Химиотерапия с дополнительной химиотерапией и/или лучевой терапией или без них при лечении детей с впервые диагностированной болезнью Ходжкина
15 марта 2017 г. обновлено: Children's Oncology Group
Фаза III группового исследования дозоинтенсивной химиотерапии и лучевой терапии, основанной на ответе, для детей и подростков с впервые диагностированной болезнью Ходжкина промежуточного риска
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются различные схемы химиотерапии, применяемые с лучевой терапией или без нее, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении детей с недавно диагностированной болезнью Ходжкина.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Назначение препаратов в разных комбинациях может убить больше раковых клеток.
Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток.
Пока неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной с дополнительной химиотерапией и/или лучевой терапией или без них при лечении болезни Ходжкина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- III стадия детской лимфомы Ходжкина
- IV стадия детской лимфомы Ходжкина
- Стадия I детской лимфомы Ходжкина
- II стадия детской лимфомы Ходжкина
- Детская лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов
- Детская классическая лимфома Ходжкина с истощением лимфоцитов
- Детская смешанная клеточная классическая лимфома Ходжкина
- Узелковый склероз у детей Классическая лимфома Ходжкина
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Этопозид
- Лекарство: Цитарабин
- Лекарство: Цисплатин
- Лекарство: Циклофосфамид
- Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
- Биологический: Филграстим
- Лекарство: Дексаметазон
- Биологический: Блеомицина сульфат
- Лекарство: Липосомы винкристина сульфата
- Лекарство: Преднизолон
- Радиация: Лучевая терапия вовлеченного поля
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Сравнить терапию, основанную на ответе, со стандартной терапией болезни Ходжкина промежуточного риска.
II. Определить, можно ли исключить полевую лучевую терапию (IFRT) на основе раннего и полного ответа на полихимиотерапию.
III. Определить, может ли добавление двух дополнительных циклов химиотерапии (DECA) улучшить исход у пациентов с медленным ранним ответом на стандартную химиотерапию.
IV. Проспективно собрать информацию об индивидуальной прогностической значимости следующих факторов: скорость оседания эритроцитов, уровни циркулирующего ИЛ-10, каждый из симптомов «В» - лихорадка, ночная потливость, потеря массы тела, узловой агрегат > 6 см, большие средостенные масса > 1/3 диаметра грудной клетки и количество вовлеченных лимфоузлов, гистология, альбумин, анализ крови, пол и возраст.
V. Изучить надежность и полезность визуализации [18F]-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) (ПЭТ-сканирование) в качестве метода визуализации при болезни Ходжкина.
VI. Определить частоту и тяжесть отдаленных последствий терапии, включая дисфункцию щитовидной железы, бесплодие, кардиотоксичность, легочную токсичность и вторичные злокачественные новообразования.
VII. Служить терапевтическим дополнением к биологическим исследованиям болезни Ходжкина и соотносить эти результаты с реакцией на терапию, выживаемостью без событий и общей выживаемостью.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование.
ГРУППА I (ОТКЛЮЧЕНИЕ ТЕРАПИИ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ ПЕРЕД ОБРАТНОЙ ИНДУКЦИОННОЙ ХИМИОТЕРАПИИ [ABVE-PC]): пациенты получают доксорубицин внутривенно (в/в) в течение 10-30 минут в дни 1-2, блеомицин сульфат в/в в течение 10-20 минут или подкожно (п/к). ) и винкристин в/в в 1 и 8 дни, этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни, пероральный преднизолон 2 или 3 раза в день в 1-7 дни и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1 день. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная со 2-х суток и продолжая до восстановления показателей крови (Г-КСФ проводят на 8-е сутки). Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания. В конце начальной химиотерапии пациенты проходят оценку ответа. Считается, что пациенты со снижением заболеваемости менее чем на 60% имеют медленный ранний ответ (SER). Считается, что пациенты со снижением заболеваемости на 60% и более имеют быстрый ранний ответ (RER).
RER: Пациенты получают 2 дополнительных курса химиотерапии ABVE-PC. После завершения лечения пациенты рандомизируются в 1 из 4 групп лечения.
ARM II: Пациенты с устойчивым полным ответом (CR) проходят лучевую терапию с привлечением поля (IFRT) примерно через 3 недели после последнего дня курса ABVE-PC 4 в течение 5 дней в неделю.
ARM III: пациенты с устойчивым CR не получают дальнейшего лечения.
ARM IV: Пациенты с очень хорошим частичным ответом (VGPR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) проходят IFRT примерно через 3 недели после последнего дня курса 4 ABVE-PC в течение 5 дней в неделю.
ARM V: Пациенты с прогрессирующим заболеванием прекращают лечение и лечатся по усмотрению врача.
SER: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
РУКА VI: пациенты получают дексаметазон в/в в течение 15 минут, этопозид в/в в течение 3 часов, цитарабин в/в в течение 3 часов в дни 1-2 и получают по 2 капли офтальмологического раствора дексаметазона каждые 6 часов в дни 1, 2 и 3. Пациенты также получают цисплатин перорально или внутривенно в течение 12 часов в качестве предварительной гидратации с последующим непрерывным внутривенным введением в течение 6 часов в 1-й день и G-CSF подкожно, начиная с 3-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После этих 2 курсов пациенты получают 2 дополнительных курса химиотерапии ABVE-PC.
ARM VII: Пациенты получают 2 курса химиотерапии ABVE-PC.
В обеих группах SER пациенты с устойчивым CR или PR проходят IFRT примерно через 3 недели после последнего курса химиотерапии.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1734
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с недавно диагностированной, патологически подтвержденной болезнью Ходжкина (все гистологии) имеют право на участие в этом протоколе, если они соответствуют следующим рекомендациям по клинической стадии:
- Все Стадии IB независимо от объемного заболевания
- Все Стадии IIB независимо от объемного заболевания
- Стадия IA только при объемном заболевании
- Стадия IIA только при объемном заболевании
- Все стадии IAE, IIAE независимо от объемного заболевания
- Все Стадии IIIA, IIIAE, IIIAS, IIIAE+S независимо от объемного заболевания
- Все Стадии IVA, IVAE независимо от объемного заболевания
Не может быть проведена только лапаротомия
- Пациенты с хирургическим стадированием также должны иметь дооперационное стадирование.
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
- SGOT или SGPT менее чем в 2,5 раза выше нормы
- креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы
- Клиренс креатинина более 40 мл/мин.
- Радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации более 70 мл/мин.
- Фракция укорочения не менее 27% по эхокардиограмме
- Фракция выброса не менее 50% по МУГА
- Отсутствие патологического удлинения интервала QTc на электрокардиограмме в 12 отведениях
- ОФВ_1/ФЖЕЛ более 60 % по данным легочной функциональной пробы
- Пульсоксиметрия более 94%
- Отсутствие признаков одышки в покое
- Нет непереносимости физических упражнений
- Адекватный венозный доступ
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Без предшествующей химиотерапии
- Не менее 1 месяца после предшествующего применения кортикостероидов, за исключением преднизолона, при дыхательной недостаточности.
- Без предшествующей лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (пациенты без терапии до обратного вызова — только индукция)
Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 10-30 минут в дни 1-2, блеомицина сульфат в/в в течение 10-20 минут или подкожно и винкристин в/в в дни 1 и 8, этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-3, пероральный преднизон 2 или 3. раз в день в дни 1-7 и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в день 1.
Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная со 2-х суток и продолжая до восстановления показателей крови (Г-КСФ проводят на 8-е сутки).
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав II (RER с CR [ABVE-PC, IFRT])
Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 10-30 минут в дни 1-2, блеомицин в/в в течение 10-20 минут или подкожно и винкристин в/в в дни 1 и 8, этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-3, преднизолон перорально 2 или 3 раза. ежедневно в дни 1-7 и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в день 1.
Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная со 2-х суток и продолжая до восстановления показателей крови (Г-КСФ проводят на 8-е сутки).
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.
Пациенты получают дополнительно 2 курса АБВЭ-ПК.
Пациентам с устойчивым CR проводят IFRT примерно через 3 недели после последнего дня курса ABVE 4.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Пройти IFRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука III (RER с CR [ABVE-PC])
Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 10-30 минут в дни 1-2, блеомицин в/в в течение 10-20 минут или подкожно и винкристин в/в в дни 1 и 8, этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-3, преднизолон перорально 2 или 3 раза. ежедневно в дни 1-7 и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в день 1.
Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная со 2-х суток и продолжая до восстановления показателей крови (Г-КСФ проводят на 8-е сутки).
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.
Пациенты получают дополнительно 2 курса АБВЭ-ПК.
Пациентов с устойчивым CR рандомизируют, чтобы они не получали дальнейшего лечения.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа IV (RER с менее чем CR [ABVE-PC, IFRT])
Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 10-30 минут в дни 1-2, блеомицин в/в в течение 10-20 минут или подкожно и винкристин в/в в дни 1 и 8, этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-3, преднизолон перорально 2 или 3 раза. ежедневно в дни 1-7 и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в день 1.
Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная со 2-х суток и продолжая до восстановления показателей крови (Г-КСФ проводят на 8-е сутки).
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.
Пациенты получают дополнительно 2 курса АБВЭ-ПК.
Пациенты с VGPR, PR или SD проходят IFRT примерно через 3 недели после последнего дня курса ABVE-PC 4 в течение 5 дней в неделю.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Пройти IFRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плечо V (RER с PD)
Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 10-30 минут в дни 1-2, блеомицин в/в в течение 10-20 минут или подкожно и винкристин в/в в дни 1 и 8, этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-3, преднизолон перорально 2 или 3 раза. ежедневно в дни 1-7 и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в день 1.
Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная со 2-х суток и продолжая до восстановления показателей крови (Г-КСФ проводят на 8-е сутки).
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.
Пациенты с БП прекращают терапию.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука VI (SER [DECA, ABVE-PC, IFRT])
Пациенты получают дексаметазон в/в в течение 15 минут, этопозид в/в в течение 3 часов и цитарабин в/в в течение 3 часов в дни 1-2.
Пациенты получают 2 капли офтальмологического раствора дексаметазона каждые 6 часов в дни 1, 2 и 3. Пациенты также получают цисплатин перорально или внутривенно в течение 12 часов в качестве предварительной гидратации с последующим непрерывным внутривенным введением в течение 6 часов в день 1 и G-CSF подкожно, начиная с 3-й день и продолжают до восстановления показателей крови.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Затем пациенты получают 2 дополнительных курса химиотерапии ABVE-PC.
Пациентам с устойчивым полным или частичным ответом проводят IFRT примерно через 3 недели после последнего курса химиотерапии.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Пройти IFRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука VII (SER [ABVE-PC, IFRT])
Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 10-30 минут в дни 1-2, блеомицин в/в в течение 10-20 минут или подкожно и винкристин в/в в дни 1 и 8, этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-3, преднизолон перорально 2 или 3 раза. ежедневно в дни 1-7 и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в день 1.
Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная со 2-х суток и продолжая до восстановления показателей крови (Г-КСФ проводят на 8-е сутки).
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.
Пациенты получают 2 дополнительных курса АБВЭ-ПК.
Пациентам с устойчивым полным или частичным ответом проводят IFRT примерно через 3 недели после последнего курса химиотерапии.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Пройти IFRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Вероятность бессобытийной выживаемости, которая определяется как время от начала исследования до неэффективности лечения (прогрессирование заболевания, рецидив заболевания, положительный результат биопсии после завершения всей протокольной терапии), появления второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины.
Пациенты, не сообщавшие о таких событиях, подвергались цензуре при последнем контакте.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на заболевание, оцененная по модифицированным критериям RECIST
Временное ограничение: Протокольная терапия: общая продолжительность которой составляет: (n=1527) в среднем 137,1 дня, медиана 133,0 дня, межквартильный размах: 101,0, 164,0 дня.
|
Количество участников с полным ответом и очень хорошим частичным ответом в конце протокольной терапии.
|
Протокольная терапия: общая продолжительность которой составляет: (n=1527) в среднем 137,1 дня, медиана 133,0 дня, межквартильный размах: 101,0, 164,0 дня.
|
|
Негематологическая токсичность 3 или 4 степени
Временное ограничение: Протокольная терапия: общая продолжительность которой составляет: (n=1684) в среднем 137,3 дня, медиана 133,0 дня, межквартильный размах: 101,0, 164,0 дня.
|
Возникновение любой негематологической токсичности 4-й степени или негематологической токсичности 3-й степени, которая не отвечает на лечение в течение 7 дней, несмотря на рекомендуемую модификацию терапии, или токсическая смерть, которая представляет собой любую смерть, в первую очередь связанную с лечением.
Степень 3 определяется как тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL.
4 степень относится к токсичности с опасными для жизни последствиями; показано срочное вмешательство.
|
Протокольная терапия: общая продолжительность которой составляет: (n=1684) в среднем 137,3 дня, медиана 133,0 дня, межквартильный размах: 101,0, 164,0 дня.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Вероятность общей выживаемости, которая определяется как время от начала исследования до смерти от любой причины.
Живые пациенты, подвергшиеся цензуре при последнем контакте.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra Friedman, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnston RL, Mottok A, Chan FC, Jiang A, Diepstra A, Visser L, Telenius A, Gascoyne RD, Friedman DL, Schwartz CL, Kelly KM, Scott DW, Horton TM, Steidl C. A gene expression-based model predicts outcome in children with intermediate-risk classical Hodgkin lymphoma. Blood. 2022 Feb 10;139(6):889-893. doi: 10.1182/blood.2021011941.
- Giulino-Roth L, Pei Q, Buxton A, Bush R, Wu Y, Wolden SL, Constine LS, Kelly KM, Schwartz CL, Friedman DL. Subsequent malignant neoplasms among children with Hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2021 Mar 18;137(11):1449-1456. doi: 10.1182/blood.2020007225.
- Welch JJG, Schwartz CL, Higman M, Chen L, Buxton A, Kanakry JA, Kahwash SB, Hutchison RE, Friedman DL, Ambinder RF. Epstein-Barr virus DNA in serum as an early prognostic marker in children and adolescents with Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2017 Apr 24;1(11):681-684. doi: 10.1182/bloodadvances.2016002618. eCollection 2017 Apr 25.
- Friedman DL, Chen L, Wolden S, Buxton A, McCarten K, FitzGerald TJ, Kessel S, De Alarcon PA, Chen AR, Kobrinsky N, Ehrlich P, Hutchison RE, Constine LS, Schwartz CL. Dose-intensive response-based chemotherapy and radiation therapy for children and adolescents with newly diagnosed intermediate-risk hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group Study AHOD0031. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3651-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5410. Epub 2014 Oct 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Кератолитические агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Цисплатин
- Подофиллотоксин
- Ленограстим
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Цитарабин
- Винкристин
- Кортизон
- Блеомицин
Другие идентификационные номера исследования
- AHOD0031 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2011-02069 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068943
- COG-AHOD0031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .