Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флавопиридол в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия

20 июня 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Оценка фазы II флавопиридола (NSC # 649890) в лечении рецидивирующей или персистирующей карциномы эндометрия

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности флавопиридола в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить противоопухолевую активность флавопиридола у пациенток с рецидивирующей или персистирующей карциномой эндометрия.
  • Определите характер и степень токсичности этого препарата у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают флавопиридол внутривенно в течение 1 часа в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 21 день не менее чем 2 курсами при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 10-24 месяцев будет набран 19-51 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3864
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605-2982
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0526
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-2233
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9032
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • CCOP - M.D. Anderson Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная карцинома эндометрия

    • Рецидивирующее или персистирующее заболевание
    • Рефрактерность к лечебной терапии или установленному лечению

  • Ранее получавшие только 1 предшествующую схему цитотоксической химиотерапии (либо монопрепарат, либо комбинированная терапия) по поводу карциномы эндометрия

    • Первоначальное лечение может включать высокие дозы, консолидацию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ
    • Не менее 10 мм по спиральной КТ
    • По крайней мере 1 целевое поражение за пределами ранее облученного поля
  • Не соответствует требованиям протокола группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом, который определяется как любой активный протокол фазы III GOG для той же популяции пациентов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • ГОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • PT/PTT в норме

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие предшествующих тромбоэмболических событий или тромбофлебита
  • Отсутствие предшествующего недавнего инфаркта миокарда
  • Отсутствие предшествующей стенокардии
  • Отсутствие предшествующего нарушения мозгового кровообращения
  • Отсутствие предшествующих транзиторных ишемических атак

Другой:

  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Нет сенсорной или моторной невропатии 2 степени или выше
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • По крайней мере, через 3 недели после применения биологических или иммунологических препаратов для лечения карциномы эндометрия

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии карциномы эндометрия и выздоровления

Эндокринная терапия:

  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии карциномы эндометрия
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии рака эндометрия и выздоровление

Операция:

  • Не менее 3 недель после предшествующей операции по поводу карциномы эндометрия и выздоровления
  • Не менее 6 месяцев после предшествующих процедур реваскуляризации (например, аортокоронарного шунтирования, каротидной эндартерэктомии или шунтирования, ангиопластики со стентами или без них)

Другой:

  • По крайней мере, через 3 недели после другой предшествующей терапии карциномы эндометрия
  • Не менее 6 месяцев после предшествующих процедур тромболизиса
  • Отсутствие предшествующих ингибиторов циклинзависимой киназы
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая могла бы исключить исследование
  • Отсутствие одновременного применения амифостина или других защитных реагентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068874
  • GOG-0129M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться