Flavopiridol v léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria
20. června 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Fáze II hodnocení flavopiridolu (NSC# 649890) v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu endometria
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost flavopiridolu při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo přetrvávající karcinom endometria.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte protinádorovou aktivitu flavopiridolu u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria.
- Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 19-51 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 10-24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3864
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tuft-New England Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605-2982
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0526
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-2233
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9032
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- CCOP - M.D. Anderson Research Base
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený primární karcinom endometria
- Recidivující nebo přetrvávající onemocnění
- Refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu
Dříve léčena pouze 1 předchozím režimem cytotoxické chemoterapie (buď monoterapií nebo kombinovanou terapií) pro karcinom endometria
- Počáteční léčba může zahrnovat vysokou dávku, konsolidaci nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze
- Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
- Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
- Alespoň 1 cílová léze mimo dříve ozářené pole
- Nevhodné pro protokol Gynecologic Oncology Group (GOG) s vyšší prioritou, definovaný jako jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Jakýkoli věk
Stav výkonu:
- GOG 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
- PT/PTT normální
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
Kardiovaskulární:
- Žádné předchozí tromboembolické příhody nebo tromboflebitida
- Bez předchozího nedávného infarktu myokardu
- Žádná předchozí angina pectoris
- Žádná předchozí cerebrovaskulární příhoda
- Žádné předchozí přechodné ischemické ataky
Jiný:
- Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná senzorická nebo motorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 3 týdny od předchozích biologických nebo imunologických přípravků pro karcinom endometria
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie karcinomu endometria a zotavení
Endokrinní terapie:
- Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby karcinomu endometria
- Současná hormonální substituční terapie povolena
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie karcinomu endometria a zotavení
Chirurgická operace:
- Nejméně 3 týdny od předchozí operace pro karcinom endometria a zotavení
- Minimálně 6 měsíců od předchozích revaskularizačních procedur (např. bypass koronární tepny, karotická endarterektomie nebo bypass nebo angioplastika se stenty nebo bez nich)
Jiný:
- Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby karcinomu endometria
- Minimálně 6 měsíců od předchozích trombolytických výkonů
- Žádné předchozí inhibitory cyklin-dependentní kinázy
- Žádná předchozí protinádorová terapie, která by vylučovala studium
- Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Alvocidib
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068874
- GOG-0129M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .