Flavopiridol en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente
20 de junio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Una evaluación de fase II de flavopiridol (NSC# 649890) en el tratamiento del carcinoma endometrial recurrente o persistente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del flavopiridol en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad antitumoral de flavopiridol en pacientes con carcinoma endometrial recurrente o persistente.
- Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben flavopiridol IV durante 1 hora en los días 1-3. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 51 pacientes para este estudio dentro de 10 a 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3864
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tuft-New England Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605-2982
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0526
- Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-2233
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9032
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- CCOP - M.D. Anderson Research Base
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma endometrial primario confirmado histológicamente
- Enfermedad recurrente o persistente
- Refractario a terapia curativa o tratamiento establecido
Previamente tratada con solo 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica (ya sea agente único o terapia combinada) para el carcinoma de endometrio
- El tratamiento inicial puede incluir dosis altas, consolidación o terapia prolongada administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente
- Al menos 20 mm por técnicas convencionales O
- Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
- Al menos 1 lesión diana fuera del campo previamente irradiado
- No elegible para el protocolo del Grupo de oncología ginecológica (GOG) de mayor prioridad, definido como cualquier protocolo activo de fase III de GOG para la misma población de pacientes
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- GOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
- PT/PTT normales
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular:
- Sin eventos tromboembólicos previos o tromboflebitis
- Sin infarto de miocardio reciente previo
- Sin angina previa
- Sin accidente cerebrovascular previo
- Sin ataques isquémicos transitorios previos
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin neuropatía sensorial o motora de grado 2 o mayor
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 3 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos para el carcinoma de endometrio
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para el carcinoma de endometrio y se recuperó
Terapia endocrina:
- Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el carcinoma de endometrio
- Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el carcinoma de endometrio y se recuperó
Cirugía:
- Al menos 3 semanas desde la cirugía previa por carcinoma de endometrio y se recuperó
- Al menos 6 meses desde procedimientos de revascularización anteriores (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria, endarterectomía o derivación carotídea, o angioplastia con o sin stents)
Otro:
- Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para el carcinoma de endometrio
- Al menos 6 meses desde procedimientos trombolíticos previos
- Sin inhibidores de cinasa dependientes de ciclina previos
- Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el estudio
- Sin amifostina concurrente u otros reactivos protectores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Alvocidib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068874
- GOG-0129M
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