Flavopiridol i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft
20. juni 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group
En fase II-evaluering av Flavopiridol (NSC# 649890) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av flavopiridol ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoraktiviteten til flavopiridol hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom.
- Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 19-51 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 10-24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3864
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tuft-New England Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605-2982
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0526
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-2233
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9032
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- CCOP - M.D. Anderson Research Base
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet primært endometriekarsinom
- Tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Refraktær overfor kurativ terapi eller etablert behandling
Tidligere behandlet med kun 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime (enten enkeltmiddel eller kombinasjonsterapi) for endometriekarsinom
- Innledende behandling kan omfatte høydose, konsolidering eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER
- Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
- Minst 1 mållesjon utenfor tidligere bestrålt felt
- Ikke kvalifisert for høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, definert som enhver aktiv GOG fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Uansett alder
Ytelsesstatus:
- GOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- PT/PTT normal
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen tidligere tromboemboliske hendelser eller tromboflebitt
- Ingen tidligere nylig hjerteinfarkt
- Ingen tidligere angina
- Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Ingen tidligere forbigående iskemiske anfall
Annen:
- Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen grad 2 eller høyere sensorisk eller motorisk nevropati
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 3 uker siden tidligere biologiske eller immunologiske midler for endometriekarsinom
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for endometriekarsinom og ble frisk
Endokrin terapi:
- Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for endometriekarsinom
- Samtidig hormonbehandling tillatt
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for endometriekarsinom og ble frisk
Kirurgi:
- Minst 3 uker siden tidligere operasjon for endometriekarsinom og ble frisk
- Minst 6 måneder siden tidligere revaskulariseringsprosedyrer (f.eks. koronararterie-bypassgraft, carotis-endarterektomi eller bypass, eller angioplastikk med eller uten stenter)
Annen:
- Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for endometriekarsinom
- Minst 6 måneder siden tidligere trombolytiske prosedyrer
- Ingen tidligere syklinavhengige kinasehemmere
- Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studier
- Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Sist bekreftet
1. mai 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Alvocidib
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068874
- GOG-0129M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .