1型糖尿病に対するインターフェロンα
摂取されたインターフェロン-アルファ: 新たに診断された真性糖尿病における「ハネムーン」期の延長または永続性
調査の概要
詳細な説明
1 型真性糖尿病 (T1DM) は、インスリンを産生する膵臓ベータ細胞の自己免疫破壊に起因します。 臨床症状の発症は、機能的なベータ細胞の数が正常血糖の維持に必要な臨界量を下回ったときのベータ細胞機能の慢性的な進行性低下の終点を表します ([1]、[2])。 しかし、膵臓はまだかなりの量のインスリンを産生する能力を保持しています. 1 型糖尿病の二次予防の目標は、残りのベータ細胞のさらなる破壊を回避し、それによって終末器官の損傷に関連する疾患の最終段階への移行を遅らせるか、阻止することです。
この研究の理論的根拠は、できるだけ多くの残留内因性インスリン産生を維持するために、早期に自己免疫性ベータ細胞の破壊を妨害することです. 我々は、糖尿病の臨床経過を変更し、サイトカイン放出を変更し、動物モデルで T 細胞活性化マーカーの発現を低下させることが示されている経口インターフェロン-アルファ (IFN-α) を毎日投与することを計画しています ([3 ]) と人間のパイロット プロジェクト (S. Brod、テキサス大学、未発表データ)。 1 年間の研究は、5,000 または 30,000 単位の IFN-α 対プラセボを使用する二重盲検ランダム化プロトコルとして設計されています。 5 つのセンターがこのプロトコルに参加します (ヒューストンのテキサス大学健康科学センター、ダラス、ミネソタ州セントポールの小児病院、メリーランド州ベセスダのカンザスシティおよび NIH)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ
- Children's Hospital - St. Paul
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Children's Hospital - Kansas City
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- University of Texas, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
3 歳から 25 歳までの患者で、期間が 6 週間未満の T1DM。
1型糖尿病以外に併発疾患はありません。
除外基準:
-アザチオプリン、ニコチンアミド、スーパーオキシドジスムターゼ - デスフェロキサミン、アミノグアニジン、経口インスリンなどの免疫抑制薬または免疫刺激薬による治療、または現在または過去の他の実験的療法。
-治療前の異常な白血球数（WBC）または血小板減少症。
既知の活動性疾患。 心臓、腎臓、肝臓の病気または免疫不全。
-癌の病歴、神経障害性発作障害（小児期の熱性発作の典型的な病歴を除く）、末梢血管疾患、凝固異常、自己免疫疾患（1型糖尿病を除く）または脳血管疾患。
耐糖能に影響を与えることが知られている薬の継続的な使用（例： スルホニル尿素、メトホルミン、ジフェニルヒダントイン、チアジドまたはその他のカリウム枯渇利尿薬、ベータアドレナリン遮断薬、ナイアシン) インスリンを除く。
-治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる病状。
インフォームドコンセントまたは同意を与えることができない。
-過去6週間以内の臨床試験への参加。
-授乳中または妊娠中の女性（個人は、研究中に妊娠する予定があり、効果的な避妊方法を使用するように指示されている場合、プロトコルに志願しないことをお勧めします）。
T1DM にはいくつかのサブタイプがある可能性があるため、25 歳以上の年齢。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、6 mg のヒト血清アルブミン (HSA) を含む生理食塩水のみとして調製されました。
被験者は毎朝、朝食前に少なくとも 150mL の水と一緒に 1 本のバイアルを経口摂取しました。
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プラセボは、6 mg のヒト血清アルブミン (HSA) を含む生理食塩水のみとして調製されました。
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実験的：5,000 単位 hrIFN-α
hrIFN-α = ヒト組み換えインターフェロン-α。
5,000 単位を生理食塩水と 6 mg の HSA と共に調製しました。
被験者は毎朝、朝食前に少なくとも 150mL の水と一緒に 1 本のバイアルを経口摂取しました。
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他の名前：
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実験的：30,000 hrIFN-α
30,000 単位の hrIFN-α を、生理食塩水と 6 mg の HSA とともに調製しました。
被験者は毎朝、朝食前に少なくとも 150mL の水と一緒に 1 本のバイアルを経口摂取しました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-ペプチドレベル
時間枠：ベースライン - 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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コネクティング ペプチド、または C ペプチドは、インスリンの A 鎖をプロインスリン分子の B 鎖に接続する短い 31 アミノ酸のタンパク質です。
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ベースライン - 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清グルコース
時間枠：ベースライン - 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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血清グルコースまたは血糖測定値は、血液中の糖の量を決定します。
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ベースライン - 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ヘモグロビン A1C
時間枠：ベースライン - 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種。
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ベースライン - 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Staley A Brod, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Atkinson MA, Maclaren NK. The pathogenesis of insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1428-36. doi: 10.1056/NEJM199411243312107. No abstract available.
- Eisenbarth GS. Type I diabetes mellitus. A chronic autoimmune disease. N Engl J Med. 1986 May 22;314(21):1360-8. doi: 10.1056/NEJM198605223142106. No abstract available.
- Brod SA, Malone M, Darcan S, Papolla M, Nelson L. Ingested interferon alpha suppresses type I diabetes in non-obese diabetic mice. Diabetologia. 1998 Oct;41(10):1227-32. doi: 10.1007/s001250051056.
- Rother KI, Brown RJ, Morales MM, Wright E, Duan Z, Campbell C, Hardin DS, Popovic J, McEvoy RC, Harlan DM, Orlander PR, Brod SA. Effect of ingested interferon-alpha on beta-cell function in children with new-onset type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1250-5. doi: 10.2337/dc08-2029. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1751.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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