Interferoni-alfa tyypin 1 diabetekselle
Nielty interferoni-alfa: "Honemoon"-vaiheen pidentyminen tai pysyvyys äskettäin diagnosoidussa diabetes mellituksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) johtuu insuliinia tuottavien haiman beetasolujen autoimmuunivauriosta. Kliinisten oireiden ilmaantuminen edustaa beetasolujen toiminnan kroonisen etenevän heikkenemisen päätepistettä, kun toiminnallisten beetasolujen määrä laskee alle euglykemian ylläpitämiseen vaaditun kriittisen massan ([1], [2]). Haima säilyttää kuitenkin edelleen kyvyn tuottaa huomattavan määrän insuliinia. Sekundaarisen ehkäisyn tavoitteena T1DM:ssä on estää jäljellä olevien beetasolujen tuhoutuminen ja siksi viivyttää tai pysäyttää taudin loppuvaiheeseen pääsy, joka liittyy elinvaurioihin.
Tämän tutkimuksen perusteena on häiritä autoimmuuni-beeta-solujen tuhoa varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan säilyttää mahdollisimman paljon jäljellä olevaa endogeenisen insuliinin tuotantoa. Aiomme antaa suun kautta interferoni-alfaa (IFN-a) päivittäin, jonka on osoitettu muuntavan diabeteksen kliinistä kulkua, muuttavan sytokiinien vapautumista ja vähentävän T-soluaktivaatiomarkkerien ilmentymistä eläinmallissa ([3) ]) ja pilottihanke ihmisillä (S. Brod, Texasin yliopisto, julkaisemattomat tiedot). Yhden vuoden tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi protokollaksi, jossa käytetään joko 5 000 tai 30 000 yksikköä IFN-a:ta plaseboon verrattuna. Viisi keskusta osallistuu tähän protokollaan (Teksasin yliopiston terveystiedekeskus Houstonissa; Dallas; Children's Hospital, St. Paul, MN; Kansas City ja NIH, Bethesda, Maryland).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Children's Hospital - St. Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Children's Hospital - Kansas City
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- University of Texas, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
T1DM, joka kestää alle 6 viikkoa 3–25-vuotiailla potilailla.
T1DM:n lisäksi ei samanaikaisia sairauksia.
POISTAMISKRITEERIT:
Hoito immunosuppressiivisilla tai immunostimulatorisilla lääkkeillä, kuten atsatiopriinilla, nikotiiniamidilla, superoksididismutaasi-desferroksamiinilla, aminoguanidiinilla, suun kautta otettavalla insuliinilla tai muilla kokeellisilla hoidoilla tällä hetkellä tai aiemmin.
Poikkeava valkosolujen määrä ennen hoitoa (WBC) tai trombosytopenia.
Tunnetut aktiiviset sairaudet, mm. sydämen, munuaisten, maksan sairaudet tai immuunipuutos.
Aiempi syöpä, neuropatiakohtaushäiriöt (paitsi tyypilliset kuumekohtaukset lapsuudessa), perifeerinen verisuonisairaus, hyytymishäiriöt, autoimmuunisairaus (paitsi tyypin 1 diabetes) tai aivoverisuonitauti.
Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn (esim. sulfonyyliureat, metformiini, difenyylihydantoiini, tiatsidit tai muut kaliumia vähentävät diureetit, beetasalpaajat, niasiini) lukuun ottamatta insuliinia.
Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus.
Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana.
Imettävä tai raskaana oleva nainen (henkilöitä kehotetaan olemaan vapaaehtoisesti osallistumatta tutkimussuunnitelmaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää).
Ikä yli 25 vuotta, koska T1DM:n alatyyppejä voi olla useita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääke valmistettiin pelkkänä suolaliuoksena 6 mg:n ihmisen seerumialbumiinin (HSA) kanssa.
Koehenkilöt nielivät suun kautta yhden injektiopullon joka aamu ennen aamiaista vähintään 150 ml:lla vettä.
|
lumelääke valmistettiin pelkkänä suolaliuoksena 6 mg:n ihmisen seerumialbumiinin (HSA) kanssa.
|
|
KOKEELLISTA: 5 000 yksikköä hrIFN-alpha
hrIFN-alfa = ihmisen rekombinantti interferoni-alfa.
Valmistettiin 5 000 yksikköä suolaliuoksen ja 6 mg HSA:n kanssa.
Koehenkilöt nielivät suun kautta yhden injektiopullon joka aamu ennen aamiaista vähintään 150 ml:lla vettä.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 000 hrIFN-alfa
30 000 yksikköä hrIFN-alfaa valmistettiin yhdessä suolaliuoksen ja 6 mg HSA:n kanssa.
Koehenkilöt nielivät suun kautta yhden injektiopullon joka aamu ennen aamiaista vähintään 150 ml:lla vettä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin taso
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk
|
Yhdistävä peptidi tai C-peptidi on lyhyt 31 aminohapon proteiini, joka yhdistää insuliinin A-ketjun sen B-ketjuun proinsuliinimolekyylissä.
|
Perustaso - 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: perusviiva - 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk
|
Seerumin glukoosi- tai verensokerimittaukset määrittävät, kuinka paljon sokeria veressä on.
|
perusviiva - 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk
|
hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Perustaso - 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Atkinson MA, Maclaren NK. The pathogenesis of insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1428-36. doi: 10.1056/NEJM199411243312107. No abstract available.
- Eisenbarth GS. Type I diabetes mellitus. A chronic autoimmune disease. N Engl J Med. 1986 May 22;314(21):1360-8. doi: 10.1056/NEJM198605223142106. No abstract available.
- Brod SA, Malone M, Darcan S, Papolla M, Nelson L. Ingested interferon alpha suppresses type I diabetes in non-obese diabetic mice. Diabetologia. 1998 Oct;41(10):1227-32. doi: 10.1007/s001250051056.
- Rother KI, Brown RJ, Morales MM, Wright E, Duan Z, Campbell C, Hardin DS, Popovic J, McEvoy RC, Harlan DM, Orlander PR, Brod SA. Effect of ingested interferon-alpha on beta-cell function in children with new-onset type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1250-5. doi: 10.2337/dc08-2029. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1751.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010249
- 01-DK-0249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .