Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon-alfa dla cukrzycy typu 1

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston

Połknięty interferon-alfa: przedłużenie lub trwałość fazy „miesiąca miodowego” w nowo zdiagnozowanej cukrzycy

Badanie to ma sprawdzić, czy interferon-alfa podawany we wczesnej fazie choroby może zatrzymać lub spowolnić atak immunologiczny na komórki produkujące insulinę. Ponadto w badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność interferonu alfa (podawanego doustnie) w celu ochrony funkcji komórek beta. Pacjenci w wieku od 3 do 25 lat z cukrzycą typu 1 krócej niż sześć tygodni mogą kwalifikować się do tego badania. Wszystkie testy i leki związane z badaniem w Centrum Klinicznym NIH są dostarczane bezpłatnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1DM) wynika z autoimmunologicznego zniszczenia komórek beta trzustki produkujących insulinę. Początek objawów klinicznych stanowi punkt końcowy przewlekłego postępującego spadku funkcji komórek beta, gdy liczba funkcjonalnych komórek beta spada poniżej masy krytycznej wymaganej do utrzymania euglikemii ([1], [2]). Jednak trzustka nadal zachowuje zdolność do wytwarzania znacznych ilości insuliny. Celem prewencji wtórnej w T1DM jest zapobieganie dalszemu niszczeniu pozostałych komórek beta, a tym samym opóźnienie lub zatrzymanie wejścia w końcowe stadia choroby związane z końcowym uszkodzeniem narządów.

Uzasadnieniem tego badania jest ingerencja w autoimmunologiczne niszczenie komórek beta na wczesnym etapie w celu zachowania jak największej pozostałości endogennej produkcji insuliny. Planujemy codzienne podawanie doustne interferonu-alfa (IFN-a), który, jak wykazano, modyfikuje przebieg kliniczny cukrzycy, zmienia uwalnianie cytokin i zmniejsza ekspresję markerów aktywacji limfocytów T w modelu zwierzęcym ([3] ]) i projekt pilotażowy u ludzi (S. Brod, University of Texas, dane niepublikowane). Jednoroczne badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepy, randomizowany protokół z użyciem 5000 lub 30 000 jednostek IFN-a w porównaniu z placebo. Pięć ośrodków będzie uczestniczyć w tym protokole (University of Texas Health Science Center w Houston; Dallas; Children's Hospital, St. Paul, MN; Kansas City i NIH, Bethesda, Maryland).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital - Kansas City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • University of Texas, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

T1DM trwająca krócej niż 6 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 25 lat.

Poza T1DM bez współistniejącej choroby.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunostymulującymi, takimi jak azatiopryna, nikotynamid, dysmutaza ponadtlenkowa-desferroksamina, aminoguanidyna, insulina doustna lub inne terapie eksperymentalne obecnie lub w przeszłości.

Nieprawidłowa liczba białych krwinek (WBC) przed leczeniem lub małopłytkowość.

Znane czynne choroby, np. choroby serca, nerek, wątroby lub niedobór odporności.

Choroba nowotworowa w wywiadzie, neuropatia, napady padaczkowe (z wyjątkiem typowych drgawek gorączkowych w dzieciństwie), choroba naczyń obwodowych, zaburzenia krzepnięcia, choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem cukrzycy typu 1) lub choroba naczyń mózgowych.

Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy (np. pochodne sulfonylomocznika, metformina, difenylohydantoina, tiazydy lub inne leki moczopędne zmniejszające potas, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, niacyna) z wyjątkiem insuliny.

Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania.

Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zgody.

Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (osoby zostaną pouczone, aby nie zgłaszać się na ochotnika do protokołu, jeśli planują zajść w ciążę w czasie badania i zostaną poinstruowane, aby stosowały skuteczną metodę antykoncepcji).

Wiek powyżej 25 lat, ponieważ może istnieć kilka podtypów T1DM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo przygotowano jako sam roztwór soli z 6 mg ludzkiej albuminy surowicy (HSA). Badani przyjmowali doustnie jedną fiolkę każdego ranka przed śniadaniem z co najmniej 150 ml wody.
Inny: Placebo
placebo przygotowano jako sam roztwór soli z 6 mg ludzkiej albuminy surowicy (HSA).
EKSPERYMENTALNY: 5000 jednostek hrIFN-alfa
hrIFN-alfa = ludzki rekombinowany interferon-alfa. Przygotowano 5000 jednostek wraz z solą fizjologiczną i 6 mg HSA. Badani przyjmowali doustnie jedną fiolkę każdego ranka przed śniadaniem z co najmniej 150 ml wody.
Lek: 5000 hINF-alfa
Inne nazwy:
  • Ludzki rekombinowany interferon-alfa
EKSPERYMENTALNY: 30 000 hIFN-alfa
Przygotowano 30 000 jednostek hrIFN-alfa wraz z solą fizjologiczną i 6 mg HSA. Badani przyjmowali doustnie jedną fiolkę każdego ranka przed śniadaniem z co najmniej 150 ml wody.
Lek: 30 000 jednostek hrINF-alfa
Inne nazwy:
  • Ludzki rekombinowany interferon-alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Peptyd Łączący lub C-peptyd jest krótkim 31-aminokwasowym białkiem, które łączy łańcuch A insuliny z łańcuchem B w cząsteczce proinsuliny.
Linia bazowa - 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa — 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Pomiary poziomu glukozy w surowicy lub poziomu cukru we krwi określają, ile cukru znajduje się we krwi.
linia bazowa — 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
forma hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Linia bazowa — 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Staley A Brod, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010249
  • 01-DK-0249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj