Flawopirydol w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium
20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Faza II oceny flawopirydolu (NSC# 649890) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności flawopirydolu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania przeciwnowotworowego flawopirydolu u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium.
- Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują flawopirydol IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-51 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 10-24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3864
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tuft-New England Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605-2982
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0526
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-2233
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9032
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- CCOP - M.D. Anderson Research Base
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony pierwotny rak endometrium
- Nawracająca lub uporczywa choroba
- Oporny na terapię leczniczą lub ustalone leczenie
Wcześniej leczona tylko 1 wcześniejszym schematem chemioterapii cytotoksycznej (pojedynczy środek lub terapia skojarzona) raka endometrium
- Początkowe leczenie może obejmować duże dawki, konsolidację lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami LUB
- Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Co najmniej 1 zmiana docelowa poza wcześniej napromieniowanym polem
- Nie kwalifikuje się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, zdefiniowanego jako jakikolwiek aktywny protokół GOG fazy III dla tej samej populacji pacjentów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- W każdym wieku
Stan wydajności:
- GOG 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
- PT/PTT normalne
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak wcześniejszych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowego zapalenia żył
- Brak przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego
- Brak wcześniejszej anginy
- Brak wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego
- Brak wcześniejszych przemijających napadów niedokrwiennych
Inny:
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia 2 lub wyższego
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania leków biologicznych lub immunologicznych na raka endometrium
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii raka endometrium i powrót do zdrowia
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej raka endometrium
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii raka endometrium i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji raka endometrium i powrót do zdrowia
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszych zabiegów rewaskularyzacyjnych (np. pomostowania aortalno-wieńcowego, endarterektomii lub pomostowania tętnicy szyjnej, angioplastyki ze stentami lub bez)
Inny:
- Co najmniej 3 tygodnie od innego wcześniejszego leczenia raka endometrium
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszych zabiegów trombolitycznych
- Brak wcześniejszych inhibitorów kinaz zależnych od cyklin
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badanie
- Brak jednoczesnego stosowania amifostyny lub innych odczynników ochronnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Alwokidib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068874
- GOG-0129M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .