제1형 당뇨병에 대한 인터페론-알파
섭취한 인터페론-알파: 새로 진단된 당뇨병에서 "허니문" 단계의 연장 또는 영속성
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1DM)은 인슐린 생성 췌장 베타 세포의 자가면역 파괴로 인해 발생합니다. 임상 증상의 시작은 기능성 베타 세포의 수가 정상혈당증 유지에 필요한 임계 질량 미만으로 감소할 때 베타 세포 기능의 만성 진행성 감소의 끝점을 나타냅니다([1], [2]). 그러나 췌장은 상당한 양의 인슐린을 생산하는 능력을 여전히 보유하고 있습니다. T1DM에서 2차 예방의 목표는 남아 있는 베타 세포의 추가 파괴를 방지하여 최종 장기 손상과 관련된 질병의 최종 단계로의 진입을 지연시키거나 중지시키는 것입니다.
이 연구의 이론적 근거는 가능한 한 많은 잔류 내인성 인슐린 생산을 보존하기 위해 자가 면역 베타 세포 파괴를 조기에 방해하는 것입니다. 우리는 당뇨병의 임상 과정을 수정하고 사이토카인 방출을 변경하며 동물 모델에서 T 세포 활성화 마커의 발현을 감소시키는 것으로 밝혀진 경구용 인터페론-알파(IFN-a)를 매일 투여할 계획입니다([3 ]) 및 인간에 대한 파일럿 프로젝트(S. Brod, University of Texas, 미공개 데이터). 1년 연구는 5,000 또는 30,000 단위의 IFN-a 대 위약을 사용하는 이중 맹검 무작위 프로토콜로 설계되었습니다. 5개의 센터가 이 프로토콜에 참여할 것입니다(휴스턴에 있는 텍사스 대학 건강 과학 센터, 댈러스, 미네소타주 세인트 폴에 있는 어린이 병원, 메릴랜드주 베데스다에 있는 캔자스시티 및 NIH).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국
- Children's Hospital - St. Paul
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Children's Hospital - Kansas City
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- University of Texas, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
3세에서 25세 사이의 환자에서 6주 미만 기간의 T1DM.
T1DM 외에 동시 질병이 없습니다.
제외 기준:
현재 또는 과거에 azathioprine, nicotinamide, superoxide dismutase-desferroxamine, aminoguanidine, 경구 인슐린 또는 기타 실험 요법과 같은 면역억제제 또는 면역자극제를 사용한 치료.
비정상적인 치료 전 백혈구 수(WBC) 또는 혈소판 감소증.
알려진 활동성 질병, 예. 심장, 신장, 간 질환 또는 면역 결핍.
암, 신경병증 발작 장애(소아기 열성 발작의 전형적인 병력 제외), 말초혈관 질환, 응고 이상, 자가면역 질환(제1형 당뇨병 제외) 또는 뇌혈관 질환의 병력.
포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용(예: 설포닐우레아, 메트포르민, 디페닐히단토인, 티아지드 또는 기타 칼륨 고갈 이뇨제, 베타-아드레날린성 차단제, 니아신)(인슐린 제외).
연구자의 의견에 따라 시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.
정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없음.
지난 6주 이내에 임상 시험에 참여.
수유 중이거나 임신한 여성 개인(개개인은 연구 기간 동안 임신할 계획이고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 지시받은 경우 프로토콜에 자원하지 않도록 권고받을 것입니다).
T1DM의 여러 하위 유형이 있을 수 있으므로 25세 이상의 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 6mg 인간 혈청 알부민(HSA)과 함께 식염수 단독으로 제조되었습니다.
피험자는 매일 아침 아침 식사 전에 최소 150mL의 물과 함께 1바이알을 경구 섭취했습니다.
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위약은 6mg 인간 혈청 알부민(HSA)과 함께 식염수 단독으로 제조되었습니다.
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실험적: 5,000단위 hrIFN-알파
hrIFN-알파 = 인간 재조합 인터페론-알파.
식염수 및 6mg HSA와 함께 5,000 단위를 준비했습니다.
피험자는 매일 아침 아침 식사 전에 최소 150mL의 물과 함께 1바이알을 경구 섭취했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 30,000시간IFN-알파
30,000 단위 hrIFN-알파는 식염수 및 6mg HSA와 함께 준비되었습니다.
피험자는 매일 아침 아침 식사 전에 최소 150mL의 물과 함께 1바이알을 경구 섭취했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩티드 수준
기간: 베이스라인 - 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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연결 펩티드 또는 C 펩티드는 프로인슐린 분자에서 인슐린의 A 사슬을 B 사슬에 연결하는 짧은 31개 아미노산 단백질입니다.
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베이스라인 - 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 포도당
기간: 기준선 - 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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혈청 포도당 또는 혈당 측정은 혈액에 얼마나 많은 설탕이 있는지 결정합니다.
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기준선 - 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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헤모글로빈 A1C
기간: 기준선 - 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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장기간에 걸쳐 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태.
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기준선 - 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Atkinson MA, Maclaren NK. The pathogenesis of insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1428-36. doi: 10.1056/NEJM199411243312107. No abstract available.
- Eisenbarth GS. Type I diabetes mellitus. A chronic autoimmune disease. N Engl J Med. 1986 May 22;314(21):1360-8. doi: 10.1056/NEJM198605223142106. No abstract available.
- Brod SA, Malone M, Darcan S, Papolla M, Nelson L. Ingested interferon alpha suppresses type I diabetes in non-obese diabetic mice. Diabetologia. 1998 Oct;41(10):1227-32. doi: 10.1007/s001250051056.
- Rother KI, Brown RJ, Morales MM, Wright E, Duan Z, Campbell C, Hardin DS, Popovic J, McEvoy RC, Harlan DM, Orlander PR, Brod SA. Effect of ingested interferon-alpha on beta-cell function in children with new-onset type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1250-5. doi: 10.2337/dc08-2029. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1751.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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