Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavopiridol bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van Flavopiridol (NSC# 649890) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van flavopiridol te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoractiviteit van flavopiridol bij patiënten met recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom.
  • Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen flavopiridol IV gedurende 1 uur op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 19-51 patiënten binnen 10-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3864
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605-2982
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0526
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-2233
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9032
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • CCOP - M.D. Anderson Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair endometriumcarcinoom

    • Terugkerende of aanhoudende ziekte
    • Ongevoelig voor curatieve therapie of gevestigde behandeling

  • Eerder behandeld met slechts 1 eerder cytotoxisch chemotherapieschema (ofwel monotherapie of combinatietherapie) voor endometriumcarcinoom

    • De initiële behandeling kan een hoge dosis, consolidatie of langdurige therapie omvatten, toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
    • Minstens 1 doellaesie buiten eerder bestraald veld
  • Komt niet in aanmerking voor een Gynecologic Oncology Group (GOG)-protocol met hogere prioriteit, gedefinieerd als elk actief GOG fase III-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • GOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • PT/PTT normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen eerdere trombo-embolische voorvallen of tromboflebitis
  • Geen eerder recent myocardinfarct
  • Geen eerdere angina pectoris
  • Geen voorafgaand cerebrovasculair accident
  • Geen eerdere voorbijgaande ischemische aanvallen

Ander:

  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen graad 2 of hoger sensorische of motorische neuropathie
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische of immunologische middelen voor endometriumcarcinoom

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie voor endometriumcarcinoom en hersteld

Endocriene therapie:

  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor endometriumcarcinoom
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor endometriumcarcinoom en hersteld

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere operatie voor endometriumcarcinoom en hersteld
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere revascularisatieprocedures (bijv. coronaire bypass-transplantaat, carotis-endarteriëctomie of -bypass, of angioplastiek met of zonder stents)

Ander:

  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie voor endometriumcarcinoom
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere trombolytische procedures
  • Geen voorafgaande cycline-afhankelijke kinaseremmers
  • Geen voorafgaande antikankertherapie die studie zou uitsluiten
  • Geen gelijktijdig gebruik van amifostine of andere beschermende reagentia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068874
  • GOG-0129M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren