Flavopiridol no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente
20 de junho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Avaliação de Fase II do Flavopiridol (NSC# 649890) no Tratamento de Carcinoma Endometrial Recorrente ou Persistente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do flavopiridol no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antitumoral do flavopiridol em pacientes com carcinoma endometrial recorrente ou persistente.
- Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem flavopiridol IV durante 1 hora nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-51 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 10-24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3864
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tuft-New England Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605-2982
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0526
- Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-2233
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9032
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- CCOP - M.D. Anderson Research Base
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma endometrial primário confirmado histologicamente
- Doença recorrente ou persistente
- Refratário à terapia curativa ou tratamento estabelecido
Anteriormente tratado com apenas 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior (agente único ou terapia combinada) para carcinoma endometrial
- O tratamento inicial pode incluir altas doses, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente
- Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU
- Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Pelo menos 1 lesão-alvo fora do campo previamente irradiado
- Inelegível para o protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta, definido como qualquer protocolo ativo de fase III do GOG para a mesma população de pacientes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- GOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
- Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
- PT/PTT normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Sem eventos tromboembólicos ou tromboflebite prévios
- Sem infarto do miocárdio recente prévio
- Sem angina prévia
- Sem acidente vascular cerebral prévio
- Sem ataques isquêmicos transitórios prévios
Outro:
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Sem neuropatia sensorial ou motora de grau 2 ou superior
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 3 semanas desde agentes biológicos ou imunológicos anteriores para carcinoma endometrial
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior para carcinoma endometrial e recuperado
Terapia endócrina:
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para carcinoma endometrial
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para carcinoma endometrial e recuperado
Cirurgia:
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior para carcinoma endometrial e recuperado
- Pelo menos 6 meses desde procedimentos de revascularização anteriores (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, endarterectomia ou bypass carotídeo ou angioplastia com ou sem stents)
Outro:
- Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior para carcinoma endometrial
- Pelo menos 6 meses desde procedimentos trombolíticos anteriores
- Sem inibidores de quinase dependentes de ciclina anteriores
- Nenhuma terapia anticancerígena prévia que impeça o estudo
- Sem amifostina concomitante ou outros reagentes protetores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2013
Última verificação
1 de maio de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Alvocidibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068874
- GOG-0129M
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