Interferon-alfa pro diabetes mellitus 1
Požitý interferon-alfa: Prodloužení nebo setrvání „líbánkové“ fáze u nově diagnostikovaného diabetes mellitus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je výsledkem autoimunitní destrukce pankreatických beta-buněk produkujících inzulín. Nástup klinických příznaků představuje koncový bod chronického progresivního poklesu funkce beta-buněk, když počet funkčních beta-buněk klesne pod kritické množství potřebné pro udržení euglykémie ([1], [2]). Slinivka břišní si však stále zachovává schopnost produkovat podstatné množství inzulínu. Cílem sekundární prevence u T1DM je odvrátit další destrukci zbývajících beta-buněk a tím oddálit nebo zastavit vstup do konečných fází onemocnění spojených s poškozením koncových orgánů.
Důvodem pro tuto studii je včasné zasahování do autoimunitní destrukce beta-buněk, aby se zachovalo co nejvíce zbytkové endogenní produkce inzulínu. Plánujeme každodenní perorální podávání interferonu-alfa (IFN-a), u kterého bylo prokázáno, že modifikuje klinický průběh diabetu, mění uvolňování cytokinů a snižuje expresi markerů aktivace T buněk na zvířecím modelu ([3 ]) a pilotní projekt u lidí (S. Brod, University of Texas, nepublikované údaje). Jednoletá studie je navržena jako dvojitě slepý randomizovaný protokol s použitím buď 5 000 nebo 30 000 jednotek IFN-a oproti placebu. Tohoto protokolu se bude účastnit pět center (University of Texas Health Science Center v Houstonu; Dallas; Dětská nemocnice, St. Paul, MN; Kansas City a NIH, Bethesda, Maryland).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
- Children's Hospital - St. Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Children's Hospital - Kansas City
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- University of Texas, Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
T1DM trvající méně než 6 týdnů u pacientů ve věku od 3 do 25 let.
Kromě T1DM žádné souběžné onemocnění.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Léčba imunosupresivními nebo imunostimulačními léky, jako je azathioprin, nikotinamid, superoxiddismutáza-desferroxamin, aminoguanidin, perorální inzulín nebo jiné experimentální terapie v současnosti nebo v minulosti.
Abnormální počet bílých krvinek před léčbou (WBC) nebo trombocytopenie.
Známá aktivní onemocnění, např. onemocnění srdce, ledvin, jater nebo imunodeficience.
Anamnéza rakoviny, neuropatie, záchvatové poruchy (kromě typické anamnézy febrilních křečí v dětství), onemocnění periferních cév, koagulační abnormality, autoimunitní onemocnění (kromě diabetu 1. typu) nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci (např. sulfonylmočoviny, metformin, difenylhydantoin, thiazid nebo jiná kalium depleční diuretika, beta-adrenergní blokátory, niacin) kromě inzulínu.
Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení hodnocení.
Neschopnost dát informovaný souhlas nebo souhlas.
Účast na klinické studii během předchozích 6 týdnů.
Kojící nebo těhotné ženy (jednotlivcům bude doporučeno, aby se dobrovolně neúčastnily protokolu, pokud plánují otěhotnět během doby studie a jsou poučeni, aby používali účinnou metodu antikoncepce).
Věk nad 25 let, protože může existovat několik podtypů T1DM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo bylo připraveno jako samotný fyziologický roztok s 6 mg lidského sérového albuminu (HSA).
Subjekty perorálně požily jednu lahvičku každé ráno před snídaní s alespoň 150 ml vody.
|
placebo bylo připraveno jako samotný fyziologický roztok s 6 mg lidského sérového albuminu (HSA).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 000 jednotek hrIFN-alfa
hrIFN-alfa = lidský rekombinantní interferon-alfa.
Bylo připraveno 5 000 jednotek spolu s fyziologickým roztokem a 6 mg HSA.
Subjekty perorálně požily jednu lahvičku každé ráno před snídaní s alespoň 150 ml vody.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 000 hrIFN-alfa
30 000 jednotek hrIFN-alfa bylo připraveno spolu s fyziologickým roztokem a 6 mg HSA.
Subjekty perorálně požily jednu lahvičku každé ráno před snídaní s alespoň 150 ml vody.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Connecting Peptide neboli C-peptid je krátký protein o 31 aminokyselinách, který spojuje řetězec A inzulínu s jeho řetězcem B v molekule proinzulinu.
|
Výchozí stav - 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová glukóza
Časové okno: základní linie – 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Měření glukózy v séru nebo cukru v krvi určuje, kolik cukru je v krvi.
|
základní linie – 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: Základní stav – 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
Základní stav – 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atkinson MA, Maclaren NK. The pathogenesis of insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1428-36. doi: 10.1056/NEJM199411243312107. No abstract available.
- Eisenbarth GS. Type I diabetes mellitus. A chronic autoimmune disease. N Engl J Med. 1986 May 22;314(21):1360-8. doi: 10.1056/NEJM198605223142106. No abstract available.
- Brod SA, Malone M, Darcan S, Papolla M, Nelson L. Ingested interferon alpha suppresses type I diabetes in non-obese diabetic mice. Diabetologia. 1998 Oct;41(10):1227-32. doi: 10.1007/s001250051056.
- Rother KI, Brown RJ, Morales MM, Wright E, Duan Z, Campbell C, Hardin DS, Popovic J, McEvoy RC, Harlan DM, Orlander PR, Brod SA. Effect of ingested interferon-alpha on beta-cell function in children with new-onset type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1250-5. doi: 10.2337/dc08-2029. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1751.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
Další identifikační čísla studie
- 010249
- 01-DK-0249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .