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新たにホジキン病と診断された小児の治療における、追加の化学療法および/または放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法

2017年3月15日 更新者：Children's Oncology Group

中リスクホジキン病と新たに診断された小児および青年に対する用量集中反応ベースの化学療法および放射線療法のグループ全体にわたる第III相研究

このランダム化第 III 相試験では、放射線療法を併用する場合と併用しない場合のさまざまな化学療法レジメンを研究して、新たに診断されたホジキン病の小児の治療にどの程度効果があるかを比較しています。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 さまざまな組み合わせで薬を投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 ホジキン病の治療において、追加の化学療法および/または放射線療法の有無にかかわらず、化学療法がより効果的であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 中間リスクのホジキン病に対する反応に基づく治療を標準治療と比較すること。

Ⅱ． 多剤併用化学療法に対する早期かつ完全な反応に基づいて、関連するフィールド放射線療法 (IFRT) を排除できるかどうかを判断すること。

III. 標準化学療法に対する早期反応が遅い患者の転帰を、追加の2サイクルの化学療法（DECA）の追加によって改善できるかどうかを判断すること。 検索戦略:

IV. 次の提示因子の個々の予後的重要性に関する情報を前向きに収集する: 赤血球沈降速度、IL-10 の循環レベル、「B」症状のそれぞれ - 発熱、寝汗、体重減少、結節凝集体 > 6 cm、大きな縦隔質量 > 胸部直径の 1/3 および関与するリンパ節部位の数、組織学、アルブミン、血球数、性別および年齢。

V. ホジキン病の画像検査法としての [18F] -フルオロデオキシグルコース (FDG) 画像検査 (PET スキャン) の信頼性と有用性を研究すること。

Ⅵ． 甲状腺機能障害、不妊症、心毒性、肺毒性、二次悪性新生物など、治療の晩期合併症（晩期障害）の頻度と重症度を判断すること。

VII. ホジキン病の生物学的研究の治療コンパニオンとして機能し、それらの結果を治療への反応、無イベント生存および全生存と相関させること。

概要: これは無作為化された多施設研究です。

ARM I (コールバック誘導化学療法 [ABVE-PC] の前にすべての患者をオフにする): 患者は 1 ～ 2 日目に 10 ～ 30 分かけてドキソルビシンを静脈内 (IV) で投与し、硫酸ブレオマイシンを 10 ～ 20 分かけて IV または皮下投与 (SC ）およびビンクリスチン IV を 1 日目と 8 日目に、エトポシド IV を 1 ～ 3 日目に 1 時間以上、経口プレドニゾンを 1 日 1 ～ 7 日目に 1 日 2 または 3 回、シクロホスファミド IV を 1 日目に 1 時間以上。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) SC を 2 日目に開始し、血球数が回復するまで続けます (G-CSF は 8 日目に保持されます)。 進行性疾患がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 最初の化学療法の終了時に、患者は反応の評価を受けます。 疾患の減少が 60% 未満の患者は、早期反応 (SER) が遅いと見なされます。 疾患が 60% 以上減少した患者は、迅速な早期反応 (RER) があると見なされます。

RER: 患者は、ABVE-PC 化学療法を 2 コース追加で受けます。 治療の完了後、患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM II: 持続的完全奏効 (CR) の患者は、ABVE-PC コース 4 の最終日から約 3 週間後に、週 5 日間、関連するフィールド放射線療法 (IFRT) を受けます。

ARM III: CR が持続している患者は、それ以上の治療を受けません。

ARM IV: 非常に良好な部分奏効 (VGPR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の患者は、ABVE-PC コース 4 の最終日から約 3 週間後に IFRT を週 5 日間受けます。

ARM V: 進行性疾患の患者は治療を中止し、医師の裁量で治療を受けます。

SER: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM VI: 患者は、1 ～ 2 日目にデキサメタゾン IV を 15 分かけて、エトポシド IV を 3 時間かけて、シタラビン IV を 3 時間かけて受け取り、1、2、3 日目に 6 時間ごとに 2 滴のデキサメタゾン点眼液を受け取ります。シスプラチンの PO または IV を事前水和として 12 時間以上、続いて 1 日目に 6 時間以上の連続 IV および G-CSF SC を 3 日目に開始し、血球数が回復するまで継続。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 これらの 2 コースの後、患者はさらに 2 コースの ABVE-PC 化学療法を受けます。

ARM VII: 患者は 2 コースの ABVE-PC 化学療法を受けます。

両方の SER 群で、CR または PR が持続している患者は、化学療法の最後のコースから約 3 週間後に IFRT を受けます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1734

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • イスラエル
      • Petah Tikua、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、病理学的に確認されたホジキン病（すべての組織型）の患者は、次の臨床段階のガイドラインを満たしている場合、このプロトコルの対象となります。

    • バルク疾患に関係なく、すべての IB 期
    • バルク疾患に関係なく、すべての IIB 期
    • バルク疾患のみを伴うステージ IA
    • ステージ IIA のみのバルク疾患
    • バルク疾患に関係なく、全ステージIAE、IIAE
    • バルク疾患に関係なく、すべてのステージ IIIA、IIIAE、IIIAS、IIIAE+S
    • バルク疾患に関係なく、すべてのステージ IVA、IVAE

  • 開腹術のみではステージングできない場合があります

    • 外科的に病期分類された患者は、術前の病期分類も受けている必要があります
  • ビリルビンが通常の1.5倍以下
  • SGOTまたはSGPTが通常の2.5倍未満
  • クレアチニンが通常の1.5倍以下
  • 40 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
  • 放射性同位元素による糸球体濾過速度が 70 mL/min を超える
  • 心エコー図による短縮率が少なくとも 27%
  • MUGAによる駆出率50%以上
  • 12誘導心電図でQTc間隔の病的延長なし
  • 肺機能検査でFEV_1/FVCが60%以上
  • 94%を超えるパルスオキシメトリー
  • 安静時の呼吸困難の証拠なし
  • 運動不耐性なし
  • 適切な静脈アクセス
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 化学療法歴なし
  • -呼吸困難に対するプレドニゾンを除く以前のコルチコステロイドから少なくとも1か月
  • 放射線治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (コールバックの前に治療を受けていない患者 - 誘導のみ)
患者は、1～2 日目に 10～30 分かけてドキソルビシン IV、10～20 分かけて硫酸ブレオマイシン IV、または 1 日目と 8 日目に皮下注射とビンクリスチン IV、1～3 日目に 1 時間かけてエトポシド IV、経口プレドニゾン 2 または 3 を投与されます。 1 日目から 7 日目までは 1 日 1 回、シクロホスファミド IV は 1 日目に 1 時間以上。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) SC を 2 日目に開始し、血球数が回復するまで続けます (G-CSF は 8 日目に保持されます)。 進行性疾患がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • ブレオシン
  • ブレノキサン
  • ブラノキサン
  • ブレモマイシン
  • ブレオセル
  • ブレオS
  • ブレオレム
  • ブレオマイシンスルファス
  • 硫酸ブレオマイシン
  • ブレキサン
  • オイルブレオ
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ
薬：プレドニゾン
経口投与
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
実験的：アーム II (CR を伴う RER [ABVE-PC、IFRT])
患者は、1～2 日目に 10～30 分かけてドキソルビシン IV、10～20 分かけてブレオマイシン IV、1 日目と 8 日目に SC およびビンクリスチン IV、1～3 日目に 1 時間かけてエトポシド IV、2 回または 3 回、プレドニゾン PO を投与されます。 1 ～ 7 日目は毎日、1 日目は 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与します。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) SC を 2 日目に開始し、血球数が回復するまで続けます (G-CSF は 8 日目に保持されます)。 進行性疾患がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 患者は、ABVE-PC の追加の 2 コースを受けます。 CR が持続している患者は、ABVE コース 4 の最終日から約 3 週間後に IFRT を受けます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • ブレオシン
  • ブレノキサン
  • ブラノキサン
  • ブレモマイシン
  • ブレオセル
  • ブレオS
  • ブレオレム
  • ブレオマイシンスルファス
  • 硫酸ブレオマイシン
  • ブレキサン
  • オイルブレオ
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ
薬：プレドニゾン
経口投与
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
放射線：関与分野放射線療法
IFRTを受ける
他の名前：
  • IFRT
  • 関与するフィールド放射線療法
実験的：アーム III (CR付きRER [ABVE-PC])
患者は、1～2 日目に 10～30 分かけてドキソルビシン IV、10～20 分かけてブレオマイシン IV、1 日目と 8 日目に SC およびビンクリスチン IV、1～3 日目に 1 時間かけてエトポシド IV、2 回または 3 回、プレドニゾン PO を投与されます。 1 ～ 7 日目は毎日、1 日目は 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与します。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) SC を 2 日目に開始し、血球数が回復するまで続けます (G-CSF は 8 日目に保持されます)。 進行性疾患がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 患者は、ABVE-PC の追加の 2 コースを受けます。 CR が持続している患者は無作為に割り付けられ、それ以上の治療を受けません。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • ブレオシン
  • ブレノキサン
  • ブラノキサン
  • ブレモマイシン
  • ブレオセル
  • ブレオS
  • ブレオレム
  • ブレオマイシンスルファス
  • 硫酸ブレオマイシン
  • ブレキサン
  • オイルブレオ
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ
薬：プレドニゾン
経口投与
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
実験的：アーム IV (CR 未満の RER [ABVE-PC、IFRT])
患者は、1～2 日目に 10～30 分かけてドキソルビシン IV、10～20 分かけてブレオマイシン IV、1 日目と 8 日目に SC およびビンクリスチン IV、1～3 日目に 1 時間かけてエトポシド IV、2 回または 3 回、プレドニゾン PO を投与されます。 1 ～ 7 日目は毎日、1 日目は 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与します。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) SC を 2 日目に開始し、血球数が回復するまで続けます (G-CSF は 8 日目に保持されます)。 進行性疾患がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 患者は、ABVE-PC の追加の 2 コースを受けます。 VGPR、PR、または SD の患者は、ABVE-PC コース 4 の最終日から約 3 週間後に IFRT を週 5 日間受けます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • ブレオシン
  • ブレノキサン
  • ブラノキサン
  • ブレモマイシン
  • ブレオセル
  • ブレオS
  • ブレオレム
  • ブレオマイシンスルファス
  • 硫酸ブレオマイシン
  • ブレキサン
  • オイルブレオ
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ
薬：プレドニゾン
経口投与
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
放射線：関与分野放射線療法
IFRTを受ける
他の名前：
  • IFRT
  • 関与するフィールド放射線療法
実験的：アームV（PD付RER）
患者は、1～2 日目に 10～30 分かけてドキソルビシン IV、10～20 分かけてブレオマイシン IV、1 日目と 8 日目に SC およびビンクリスチン IV、1～3 日目に 1 時間かけてエトポシド IV、2 回または 3 回、プレドニゾン PO を投与されます。 1 ～ 7 日目は毎日、1 日目は 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与します。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) SC を 2 日目に開始し、血球数が回復するまで続けます (G-CSF は 8 日目に保持されます)。 進行性疾患がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 PD患者は治療を中止します。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • ブレオシン
  • ブレノキサン
  • ブラノキサン
  • ブレモマイシン
  • ブレオセル
  • ブレオS
  • ブレオレム
  • ブレオマイシンスルファス
  • 硫酸ブレオマイシン
  • ブレキサン
  • オイルブレオ
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ
薬：プレドニゾン
経口投与
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
実験的：アーム VI (SER [DECA、ABVE-PC、IFRT])
患者は、1～2日目にデキサメタゾンIVを15分間、エトポシドIVを3時間、シタラビンIVを3時間投与されます。 患者は、1、2、および 3 日目に 6 時間ごとに 2 滴のデキサメタゾン点眼液を受け取ります。また、患者は、事前水分補給として 12 時間にわたってシスプラチンの PO または IV を受け、続いて 1 日目に 6 時間にわたって持続的な IV を受け取り、G-CSF SC を3日目、血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 その後、患者は ABVE-PC 化学療法をさらに 2 コース受けます。 完全奏効または部分奏効が持続している患者は、化学療法の最後のコースから約 3 週間後に IFRT を受けます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
薬：デキサメタゾン
与えられた IV
他の名前：
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • ビスメタゾン
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • ブレオシン
  • ブレノキサン
  • ブラノキサン
  • ブレモマイシン
  • ブレオセル
  • ブレオS
  • ブレオレム
  • ブレオマイシンスルファス
  • 硫酸ブレオマイシン
  • ブレキサン
  • オイルブレオ
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ
薬：プレドニゾン
経口投与
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
放射線：関与分野放射線療法
IFRTを受ける
他の名前：
  • IFRT
  • 関与するフィールド放射線療法
実験的：アーム VII (SER [ABVE-PC、IFRT])
患者は、1～2 日目に 10～30 分かけてドキソルビシン IV、10～20 分かけてブレオマイシン IV、1 日目と 8 日目に SC およびビンクリスチン IV、1～3 日目に 1 時間かけてエトポシド IV、2 回または 3 回、プレドニゾン PO を投与されます。 1 ～ 7 日目は毎日、1 日目は 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与します。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) SC を 2 日目に開始し、血球数が回復するまで続けます (G-CSF は 8 日目に保持されます)。 進行性疾患がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 患者は、ABVE-PC の 2 つの追加コースを受けます。 完全奏効または部分奏効が持続している患者は、化学療法の最後のコースから約 3 週間後に IFRT を受けます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • ブレオシン
  • ブレノキサン
  • ブラノキサン
  • ブレモマイシン
  • ブレオセル
  • ブレオS
  • ブレオレム
  • ブレオマイシンスルファス
  • 硫酸ブレオマイシン
  • ブレキサン
  • オイルブレオ
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ
薬：プレドニゾン
経口投与
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
放射線：関与分野放射線療法
IFRTを受ける
他の名前：
  • IFRT
  • 関与するフィールド放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのないサバイバル
時間枠：5年
研究への参加から治療の失敗（疾患の進行、疾患の再発、すべてのプロトコル治療の完了後の生検陽性残留物）、2番目の悪性新生物の発生、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されるイベントフリー生存の確率。 最後の接触で打ち切られたそのような出来事の報告のない患者。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたRECIST基準によって評価される疾患反応
時間枠：プロトコル療法: 全体の期間: (n=1527) 平均 137.1 日、中央値 133.0 日、四分位範囲: 101.0、164.0 日。
プロトコル療法の終了時に完全奏効および非常に良好な部分奏効を示した参加者の数。
プロトコル療法: 全体の期間: (n=1527) 平均 137.1 日、中央値 133.0 日、四分位範囲: 101.0、164.0 日。
グレード 3 または 4 の非血液毒性
時間枠：プロトコル療法: 全体の期間: (n=1684) 平均 137.3 日、中央値 133.0 日、四分位範囲: 101.0、164.0 日。
グレード 4 の非血液毒性またはグレード 3 の非血液毒性の発生で、推奨された治療法の変更にもかかわらず 7 日以内に治療に反応しないもの、または主に治療に起因する死亡である中毒死。 グレード 3 は、重度または医学的に重要であるが、即時の生命を脅かすものではないと定義されています。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限します。 グレード 4 は、生命を脅かす結果をもたらす毒性を指します。緊急の介入が示されました。
プロトコル療法: 全体の期間: (n=1684) 平均 137.3 日、中央値 133.0 日、四分位範囲: 101.0、164.0 日。
全生存
時間枠：5年
試験開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存確率。 最後の接触で検閲された場所で生きている患者。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Debra Friedman、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHOD0031 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02069 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068943
  • COG-AHOD0031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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