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Interferone-alfa per il diabete mellito di tipo 1

18 novembre 2013 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston

Interferone alfa ingerito: prolungamento o permanenza della fase della "luna di miele" nel diabete mellito di nuova diagnosi

Questo studio vedrà se l'interferone alfa somministrato all'inizio della malattia può fermare o rallentare l'attacco immunitario alle cellule produttrici di insulina. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'interferone-alfa (somministrato per via orale) per proteggere la funzione delle cellule beta. I pazienti di età compresa tra 3 e 25 anni con diabete mellito di tipo 1 di età inferiore a sei settimane possono essere idonei per questo studio. Tutti i test e i farmaci relativi allo studio presso il Centro clinico NIH sono forniti gratuitamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) deriva dalla distruzione autoimmune delle cellule beta pancreatiche produttrici di insulina. L'insorgenza dei sintomi clinici rappresenta l'endpoint di un progressivo declino cronico della funzione delle cellule beta quando il numero di cellule beta funzionali scende al di sotto della massa critica richiesta per il mantenimento dell'euglicemia ([1], [2]). Tuttavia, il pancreas conserva ancora la capacità di produrre una notevole quantità di insulina. L'obiettivo della prevenzione secondaria nel T1DM è evitare un'ulteriore distruzione delle rimanenti cellule beta e quindi ritardare o interrompere l'ingresso nelle fasi finali della malattia associata al danno d'organo terminale.

La logica di questo studio è quella di interferire con la distruzione autoimmune delle cellule beta nella fase iniziale al fine di preservare la maggior produzione di insulina endogena residua possibile. Intendiamo somministrare giornalmente interferone-alfa (IFN-a) orale, che ha dimostrato di modificare il decorso clinico del diabete, di alterare il rilascio di citochine e di ridurre l'espressione dei marcatori di attivazione delle cellule T in un modello animale ([3 ]) e un progetto pilota sull'uomo (S. Brod, Università del Texas, dati non pubblicati). Lo studio di un anno è concepito come un protocollo randomizzato in doppio cieco utilizzando 5.000 o 30.000 unità di IFN-a rispetto al placebo. Cinque centri parteciperanno a questo protocollo (University of Texas Health Science Center a Houston; Dallas; Children's Hospital, St. Paul, MN; Kansas City e NIH, Bethesda, Maryland).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Children's Hospital - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Children's Hospital - Kansas City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • University of Texas, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

DMT1 di durata inferiore a 6 settimane in pazienti di età compresa tra 3 e 25 anni.

Oltre al T1DM, nessuna malattia concomitante.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Trattamento con farmaci immunosoppressivi o immunostimolanti come azatioprina, nicotinamide, superossido dismutasi-desferroxamina, aminoguanidina, insulina orale o altre terapie sperimentali attuali o passate.

Conta dei globuli bianchi (WBC) anomala prima del trattamento o trombocitopenia.

Malattie attive note, ad es. malattie cardiache, renali, epatiche o immunodeficienza.

Anamnesi di cancro, neuropatia, disturbi convulsivi (tranne la tipica storia di convulsioni febbrili nell'infanzia), malattia vascolare periferica, anomalie della coagulazione, malattia autoimmune (eccetto il diabete di tipo 1) o malattia cerebrovascolare.

Uso continuato di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio (ad es. sulfoniluree, metformina, difenilidantoina, tiazidici o altri diuretici depletori di potassio, beta-bloccanti adrenergici, niacina) eccetto insulina.

Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il sicuro completamento del processo.

Incapacità di dare il consenso informato o l'assenso.

Partecipazione a uno studio clinico nelle 6 settimane precedenti.

Individuo di sesso femminile in allattamento o in gravidanza (agli individui verrà consigliato di non fare volontariato per il protocollo se pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio e sono istruiti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace).

Età superiore a 25 anni, poiché potrebbero esserci diversi sottotipi di T1DM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
il placebo è stato preparato come sola soluzione salina con 6 mg di albumina sierica umana (HSA). I soggetti hanno ingerito per via orale una fiala ogni mattina prima di colazione con almeno 150 ml di acqua.
Altro: Placebo
il placebo è stato preparato come sola soluzione salina con 6 mg di albumina sierica umana (HSA).
SPERIMENTALE: 5.000 unità hrIFN-alfa
hrIFN-alfa = interferone-alfa ricombinante umano. Sono state preparate 5.000 unità insieme a soluzione salina e 6 mg di HSA. I soggetti hanno ingerito per via orale una fiala ogni mattina prima di colazione con almeno 150 ml di acqua.
Droga: 5.000 oreINF-alfa
Altri nomi:
  • Interferone alfa ricombinante umano
SPERIMENTALE: 30.000 hrIFN-alfa
Sono state preparate 30.000 unità di hrIFN-alfa insieme a soluzione salina e 6 mg di HSA. I soggetti hanno ingerito per via orale una fiala ogni mattina prima di colazione con almeno 150 ml di acqua.
Droga: 30.000 unità hrINF-alpha
Altri nomi:
  • Interferone alfa ricombinante umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di peptide C
Lasso di tempo: Baseline - 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il peptide di connessione, o peptide C, è una breve proteina di 31 aminoacidi che collega la catena A dell'insulina alla sua catena B nella molecola della proinsulina.
Baseline - 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: linea di base - 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Le misurazioni della glicemia o della glicemia determinano la quantità di zucchero nel sangue.
linea di base - 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Baseline - 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
Baseline - 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2001

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010249
  • 01-DK-0249

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