두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 예방을 위한 Iseganan Hydrochloride
두경부 악성 종양에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염의 중증도 감소에 있어 IB-367 린스의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다국적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 3상 임상 시험
근거: Iseganan hydrochloride는 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염을 예방하거나 완화하는 데 효과적일 수 있습니다. iseganan hydrochloride가 구강 점막염 예방에 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 예방에 iseganan hydrochloride의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 두경부암에 대한 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 환자에서 iseganan HCl 경구 용액과 위약의 효능 및 안전성을 비교합니다. II. 이들 환자의 구강 통증, 삼키는 능력, 체중 감소 및 구강 점막염 분포에 대한 이러한 치료의 효과를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 방사선 요법(기존의 분할 방사선 요법 대 과다 분할 또는 동시 부스트 방사선 요법) 및 동시 화학 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 iseganan HCl 경구 용액으로 매일 6회 헹굽니다. 예정된 방사선 요법 기간 동안 치료가 계속됩니다. 2군: 환자는 경구 위약으로 매일 6회 헹굽니다. 예정된 방사선 요법 기간 동안 치료가 계속됩니다. Arm III: 환자는 표준 치료 지원 치료를 받습니다. 구강 통증, 삼키는 능력 및 체중 감소를 매주 2회 및 추적 관찰 28일 및 56일에 평가합니다. 28일과 56일에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 504명의 환자(I군에 252명, II군에 168명, III군에 84명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 구강, 구인두, 비인두, 하인두 또는 침샘의 암을 포함하여 조직학적으로 확인된 머리와 목의 악성 종양 머리와 목에 방사선 요법을 진행 중이거나 받을 계획: 동시 부스트 외부 빔 방사선 요법 구강 내 최소 3개 부위에 총 60Gy의 최소 총 방사선량 8주 이하의 총 예정 투여 이미 구강 점막염이 없음 두경부 악성 종양과 관련된 궤양 또는 이전 수술 허용
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 연구 약물로 구강으로 양치할 수 있어야 함 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자 효과적인 피임법을 사용해야 합니다
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 화학 요법 허용 내분비 요법: 구강에 동시 국소 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 기타: 예방 및/또는 치료를 위한 이전 연구 약물로부터 최소 30일 본 연구에 사전 참여하지 않음 연구 제제 이전 30분 또는 이후 15분 이내에 리도카인 또는 다이클로닌 염산염과 같은 동시 국소 마취제 없음 연구 제제 사용 15분 이내에 동시 구강 헹굼 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Guy J. F. Juillard, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068810
- P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
- UCLA-0008049
- IBP-PG-015
- NCI-G01-2001
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