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Interféron-Alpha pour le diabète sucré de type 1

18 novembre 2013 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center, Houston

Interféron-alpha ingéré : prolongation ou permanence de la phase « lune de miel » dans le diabète sucré nouvellement diagnostiqué

Cette étude verra si l'interféron-alpha administré au début de la maladie peut arrêter ou ralentir l'attaque immunitaire contre les cellules productrices d'insuline. En outre, l'étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'interféron-alpha (administré par voie orale) pour protéger la fonction des cellules bêta. Les patients âgés de 3 à 25 ans atteints de diabète sucré de type 1 depuis moins de six semaines peuvent être éligibles pour cette étude. Tous les tests et médicaments liés à l'étude au NIH Clinical Center sont fournis gratuitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 1 (T1DM) résulte de la destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques productrices d'insuline. L'apparition des symptômes cliniques représente le point final d'un déclin progressif chronique de la fonction des cellules bêta lorsque le nombre de cellules bêta fonctionnelles descend en dessous de la masse critique requise pour le maintien de l'euglycémie ([1], [2]). Cependant, le pancréas conserve toujours la capacité de produire une quantité substantielle d'insuline. L'objectif de la prévention secondaire dans le DT1 est d'éviter une destruction supplémentaire des cellules bêta restantes et donc de retarder ou d'arrêter l'entrée dans les stades finaux de la maladie associée aux lésions des organes cibles.

La raison d'être de cette étude est d'interférer avec la destruction auto-immune des cellules bêta dès le début afin de préserver autant que possible la production d'insuline endogène résiduelle. Nous prévoyons d'administrer quotidiennement de l'interféron-alpha (IFN-a) oral, dont il a été démontré qu'il modifiait l'évolution clinique du diabète, altérait la libération de cytokines et réduisait l'expression des marqueurs d'activation des lymphocytes T dans un modèle animal ([3 ]) et un projet pilote chez l'homme (S. Brod, Université du Texas, données non publiées). L'étude d'un an est conçue comme un protocole randomisé en double aveugle utilisant 5 000 ou 30 000 unités d'IFN-a par rapport à un placebo. Cinq centres participeront à ce protocole (University of Texas Health Science Center à Houston ; Dallas ; Children's Hospital, St. Paul, MN ; Kansas City et NIH, Bethesda, Maryland).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis
        • Children's Hospital - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Children's Hospital - Kansas City
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • University of Texas, Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

DT1 d'une durée inférieure à 6 semaines chez les patients âgés de 3 à 25 ans.

Hormis le DT1, pas de maladie concomitante.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunostimulants tels que l'azathioprine, la nicotinamide, la superoxyde dismutase-desferroxamine, l'aminoguanidine, l'insuline orale ou d'autres thérapies expérimentales actuelles ou passées.

Nombre de globules blancs (WBC) anormal avant le traitement ou thrombocytopénie.

Maladies actives connues, par ex. maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou immunodéficience.

Antécédents de cancer, troubles épileptiques de neuropathie (sauf antécédents typiques de convulsions fébriles dans l'enfance), maladie vasculaire périphérique, anomalies de la coagulation, maladie auto-immune (sauf diabète de type 1) ou maladie cérébrovasculaire.

Utilisation continue de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose (par ex. sulfonylurées, metformine, diphénylhydantoïne, diurétiques thiazidiques ou autres diurétiques hypokaliémiants, bêta-bloquants, niacine) sauf l'insuline.

Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la réalisation en toute sécurité de l'essai.

Incapacité à donner un consentement ou un assentiment éclairé.

Participation à un essai clinique au cours des 6 semaines précédentes.

Individu féminin allaitant ou enceinte (il sera conseillé aux individus de ne pas se porter volontaires pour le protocole s'ils prévoient de devenir enceintes pendant la durée de l'étude et il leur est demandé d'utiliser une méthode de contraception efficace).

Âge supérieur à 25 ans, car il peut y avoir plusieurs sous-types de DT1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
le placebo a été préparé sous forme de solution saline seule avec 6 mg d'albumine sérique humaine (HSA). Les sujets ont ingéré oralement un flacon chaque matin avant le petit-déjeuner avec au moins 150 ml d'eau.
Autre: Placebo
le placebo a été préparé sous forme de solution saline seule avec 6 mg d'albumine sérique humaine (HSA).
EXPÉRIMENTAL: 5 000 unités hrIFN-alpha
hrIFN-alpha = interféron-alpha recombinant humain. 5 000 unités ont été préparées avec une solution saline et 6 mg de HSA. Les sujets ont ingéré oralement un flacon chaque matin avant le petit-déjeuner avec au moins 150 ml d'eau.
Médicament: 5 000 hINF-alpha
Autres noms:
  • Interféron-alpha recombinant humain
EXPÉRIMENTAL: 30 000 hIFN-alpha
30 000 unités d'hrIFN-alpha ont été préparées avec une solution saline et 6 mg de HSA. Les sujets ont ingéré oralement un flacon chaque matin avant le petit-déjeuner avec au moins 150 ml d'eau.
Médicament: 30 000 unités hrINF-alpha
Autres noms:
  • Interféron-alpha recombinant humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de peptide C
Délai: Base de référence - 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Le peptide de connexion, ou peptide C, est une courte protéine de 31 acides aminés qui relie la chaîne A de l'insuline à sa chaîne B dans la molécule de proinsuline.
Base de référence - 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie
Délai: ligne de base - 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les mesures de la glycémie ou de la glycémie déterminent la quantité de sucre dans le sang.
ligne de base - 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Hémoglobine a1c
Délai: Baseline - 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Baseline - 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2001

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010249
  • 01-DK-0249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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