Flavopiridol til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer
20. juni 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group
En fase II-evaluering af Flavopiridol (NSC# 649890) i behandlingen af tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af flavopiridol til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoraktiviteten af flavopiridol hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom.
- Bestem arten og graden af toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10-24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3864
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tuft-New England Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605-2982
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0526
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-2233
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9032
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- CCOP - M.D. Anderson Research Base
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet primært endometriecarcinom
- Tilbagevendende eller vedvarende sygdom
- Refraktær over for helbredende terapi eller etableret behandling
Tidligere behandlet med kun 1 forudgående cytotoksisk kemoterapi (enten enkeltstof eller kombinationsterapi) for endometriekarcinom
- Indledende behandling kan omfatte højdosis, konsolidering eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
Mindst 1 endimensionelt målbar læsion
- Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER
- Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
- Mindst 1 mållæsion uden for tidligere bestrålet felt
- Ikke berettiget til højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, defineret som enhver aktiv GOG fase III protokol for den samme patientpopulation
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Enhver alder
Ydeevnestatus:
- GOG 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
- PT/PTT normal
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen tidligere tromboemboliske hændelser eller tromboflebitis
- Ingen tidligere nyligt myokardieinfarkt
- Ingen tidligere angina
- Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Ingen tidligere forbigående iskæmiske anfald
Andet:
- Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Ingen grad 2 eller højere sensorisk eller motorisk neuropati
- Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler til endometriekarcinom
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for endometriekarcinom og restitueret
Endokrin terapi:
- Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for endometriekarcinom
- Samtidig hormonbehandling tilladt
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for endometriekarcinom og restitueret
Kirurgi:
- Mindst 3 uger siden tidligere operation for endometriekarcinom og restitueret
- Mindst 6 måneder siden tidligere re-vaskulariseringsprocedurer (f.eks. koronararterie-bypass-graft, carotis-endarterektomi eller bypass eller angioplastik med eller uden stents)
Andet:
- Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for endometriekarcinom
- Mindst 6 måneder siden tidligere trombolytiske procedurer
- Ingen tidligere cyclin-afhængige kinasehæmmere
- Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelse
- Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2013
Sidst verificeret
1. maj 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Alvocidib
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068874
- GOG-0129M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .