Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-alfa til diabetes mellitus type 1

18. november 2013 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Indtaget interferon-alfa: forlængelse eller varighed af "bryllupsrejse"-fasen i nydiagnosticeret diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil se, om interferon-alfa givet tidligt i sygdommen kan stoppe eller bremse immunangrebet på insulinproducerende celler. Derudover vil undersøgelsen undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​interferon-alfa (givet gennem munden) for at beskytte beta-cellefunktionen. Patienter mellem 3 og 25 år med type 1-diabetes mellitus mindre end seks uger kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Alle undersøgelsesrelaterede tests og medicin på NIH Clinical Center leveres uden omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) skyldes autoimmun ødelæggelse af de insulinproducerende beta-celler i bugspytkirtlen. Begyndelsen af ​​kliniske symptomer repræsenterer endepunktet for et kronisk progressivt fald i beta-cellefunktion, når antallet af funktionelle beta-celler falder til under den kritiske masse, der kræves til opretholdelse af euglykæmi ([1], [2]). Imidlertid bevarer bugspytkirtlen stadig evnen til at producere en betydelig mængde insulin. Målet med sekundær forebyggelse i T1DM er at afværge yderligere ødelæggelse af de resterende beta-celler og derfor forsinke eller stoppe indtræden i de sidste stadier af sygdommen forbundet med endorganskade.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at interferere med den autoimmune beta-celledestruktion tidligt for at bevare så meget resterende endogen insulinproduktion som muligt. Vi planlægger at administrere oral interferon-alfa (IFN-a) på daglig basis, hvilket har vist sig at modificere det kliniske forløb af diabetes, at ændre cytokinfrigivelse og reducere ekspression af T-celleaktiveringsmarkører i en dyremodel ([3] ]) og et pilotprojekt i mennesker (S. Brod, University of Texas, upublicerede data). Det etårige studie er designet som en dobbeltblind randomiseret protokol, der anvender enten 5.000 eller 30.000 enheder IFN-a versus placebo. Fem centre vil deltage i denne protokol (University of Texas Health Science Center i Houston; Dallas; Children's Hospital, St. Paul, MN; Kansas City og NIH, Bethesda, Maryland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Children's Hospital - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Children's Hospital - Kansas City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • University of Texas, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

T1DM af mindre end 6 ugers varighed hos patienter mellem 3 og 25 år.

Udover T1DM, ingen samtidig sygdom.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Behandling med immunsuppressive eller immunstimulerende medicin såsom azathioprin, nikotinamid, superoxiddismutase-desferroxamin, aminoguanidin, oral insulin eller andre eksperimentelle terapier på nuværende tidspunkt eller tidligere.

Unormalt antal hvide blodlegemer før behandling (WBC) eller trombocytopeni.

Kendte aktive sygdomme, f.eks. hjerte-, nyre-, leversygdomme eller immundefekt.

Anamnese med kræft, neuropati-anfaldsforstyrrelser (undtagen typiske anamnese med feberkramper i barndommen), perifer vaskulær sygdom, koagulationsabnormiteter, autoimmun sygdom (undtagen type 1-diabetes) eller cerebrovaskulær sygdom.

Løbende brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen (f. sulfonylurinstoffer, metformin, diphenylhydantoin, thiazid eller andre kaliumnedbrydende diuretika, beta-adrenerge blokkere, niacin) undtagen insulin.

Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget.

Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke.

Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de foregående 6 uger.

Ammende eller gravid kvinde (individer vil blive rådgivet om ikke at melde sig frivilligt til protokollen, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, og de instrueres i at bruge en effektiv præventionsmetode).

Alder over 25 år, da der kan være flere undertyper af T1DM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo blev fremstillet som saltvand alene med 6 mg humant serumalbumin (HSA). Forsøgspersoner indtog oralt et hætteglas hver morgen før morgenmad med mindst 150 ml vand.
Andet: Placebo
placebo blev fremstillet som saltvand alene med 6 mg humant serumalbumin (HSA).
EKSPERIMENTEL: 5.000 enheder hrIFN-alfa
hrIFN-alfa = human rekombinant interferon-alfa. 5.000 enheder blev fremstillet sammen med saltvand og 6 mg HSA. Forsøgspersoner indtog oralt et hætteglas hver morgen før morgenmad med mindst 150 ml vand.
Medicin: 5.000 hrINF-alfa
Andre navne:
  • Human rekombinant interferon-alfa
EKSPERIMENTEL: 30.000 hrIFN-alfa
30.000 enheder hrIFN-alfa blev fremstillet sammen med saltvand og 6 mg HSA. Forsøgspersoner indtog oralt et hætteglas hver morgen før morgenmad med mindst 150 ml vand.
Medicin: 30.000 enheder hrINF-alfa
Andre navne:
  • Human rekombinant interferon-alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidniveau
Tidsramme: Baseline - 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forbindelsespeptidet eller C-peptidet er et kort 31-aminosyreprotein, der forbinder insulins A-kæde med dets B-kæde i proinsulinmolekylet.
Baseline - 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum glukose
Tidsramme: baseline - 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Serumglukose- eller blodsukkermålinger bestemmer, hvor meget sukker der er i blodet.
baseline - 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline - 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Baseline - 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2001

Først opslået (SKØN)

19. september 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010249
  • 01-DK-0249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner