Flavopiridoli hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Flavopiridolin (NSC# 649890) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun limakalvon karsinooman hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus flavopiridolin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä flavopiridolin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä.
- Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat flavopiridoli IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-51 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10-24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3864
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tuft-New England Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605-2982
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0526
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-2233
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9032
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- CCOP - M.D. Anderson Research Base
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarinen kohdun limakalvosyöpä
- Toistuva tai jatkuva sairaus
- Ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintunutta hoitoa
Aiemmin hoidettu vain yhdellä sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla (joko yksittäisellä lääkkeellä tai yhdistelmähoidolla) kohdun limakalvon karsinoomaan
- Alkuhoitoon voi sisältyä suuria annoksia, konsolidaatiohoitoa tai pidennettyä hoitoa, joka annetaan kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI
- Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Vähintään yksi kohdeleesio aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Group (GOG) -protokollaan, joka määritellään mille tahansa aktiiviseksi GOG-vaiheen III protokolliksi samalle potilaspopulaatiolle
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäinen tahansa
Suorituskyvyn tila:
- GOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
- PT/PTT normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei aikaisempia tromboembolisia tapahtumia tai tromboflebiittiä
- Ei aikaisempaa äskettäistä sydäninfarktia
- Ei aikaisempaa anginaa
- Ei aikaisempaa aivoverenkiertohäiriötä
- Ei aikaisempia ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia
Muuta:
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 3 viikkoa aiemmista endometriumin karsinooman biologisista tai immunologisista aineista
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta kohdun limakalvosyövän kemoterapiasta ja parani
Endokriininen hoito:
- Vähintään 1 viikko aiemmasta endometriumin karsinooman hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta endometriumin karsinooman sädehoidosta ja parantunut
Leikkaus:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kohdun limakalvon karsinooman leikkauksesta ja parani
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmista revaskularisaatiotoimenpiteistä (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, kaulavaltimon endarterektomia tai ohitusleikkaus tai angioplastia stenttien kanssa tai ilman)
Muuta:
- Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kohdun limakalvon karsinooman hoidosta
- Aiemmista trombolyyttisista toimenpiteistä vähintään 6 kuukautta
- Ei aikaisempia sykliinistä riippuvaisia kinaasiestäjiä
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimuksen
- Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Alvokidibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068874
- GOG-0129M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .