Iseganaanihydrokloridi suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi
Monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus IB-367-huuhtelun tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi suun mukosiitin vaikeusasteen vähentämisessä potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
PERUSTELUT: Iseganaanihydrokloridi voi olla tehokas suun mukosiitin ehkäisyssä tai vähentämisessä potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi. Ei vielä tiedetä, onko iseganaanihydrokloridi tehokas suun mukosiitin ehkäisyssä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään iseganaanihydrokloridin tehokkuus suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa iseganaani-HCl-oraaliliuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän kemoterapian kanssa tai ilman sitä. II. Vertaa näiden hoitojen vaikutuksia suun kipuun, nielemiskykyyn, painonpudotukseen ja suun mukosiitin jakautumiseen näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sädehoidon (perinteinen fraktioiva sädehoito vs. hyperfraktioiva tai samanaikainen tehostehoito) ja samanaikaisen kemoterapian (kyllä vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Käsivarsi I: Potilaat huuhtelevat iseganan HCl -oraaliliuoksella 6 kertaa päivässä. Hoito jatkuu suunnitellun sädehoidon ajan. Käsivarsi II: Potilaat huuhtelevat oraalista lumelääkettä 6 kertaa päivässä. Hoito jatkuu suunnitellun sädehoidon ajan. Käsivarsi III: Potilaat saavat normaalin hoidon tukihoitoa. Suuontelokipua, nielemiskykyä ja painonpudotusta arvioidaan kahdesti viikossa ja seurantapäivinä 28 ja 56. Potilaita seurataan päivinä 28 ja 56.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 504 potilasta (252 haaraan I, 168 haaraan II ja 84 haaraan III) kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien suuontelon, suunielun, nenänielun, hypofarynxin tai sylkirauhasten syöpä Pään ja kaulan sädehoito tai suunnitellaan sitä, johon kuuluu: Kahdenvälinen hoito joko tavanomaisella, hyperfraktioituneella, tai Samanaikainen tehoste ulkoisen säteen sädehoito Vähintään 60 Gy:n kokonaissäteilyannos vähintään 3 kohtaan suuontelossa Suunniteltu kokonaisannostus enintään 8 viikkoa Ei ole jo olemassa suun mukosiittia Pään ja kaulan pahanlaatuiseen syöpään tai aiempaan leikkaukseen liittyvä haavauma sallittu
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: On kyettävä huuhtelemaan suun kautta tutkimuslääkkeellä Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmälliset potilaat on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Samanaikainen kemoterapia sallittu Endokriininen hoito: Ei samanaikaista paikallista kortikosteroidia suuonteloon Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muu: Vähintään 30 päivää edellisestä ennaltaehkäisyä koskevasta hoidosta ja/tai mukosiitin ei aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen Ei samanaikaisia paikallisia anestesia-aineita, kuten lidokaiinia tai dykloniinihydrokloridia, 30 minuuttia ennen tutkimusainetta tai 15 minuuttia sen jälkeen Ei samanaikaisia suun huuhtelua 15 minuutin sisällä tutkimusaineesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guy J. F. Juillard, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- hoitamaton metastaattinen niskan okasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- toistuva sylkirauhassyöpä
- vaiheen III sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- säteilymyrkyllisyys
- vaiheen II sylkirauhassyöpä
- I vaiheen nenänielun syöpä
- vaiheen II nenänielun syöpä
- vaiheen III hypofaryngeaalinen syöpä
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen syöpä
- vaiheen III huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen IV huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen III nenänielun syöpä
- vaiheen IV nenänielun syöpä
- vaiheen III suunielun syöpä
- IV vaiheen suunielun syöpä
- I vaiheen hypofaryngeaalinen syöpä
- vaiheen II hypofaryngeaalinen syöpä
- I vaiheen huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen II huuli- ja suuontelosyöpä
- I vaiheen suunielun syöpä
- vaiheen II suunielun syöpä
- I vaiheen sylkirauhassyöpä
- sädehoidon suulliset komplikaatiot
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068810
- P30CA016042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UCLA-0008049
- IBP-PG-015
- NCI-G01-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .