Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon-alfa voor diabetes mellitus type 1

18 november 2013 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston

Ingenomen interferon-alfa: verlenging of permanentie van de 'huwelijksreis'-fase bij nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus

In deze studie zal worden nagegaan of interferon-alfa dat vroeg in de ziekte wordt gegeven, de immuunaanval op insulineproducerende cellen kan stoppen of vertragen. Daarnaast zal de studie de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van interferon-alfa (via de mond toegediend) om de bètacelfunctie te beschermen. Patiënten tussen 3 en 25 jaar oud met type 1 diabetes mellitus minder dan zes weken kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Alle studiegerelateerde tests en medicijnen in het NIH Clinical Center worden gratis verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 1 (T1DM) is het gevolg van auto-immuunvernietiging van de insulineproducerende bètacellen van de pancreas. Het begin van klinische symptomen vertegenwoordigt het eindpunt van een chronische progressieve achteruitgang van de bètacelfunctie wanneer het aantal functionele bètacellen daalt tot onder de kritische massa die nodig is voor het in stand houden van euglycemie ([1], [2]). De alvleesklier behoudt echter nog steeds het vermogen om een ​​aanzienlijke hoeveelheid insuline te produceren. Het doel van secundaire preventie bij T1DM is om verdere vernietiging van de resterende bètacellen af ​​te wenden en daardoor het intreden in de laatste stadia van de ziekte geassocieerd met eindorgaanschade te vertragen of te stoppen.

De grondgedachte voor deze studie is om de auto-immune bètacelvernietiging in een vroeg stadium te verstoren om zo veel mogelijk resterende endogene insulineproductie te behouden. We zijn van plan om dagelijks oraal interferon-alfa (IFN-a) toe te dienen, waarvan is aangetoond dat het het klinische beloop van diabetes verandert, de afgifte van cytokine verandert en de expressie van T-celactiveringsmarkers in een diermodel vermindert ([3 ]) en een proefproject bij mensen (S. Brod, Universiteit van Texas, ongepubliceerde gegevens). De een jaar durende studie is opgezet als een dubbelblind gerandomiseerd protocol met gebruik van 5.000 of 30.000 eenheden IFN-a versus placebo. Vijf centra zullen deelnemen aan dit protocol (University of Texas Health Science Center in Houston; Dallas; Children's Hospital, St. Paul, MN; Kansas City en NIH, Bethesda, Maryland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Children's Hospital - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Children's Hospital - Kansas City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • University of Texas, Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

T1DM van minder dan 6 weken bij patiënten tussen 3 en 25 jaar oud.

Naast T1DM geen gelijktijdige ziekte.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Behandeling met immunosuppressieve of immunostimulerende medicijnen zoals azathioprine, nicotinamide, superoxide dismutase-desferroxamine, aminoguanidine, orale insuline of andere experimentele therapieën op dit moment of in het verleden.

Abnormaal aantal witte bloedcellen (WBC) of trombocytopenie vóór de behandeling.

Bekende actieve ziekten, b.v. hart-, nier-, leveraandoeningen of immunodeficiëntie.

Voorgeschiedenis van kanker, neuropathie convulsies (behalve typische voorgeschiedenis van koortsstuipen in de kindertijd), perifere vasculaire ziekte, stollingsafwijkingen, auto-immuunziekte (behalve type 1 diabetes) of cerebrovasculaire ziekte.

Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden (bijv. sulfonylurea, metformine, difenylhydantoïne, thiazide of andere kaliumafbrekende diuretica, bèta-adrenerge blokkers, niacine) behalve insuline.

Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige afronding van het onderzoek in de weg staat.

Onvermogen om geïnformeerde toestemming of instemming te geven.

Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 6 weken.

Zogende of zwangere vrouwelijke persoon (individuen zullen worden geadviseerd om niet vrijwillig deel te nemen aan het protocol als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie en ze worden geïnstrueerd om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken).

Leeftijd boven de 25 jaar, aangezien er verschillende subtypes van T1DM kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo werd bereid als alleen zoutoplossing met 6 mg humaan serumalbumine (HSA). Proefpersonen namen elke ochtend voor het ontbijt oraal een flesje in met ten minste 150 ml water.
Ander: Placebo
placebo werd bereid als alleen zoutoplossing met 6 mg humaan serumalbumine (HSA).
EXPERIMENTEEL: 5.000 eenheden hrIFN-alfa
hrIFN-alfa = humaan recombinant interferon-alfa. Er werden 5.000 eenheden bereid samen met zoutoplossing en 6 mg HSA. Proefpersonen namen elke ochtend voor het ontbijt oraal een flesje in met ten minste 150 ml water.
Geneesmiddel: 5.000 uINF-alfa
Andere namen:
  • Humaan recombinant interferon-alfa
EXPERIMENTEEL: 30.000 uurIFN-alfa
30.000 eenheden hrIFN-alfa werden samen met zoutoplossing en 6 mg HSA bereid. Proefpersonen namen elke ochtend voor het ontbijt oraal een flesje in met ten minste 150 ml water.
Geneesmiddel: 30.000 eenheden hrINF-alfa
Andere namen:
  • Humaan recombinant interferon-alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-Peptide-niveau
Tijdsspanne: Basislijn - 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd
Het Connecting Peptide, of C-peptide, is een kort eiwit van 31 aminozuren dat de A-keten van insuline verbindt met de B-keten in het pro-insulinemolecuul.
Basislijn - 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumglucose
Tijdsspanne: basislijn - 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd
Serumglucose- of bloedsuikermetingen bepalen hoeveel suiker er in het bloed zit.
basislijn - 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Basislijn - 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010249
  • 01-DK-0249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insuline-afhankelijke diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren