Interferon-alfa para diabetes mellitus tipo 1
Interferon-alfa ingerido: prolongamento ou permanência da fase "lua de mel" em diabetes mellitus recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) resulta da destruição autoimune das células beta pancreáticas produtoras de insulina. O início dos sintomas clínicos representa o ponto final de um declínio progressivo crônico na função das células beta quando o número de células beta funcionais desce abaixo da massa crítica necessária para a manutenção da euglicemia ([1], [2]). No entanto, o pâncreas ainda mantém a capacidade de produzir uma quantidade substancial de insulina. O objetivo da prevenção secundária no T1DM é evitar a destruição adicional das células beta remanescentes e, portanto, retardar ou interromper a entrada nos estágios finais da doença associada ao dano do órgão final.
A justificativa para este estudo é interferir na destruição das células beta autoimunes no início, a fim de preservar o máximo possível da produção residual de insulina endógena. Planejamos administrar interferon-alfa oral (IFN-a) diariamente, o que demonstrou modificar o curso clínico do diabetes, alterar a liberação de citocinas e reduzir a expressão de marcadores de ativação de células T em um modelo animal ([3 ]) e um projeto piloto em humanos (S. Brod, Universidade do Texas, dados não publicados). O estudo de um ano foi concebido como um protocolo randomizado duplo-cego usando 5.000 ou 30.000 unidades de IFN-a versus placebo. Cinco centros participarão deste protocolo (University of Texas Health Science Center em Houston; Dallas; Children's Hospital, St. Paul, MN; Kansas City e NIH, Bethesda, Maryland).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Children's Hospital - St. Paul
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Children's Hospital - Kansas City
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- University of Texas, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
DM1 com menos de 6 semanas de duração em pacientes entre 3 e 25 anos de idade.
Além do DM1, nenhuma doença concomitante.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Tratamento com medicamentos imunossupressores ou imunoestimulantes, como azatioprina, nicotinamida, superóxido dismutase-desferroxamina, aminoguanidina, insulina oral ou outras terapias experimentais no presente ou no passado.
Contagem de glóbulos brancos (WBC) anormal pré-tratamento ou trombocitopenia.
Doenças ativas conhecidas, e. doenças cardíacas, renais, hepáticas ou imunodeficiência.
História de câncer, neuropatia convulsiva (exceto história típica de convulsões febris na infância), doença vascular periférica, anormalidades da coagulação, doença autoimune (exceto diabetes tipo 1) ou doença cerebrovascular.
Uso contínuo de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose (por exemplo, sulfoniluréias, metformina, difenilhidantoína, tiazidas ou outros diuréticos depletores de potássio, bloqueadores beta-adrenérgicos, niacina) exceto insulina.
Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na conclusão segura do estudo.
Incapacidade de dar consentimento informado ou assentimento.
Participação em um ensaio clínico nas 6 semanas anteriores.
Indivíduo do sexo feminino lactante ou grávida (indivíduos serão aconselhados a não se voluntariar para o protocolo se planejarem engravidar durante o período do estudo e forem instruídos a usar um método contraceptivo eficaz).
Idade acima de 25 anos, pois pode haver vários subtipos de DM1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
o placebo foi preparado apenas como solução salina com 6 mg de albumina sérica humana (HSA).
Os indivíduos ingeriram oralmente um frasco todas as manhãs antes do café da manhã com pelo menos 150mL de água.
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o placebo foi preparado apenas como solução salina com 6 mg de albumina sérica humana (HSA).
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EXPERIMENTAL: 5.000 Unidades hrIFN-alfa
hrIFN-alfa = interferon-alfa recombinante humano.
5.000 unidades foram preparadas juntamente com solução salina e 6mg de HSA.
Os indivíduos ingeriram oralmente um frasco todas as manhãs antes do café da manhã com pelo menos 150mL de água.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 30.000 hrIFN-alfa
30.000 unidades de hrIFN-alfa foram preparadas juntamente com solução salina e 6 mg de HSA.
Os indivíduos ingeriram oralmente um frasco todas as manhãs antes do café da manhã com pelo menos 150mL de água.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de peptídeo C
Prazo: Linha de base - 3m, 6mn, 9mnth, 12mnth
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O Peptídeo de Conexão, ou C-peptídeo, é uma proteína curta de 31 aminoácidos que conecta a cadeia A da insulina à sua cadeia B na molécula de pró-insulina.
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Linha de base - 3m, 6mn, 9mnth, 12mnth
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose sérica
Prazo: linha de base - 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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As medições séricas de glicose ou açúcar no sangue determinam a quantidade de açúcar no sangue.
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linha de base - 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base - 3mnths, 6mnths, 9mnths, 12mnths
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uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
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Linha de base - 3mnths, 6mnths, 9mnths, 12mnths
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atkinson MA, Maclaren NK. The pathogenesis of insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1428-36. doi: 10.1056/NEJM199411243312107. No abstract available.
- Eisenbarth GS. Type I diabetes mellitus. A chronic autoimmune disease. N Engl J Med. 1986 May 22;314(21):1360-8. doi: 10.1056/NEJM198605223142106. No abstract available.
- Brod SA, Malone M, Darcan S, Papolla M, Nelson L. Ingested interferon alpha suppresses type I diabetes in non-obese diabetic mice. Diabetologia. 1998 Oct;41(10):1227-32. doi: 10.1007/s001250051056.
- Rother KI, Brown RJ, Morales MM, Wright E, Duan Z, Campbell C, Hardin DS, Popovic J, McEvoy RC, Harlan DM, Orlander PR, Brod SA. Effect of ingested interferon-alpha on beta-cell function in children with new-onset type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1250-5. doi: 10.2337/dc08-2029. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1751.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- 010249
- 01-DK-0249
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