Interferón alfa para la diabetes mellitus tipo 1
Interferón alfa ingerido: prolongación o permanencia de la fase de "luna de miel" en la diabetes mellitus de nuevo diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) resulta de la destrucción autoinmune de las células beta pancreáticas productoras de insulina. El inicio de los síntomas clínicos representa el punto final de una disminución progresiva crónica en la función de las células beta cuando el número de células beta funcionales desciende por debajo de la masa crítica requerida para el mantenimiento de la euglucemia ([1], [2]). Sin embargo, el páncreas aún conserva la capacidad de producir una cantidad sustancial de insulina. El objetivo de la prevención secundaria en la DM1 es evitar una mayor destrucción de las células beta restantes y, por lo tanto, retrasar o detener la entrada en las etapas finales de la enfermedad asociadas con el daño de órganos diana.
La justificación de este estudio es interferir con la destrucción temprana de las células beta autoinmunes para preservar la mayor producción de insulina endógena residual posible. Planeamos administrar diariamente interferón-alfa (IFN-a) por vía oral, que se ha demostrado que modifica el curso clínico de la diabetes, altera la liberación de citoquinas y reduce la expresión de marcadores de activación de células T en un modelo animal ([3 ]) y un proyecto piloto en humanos (S. Brod, Universidad de Texas, datos no publicados). El estudio de un año está diseñado como un protocolo aleatorio doble ciego que usa 5000 o 30 000 unidades de IFN-a versus placebo. Cinco centros participarán en este protocolo (Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston; Dallas; Children's Hospital, St. Paul, MN; Kansas City y NIH, Bethesda, Maryland).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Children's Hospital - St. Paul
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Children's Hospital - Kansas City
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- University of Texas, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
DM1 de menos de 6 semanas de duración en pacientes entre 3 y 25 años de edad.
Además de T1DM, ninguna enfermedad concurrente.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Tratamiento con medicamentos inmunosupresores o inmunoestimuladores como azatioprina, nicotinamida, superóxido dismutasa-desferroxamina, aminoguanidina, insulina oral u otras terapias experimentales en el presente o en el pasado.
Recuento anormal de glóbulos blancos (WBC) previo al tratamiento o trombocitopenia.
Enfermedades activas conocidas, p. enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o inmunodeficiencias.
Antecedentes de cáncer, neuropatía, trastornos convulsivos (excepto antecedentes típicos de convulsiones febriles en la infancia), enfermedad vascular periférica, anomalías de la coagulación, enfermedad autoinmune (excepto diabetes tipo 1) o enfermedad cerebrovascular.
Uso continuo de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa (p. sulfonilureas, metformina, difenilhidantoína, tiazida u otros diuréticos que reducen el potasio, bloqueadores beta-adrenérgicos, niacina), excepto insulina.
Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del ensayo.
Incapacidad para dar consentimiento informado o asentimiento.
Participación en un ensayo clínico en las 6 semanas anteriores.
Individuo femenino lactante o embarazada (se recomendará a los individuos que no se ofrezcan como voluntarios para el protocolo si planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio y se les indicará que usen un método anticonceptivo eficaz).
Edad superior a 25 años, ya que puede haber varios subtipos de DM1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
el placebo se preparó como solución salina sola con 6 mg de albúmina sérica humana (HSA).
Los sujetos ingirieron por vía oral un vial cada mañana antes del desayuno con al menos 150 ml de agua.
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el placebo se preparó como solución salina sola con 6 mg de albúmina sérica humana (HSA).
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EXPERIMENTAL: 5000 unidades hrIFN-alfa
hrIFN-alfa = interferón-alfa recombinante humano.
Se prepararon 5000 unidades junto con solución salina y 6 mg de HSA.
Los sujetos ingirieron por vía oral un vial cada mañana antes del desayuno con al menos 150 ml de agua.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 30.000 hIFN-alfa
Se prepararon 30.000 unidades de hrIFN-alfa junto con solución salina y 6 mg de HSA.
Los sujetos ingirieron por vía oral un vial cada mañana antes del desayuno con al menos 150 ml de agua.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de péptido C
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El péptido conector, o péptido C, es una proteína corta de 31 aminoácidos que conecta la cadena A de la insulina con su cadena B en la molécula de proinsulina.
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Línea base - 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa sérica
Periodo de tiempo: línea base - 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Las mediciones de glucosa sérica o azúcar en la sangre determinan la cantidad de azúcar en la sangre.
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línea base - 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
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Línea base - 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atkinson MA, Maclaren NK. The pathogenesis of insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1428-36. doi: 10.1056/NEJM199411243312107. No abstract available.
- Eisenbarth GS. Type I diabetes mellitus. A chronic autoimmune disease. N Engl J Med. 1986 May 22;314(21):1360-8. doi: 10.1056/NEJM198605223142106. No abstract available.
- Brod SA, Malone M, Darcan S, Papolla M, Nelson L. Ingested interferon alpha suppresses type I diabetes in non-obese diabetic mice. Diabetologia. 1998 Oct;41(10):1227-32. doi: 10.1007/s001250051056.
- Rother KI, Brown RJ, Morales MM, Wright E, Duan Z, Campbell C, Hardin DS, Popovic J, McEvoy RC, Harlan DM, Orlander PR, Brod SA. Effect of ingested interferon-alpha on beta-cell function in children with new-onset type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1250-5. doi: 10.2337/dc08-2029. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1751.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
Otros números de identificación del estudio
- 010249
- 01-DK-0249
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