Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek isegananu w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi

14 października 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy III mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa płukania IB-367 w zmniejszaniu ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nowotworów głowy i szyi

UZASADNIENIE: Chlorowodorek isegananu może być skuteczny w zapobieganiu lub zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek izegananu jest skuteczny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności chlorowodorku izegananu w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego roztworu chlorowodorku izegananu z placebo u pacjentów poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej z powodu raka głowy i szyi. II. Porównaj wpływ tych zabiegów na ból w jamie ustnej, zdolność połykania, utratę masy ciała i rozmieszczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według radioterapii (konwencjonalna radioterapia frakcyjna vs hiperfrakcjonowana lub jednoczesna radioterapia przypominająca) i równoczesnej chemioterapii (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion. Ramię I: Pacjenci płuczą usta roztworem chlorowodorku izegananu 6 razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez czas planowanej radioterapii. Ramię II: Pacjenci przemywają się doustnym placebo 6 razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez czas planowanej radioterapii. Ramię III: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie podtrzymujące. Ból w jamie ustnej, zdolność połykania i utratę masy ciała ocenia się 2 razy w tygodniu oraz w 28. i 56. dniu obserwacji. Pacjentów obserwuje się w dniach 28 i 56.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 504 pacjentów (252 w ramieniu I, 168 w ramieniu II i 84 w ramieniu III).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowotwór głowy i szyi, w tym rak jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, gardła dolnego lub ślinianek W trakcie lub w trakcie lub w trakcie radioterapii głowy i szyi obejmującej: Obustronne leczenie konwencjonalną, hiperfrakcjonowaną lub jednoczesna wzmacniająca radioterapia wiązką zewnętrzną Minimalna całkowita dawka promieniowania 60 Gy do co najmniej 3 miejsc w jamie ustnej Całkowity planowy czas podawania nie dłuższy niż 8 tygodni Brak istniejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Dozwolone owrzodzenie związane z nowotworem głowy i szyi lub wcześniejszą operacją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Musi być w stanie przepłukać jamę ustną badanym lekiem Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki musi stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Jednoczesna chemioterapia dozwolona Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania miejscowych kortykosteroidów w jamie ustnej Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego zastosowania badanego środka w profilaktyce i/lub leczeniu zapalenia błony śluzowej Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu Brak jednoczesnych miejscowych środków znieczulających, takich jak lidokaina lub chlorowodorek dykloniny, w ciągu 30 minut przed lub 15 minut po zastosowaniu badanego środka Brak równoczesnego płukania jamy ustnej w ciągu 15 minut od zastosowania badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guy J. F. Juillard, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068810
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCLA-0008049
  • IBP-PG-015
  • NCI-G01-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj