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Interferon-Alpha für Diabetes Mellitus Typ 1

18. November 2013 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

Eingenommenes Interferon-Alpha: Verlängerung oder Dauer der "Flitterwochen"-Phase bei neu diagnostiziertem Diabetes mellitus

Diese Studie wird untersuchen, ob Interferon-alpha, das früh in der Krankheit verabreicht wird, den Immunangriff auf insulinproduzierende Zellen stoppen oder verlangsamen kann. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon-Alpha (oral verabreicht) zum Schutz der Beta-Zellfunktion untersuchen. Patienten im Alter zwischen 3 und 25 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus in weniger als sechs Wochen können für diese Studie in Frage kommen. Alle studienbezogenen Tests und Medikamente im NIH Clinical Center werden kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) resultiert aus der autoimmunen Zerstörung der insulinproduzierenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Das Einsetzen klinischer Symptome stellt den Endpunkt einer chronisch fortschreitenden Abnahme der Betazellfunktion dar, wenn die Anzahl funktionsfähiger Betazellen unter die kritische Masse sinkt, die für die Aufrechterhaltung einer Euglykämie erforderlich ist ([1], [2]). Die Bauchspeicheldrüse behält jedoch immer noch die Fähigkeit, eine beträchtliche Menge Insulin zu produzieren. Das Ziel der Sekundärprävention bei T1DM ist es, eine weitere Zerstörung der verbleibenden Betazellen abzuwenden und somit den Eintritt in die Endstadien der mit Endorganschäden verbundenen Krankheit zu verzögern oder zu stoppen.

Das Grundprinzip dieser Studie ist es, frühzeitig in die autoimmune Zerstörung der Betazellen einzugreifen, um so viel restliche endogene Insulinproduktion wie möglich zu erhalten. Wir planen, täglich orales Interferon-alpha (IFN-a) zu verabreichen, von dem gezeigt wurde, dass es den klinischen Verlauf von Diabetes verändert, die Zytokinfreisetzung verändert und die Expression von T-Zell-Aktivierungsmarkern in einem Tiermodell reduziert ([3 ]) und ein Pilotprojekt beim Menschen (S. Brod, University of Texas, unveröffentlichte Daten). Die einjährige Studie ist als doppelblindes, randomisiertes Protokoll mit entweder 5.000 oder 30.000 Einheiten IFN-a im Vergleich zu Placebo konzipiert. Fünf Zentren werden an diesem Protokoll teilnehmen (University of Texas Health Science Center in Houston; Dallas; Kinderkrankenhaus, St. Paul, MN; Kansas City und NIH, Bethesda, Maryland).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital - Kansas City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • University of Texas, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

T1DM von weniger als 6 Wochen Dauer bei Patienten zwischen 3 und 25 Jahren.

Außer T1DM keine Begleiterkrankungen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Behandlung mit immunsuppressiven oder immunstimulatorischen Medikamenten wie Azathioprin, Nicotinamid, Superoxid-Dismutase-Desferroxamin, Aminoguanidin, oralem Insulin oder anderen experimentellen Therapien zur Zeit oder in der Vergangenheit.

Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) vor der Behandlung oder Thrombozytopenie.

Bekannte aktive Erkrankungen, z.B. Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen oder Immunschwäche.

Vorgeschichte von Krebs, Neuropathie, Anfallsleiden (außer typische Vorgeschichte von Fieberkrämpfen in der Kindheit), periphere Gefäßerkrankung, Gerinnungsanomalien, Autoimmunerkrankung (außer Typ-1-Diabetes) oder zerebrovaskuläre Erkrankung.

Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen (z. Sulfonylharnstoffe, Metformin, Diphenylhydantoin, Thiazide oder andere kaliumabbauende Diuretika, Betablocker, Niacin) außer Insulin.

Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen wird.

Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben.

Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen.

Stillende oder schwangere weibliche Person (Personen wird geraten, sich nicht freiwillig für das Protokoll zu melden, wenn sie planen, während der Studie schwanger zu werden, und sie angewiesen werden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden).

Alter über 25 Jahre, da es mehrere Subtypen von T1DM geben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wurde als Kochsalzlösung allein mit 6 mg Humanserumalbumin (HSA) hergestellt. Die Probanden nahmen jeden Morgen vor dem Frühstück ein Fläschchen mit mindestens 150 ml Wasser ein.
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde als Kochsalzlösung allein mit 6 mg Humanserumalbumin (HSA) hergestellt.
EXPERIMENTAL: 5.000 Einheiten hrIFN-alpha
hrIFN-alpha = menschliches rekombinantes Interferon-alpha. 5.000 Einheiten wurden zusammen mit Kochsalzlösung und 6 mg HSA hergestellt. Die Probanden nahmen jeden Morgen vor dem Frühstück ein Fläschchen mit mindestens 150 ml Wasser ein.
Arzneimittel: 5.000 hINF-alpha
Andere Namen:
  • Menschliches rekombinantes Interferon-alpha
EXPERIMENTAL: 30.000 hIFN-alpha
30.000 Einheiten hrIFN-alpha wurden zusammen mit Kochsalzlösung und 6 mg HSA hergestellt. Die Probanden nahmen jeden Morgen vor dem Frühstück ein Fläschchen mit mindestens 150 ml Wasser ein.
Arzneimittel: 30.000 Einheiten hrINF-alpha
Andere Namen:
  • Menschliches rekombinantes Interferon-alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptidspiegel
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Das Connecting Peptide oder C-Peptid ist ein kurzes 31-Aminosäuren-Protein, das die A-Kette von Insulin mit seiner B-Kette im Proinsulinmolekül verbindet.
Basislinie – 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumglukose
Zeitfenster: Basislinie - 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Serumglukose- oder Blutzuckermessungen bestimmen, wie viel Zucker im Blut ist.
Basislinie - 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Basislinie – 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010249
  • 01-DK-0249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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