боль во рту, способность глотать, потерю веса и распространение орального мукозита у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с лучевой терапией (традиционная фракционированная лучевая терапия в сравнении с гиперфракционирующей или одновременной буст-лучевой терапией) и сопутствующей химиотерапией (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп. Группа I: пациенты полоскают рот раствором изоганана гидрохлорида 6 раз в день. Лечение продолжается в течение запланированной лучевой терапии. Группа II: пациенты полоскают рот плацебо 6 раз в день. Лечение продолжается в течение запланированной лучевой терапии. Группа III: пациенты получают стандартную поддерживающую терапию. Боль в ротовой полости, способность глотать и потеря веса оценивались два раза в неделю и в дни наблюдения 28 и 56. Пациенты наблюдаются на 28 и 56 дни.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 504 пациента (252 для группы I, 168 для группы II и 84 для группы III).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование головы и шеи, включая рак ротовой полости, ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки или слюнных желез Прохождение или планирование лучевой терапии головы и шеи, включающее: Двустороннее лечение традиционным, гиперфракционированным или одновременная импульсная дистанционная лучевая терапия Минимальная общая доза облучения 60 Гр по крайней мере в 3 участках полости рта Общий запланированный курс лечения не более 8 недель Отсутствие орального мукозита Допускается изъязвление, связанное со злокачественным новообразованием головы и шеи или предшествующей хирургической операцией

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указано. Печеночная: не указано. должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Разрешена одновременная химиотерапия Эндокринная терапия: Нет одновременных местных кортикостероидов в полость рта Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Не менее 30 дней с момента предшествующего исследуемого препарата для профилактики и/или лечения мукозита Не участвовали ранее в этом исследовании Не применяли одновременные местные анестетики, такие как лидокаин или гидрохлорид диклонина, в течение 30 минут до или 15 минут после исследуемого вещества Не проводили одновременных полосканий полости рта в течение 15 минут после приема исследуемого вещества

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Guy J. F. Juillard, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068810
P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
UCLA-0008049
IBP-PG-015
NCI-G01-2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .