Flavopiridol dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant
20 juin 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Une évaluation de phase II du flavopiridol (NSC # 649890) dans le traitement du carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du flavopiridol dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'activité antitumorale du flavopiridol chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant.
- Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 51 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 à 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Oslo, Norvège, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
- University of Birmingham
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3864
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tuft-New England Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605-2982
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0526
- Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-2233
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9032
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- CCOP - M.D. Anderson Research Base
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome endométrial primitif confirmé histologiquement
- Maladie récurrente ou persistante
- Réfractaire à un traitement curatif ou à un traitement établi
Traitement antérieur avec seulement 1 schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur (soit un agent unique, soit une thérapie combinée) pour le carcinome de l'endomètre
- Le traitement initial peut inclure une dose élevée, une consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU
- Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Au moins 1 lésion cible en dehors du champ précédemment irradié
- Inéligible pour le protocole Gynecologic Oncology Group (GOG) de priorité plus élevée, défini comme tout protocole GOG actif de phase III pour la même population de patientes
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Tout âge
Statut de performance:
- GOG 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
- PT/PTT normal
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
Cardiovasculaire:
- Aucun événement thromboembolique ou thrombophlébite antérieur
- Aucun infarctus du myocarde récent antérieur
- Pas d'angine antérieure
- Aucun accident vasculaire cérébral antérieur
- Aucun accident ischémique transitoire antérieur
Autre:
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucune neuropathie sensorielle ou motrice de grade 2 ou plus
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 3 semaines depuis des agents biologiques ou immunologiques antérieurs pour le carcinome de l'endomètre
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente pour le carcinome de l'endomètre et récupéré
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour le carcinome de l'endomètre
- Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente pour le carcinome de l'endomètre et récupéré
Chirurgie:
- Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente pour le carcinome de l'endomètre et récupéré
- Au moins 6 mois depuis les procédures de revascularisation antérieures (par exemple, pontage aortocoronarien, endartériectomie ou pontage carotidien, ou angioplastie avec ou sans stent)
Autre:
- Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur pour le carcinome de l'endomètre
- Au moins 6 mois depuis les procédures thrombolytiques précédentes
- Aucun inhibiteur antérieur de la kinase cycline-dépendante
- Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait l'étude
- Pas d'amifostine simultanée ou d'autres réactifs protecteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Dernière vérification
1 mai 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Alvocidib
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068874
- GOG-0129M
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