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再発または持続性子宮内膜がん患者の治療におけるフラボピリドール

2013年6月20日更新者：Gynecologic Oncology Group

再発または持続性子宮内膜がんの治療におけるフラボピリドール（NSC# 649890）の第II相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発性または持続性の子宮内膜がん患者の治療におけるフラボピリドールの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

子宮内膜癌

介入・治療

薬：アルボシジブ

詳細な説明

目的:

再発性または持続性の子宮内膜がん患者におけるフラボピリドールの抗腫瘍活性を測定します。
これらの患者におけるこの薬の性質と毒性の程度を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は 1 ～ 3 日目に 1 時間にわたってフラボピリドール IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 19 から 51 人の患者が、この研究のために 10 か月から 24 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3864
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tuft-New England Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605-2982
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0526
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-2233
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9032
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - CCOP - M.D. Anderson Research Base
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
イギリス
- England
  - Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
    - University of Birmingham
オーストラリア
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、1450
    - Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された原発性子宮内膜がん
- 再発性または持続性疾患
- 治癒療法または確立された治療に抵抗性
-子宮内膜癌に対する以前の細胞毒性化学療法レジメン（単剤または併用療法のいずれか）が1つだけで以前に治療された
- 初期治療には、外科的または非外科的評価の後に投与される高用量、強化、または延長療法が含まれる場合があります
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 従来の技術で少なくとも 20 mm または
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 以前に照射されたフィールドの外側に少なくとも 1 つの標的病変
-優先度の高い Gynecologic Oncology Group (GOG) プロトコルには不適格であり、同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相プロトコルとして定義されています

患者の特徴:

年：

年齢問わず

演奏状況：

ゴグ 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
SGOTがULNの2.5倍以下
アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
PT/PTT正常

腎臓：

-クレアチニンがULNの1.5倍以下

心血管：

-以前の血栓塞栓性イベントまたは血栓性静脈炎はありません
以前の最近の心筋梗塞はありません
狭心症の既往なし
脳血管障害の既往なし
一過性脳虚血発作の既往なし

他の：

-非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
-グレード2以上の感覚神経障害または運動神経障害がない
抗生物質を必要とする活動性感染症はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

-子宮内膜癌に対する以前の生物学的または免疫学的薬剤から少なくとも3週間

化学療法:

病気の特徴を見る
-子宮内膜癌に対する以前の化学療法から少なくとも3週間が経過し、回復した

内分泌療法:

-子宮内膜癌に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
同時ホルモン補充療法が許可されています

放射線療法:

病気の特徴を見る
-子宮内膜癌に対する以前の放射線療法から少なくとも3週間が経過し、回復した

手術：

-子宮内膜癌の以前の手術から少なくとも3週間が経過し、回復した
-以前の再血管新生手順（例、冠動脈バイパス移植片、頸動脈内膜切除術またはバイパス術、またはステントを使用するまたは使用しない血管形成術）から少なくとも6か月

他の：

-子宮内膜がんに対する他の以前の治療から少なくとも3週間
以前の血栓溶解処置から少なくとも 6 か月
以前のサイクリン依存性キナーゼ阻害剤なし
-研究を妨げるような以前の抗がん治療はありません
アミフォスチンまたは他の保護試薬の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Edward C. Grendys, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Grendys EC Jr, Blessing JA, Burger R, Hoffman J. A phase II evaluation of flavopiridol as second-line chemotherapy of endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Aug;98(2):249-53. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.05.017.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2004年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

再発性子宮内膜がん

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068874
GOG-0129M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。