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Chemioterapia con o senza chemioterapia aggiuntiva e/o radioterapia nel trattamento di bambini con malattia di Hodgkin di nuova diagnosi

15 marzo 2017 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di gruppo di fase III sulla chemioterapia e sulla radioterapia basata sulla risposta a dose intensiva per bambini e adolescenti con malattia di Hodgkin a rischio intermedio di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando diversi regimi chemioterapici somministrati con o senza radioterapia per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di bambini con malattia di Hodgkin di nuova diagnosi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare i farmaci in diverse combinazioni può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza ulteriore chemioterapia e/o radioterapia nel trattamento della malattia di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare la terapia basata sulla risposta alla terapia standard per la malattia di Hodgkin a rischio intermedio.

II. Per determinare se la radioterapia a campo coinvolto (IFRT) può essere eliminata in base alla risposta precoce e completa alla chemioterapia multiagente.

III. Per determinare se l'aggiunta di altri due cicli di chemioterapia (DECA) può migliorare l'esito in quelli con una lenta risposta precoce alla chemioterapia standard.

IV. Raccogliere in modo prospettico informazioni sul significato prognostico individuale dei seguenti fattori di presentazione: velocità di eritrosedimentazione, livelli circolanti di IL-10, ciascuno dei sintomi "B" - febbre, sudorazione notturna, perdita di peso, aggregato linfonodale > 6 cm, grande mediastino massa > 1/3 del diametro toracico e numero di sedi linfonodali interessate, istologia, albumina, emocromo, sesso ed età.

V. Studiare l'affidabilità e l'utilità di [18F] -Fluorodeoxyglucose (FDG) Imaging (PET scans) come modalità di imaging nella malattia di Hodgkin.

VI. Per determinare la frequenza e la gravità degli effetti tardivi della terapia tra cui disfunzione tiroidea, infertilità, cardiotossicità, tossicità polmonare e seconde neoplasie maligne.

VII. Servire come compagno terapeutico per gli studi di biologia sulla malattia di Hodgkin e correlare questi risultati con la risposta alla terapia, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

BRACCIO I (ALL PATIENTS-OFF THERAPY BEFORE CALLBACK-INDUCTION CHEMOTHERAPY [ABVE-PC]): i pazienti ricevono doxorubicina per via endovenosa (IV) per 10-30 minuti nei giorni 1-2, bleomicina solfato EV per 10-20 minuti o per via sottocutanea (SC ) e vincristina IV nei giorni 1 e 8, etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, prednisone orale 2 o 3 volte al giorno nei giorni 1-7 e ciclofosfamide IV per 1 ora nel giorno 1. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC a partire dal giorno 2 e continuano fino al recupero della conta ematica (G-CSF viene trattenuto il giorno 8). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia. Al termine della chemioterapia iniziale, i pazienti vengono sottoposti a valutazione per la risposta. I pazienti con una riduzione della malattia inferiore al 60% sono considerati avere una risposta precoce lenta (SER). I pazienti con una riduzione della malattia pari o superiore al 60% sono considerati avere una risposta rapida precoce (RER).

RER: i pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia ABVE-PC. Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

ARM II: i pazienti con risposta completa sostenuta (CR) vengono sottoposti a radioterapia a campo coinvolto (IFRT) circa 3 settimane dopo l'ultimo giorno del corso ABVE-PC 4 per 5 giorni a settimana.

ARM III: i pazienti con CR sostenuta non ricevono ulteriori trattamenti.

ARM IV: i pazienti con risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) vengono sottoposti a IFRT circa 3 settimane dopo l'ultimo giorno del ciclo ABVE-PC 4 per 5 giorni a settimana.

ARM V: i pazienti con malattia progressiva vengono sospesi dalla terapia e trattati a discrezione del loro medico.

SER: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2.

BRACCIO VI: i pazienti ricevono desametasone IV per 15 minuti, etoposide IV per 3 ore, citarabina IV per 3 ore nei giorni 1-2 e ricevono 2 gocce di soluzione oftalmica di desametasone ogni 6 ore nei giorni 1, 2 e 3. I pazienti ricevono anche cisplatino PO o EV per 12 ore come pre-idratazione seguita da EV continua per 6 ore il giorno 1 e G-CSF SC a partire dal giorno 3 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo questi 2 cicli, i pazienti ricevono quindi 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia ABVE-PC.

ARM VII: i pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia ABVE-PC.

In entrambi i bracci SER, i pazienti con CR o PR sostenuta vengono sottoposti a IFRT circa 3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1734

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israele
      • Petah Tikua, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con malattia di Hodgkin di nuova diagnosi e patologicamente confermata (tutte le istologie) sono idonei per questo protocollo se soddisfano le seguenti linee guida sulla fase clinica:

    • Tutti gli stadi IB indipendentemente dalla malattia di massa
    • Tutti gli stadi IIB indipendentemente dalla malattia di massa
    • Stadio IA solo con malattia di massa
    • Stadio IIA solo con malattia di massa
    • Tutti gli stadi IAE, IIAE indipendentemente dalla malattia di massa
    • Tutti gli stadi IIIA, IIIAE, IIIAS, IIIAE+S indipendentemente dalla malattia di massa
    • Tutti gli stadi IVA, IVAE indipendentemente dalla malattia di massa

  • Non può essere messo in scena solo con laparotomia

    • I pazienti sottoposti a stadiazione chirurgica devono anche avere stadiazione prechirurgica
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT o SGPT inferiore a 2,5 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina superiore a 40 ml/min
  • Velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo superiore a 70 mL/min
  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione almeno 50% da MUGA
  • Nessun prolungamento patologico dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • FEV_1/FVC superiore al 60% al test di funzionalità polmonare
  • Pulsossimetria superiore al 94%
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Accesso venoso adeguato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Almeno 1 mese da precedenti corticosteroidi eccetto il prednisone per distress respiratorio
  • Nessuna precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (solo pazienti fuori terapia prima dell'induzione alla richiamata)
I pazienti ricevono doxorubicina IV per 10-30 minuti nei giorni 1-2, bleomicina solfato IV per 10-20 minuti o SC e vincristina IV nei giorni 1 e 8, etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, prednisone orale 2 o 3 volte al giorno nei giorni 1-7 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC a partire dal giorno 2 e continuano fino al recupero della conta ematica (G-CSF viene trattenuto il giorno 8). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Blexano
  • Olio Bleo
Droga: Vincristina solfato liposoma
Dato IV
Altri nomi:
  • Marqibo
Droga: Prednisone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Sperimentale: Braccio II (RER con CR [ABVE-PC, IFRT])
I pazienti ricevono doxorubicina IV per 10-30 minuti nei giorni 1-2, bleomicina IV per 10-20 minuti o SC e vincristina IV nei giorni 1 e 8, etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, prednisone PO 2 o 3 volte giornalmente nei giorni 1-7 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC a partire dal giorno 2 e continuano fino al recupero della conta ematica (G-CSF viene trattenuto il giorno 8). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia. I pazienti ricevono altri 2 cicli di ABVE-PC. I pazienti con CR sostenuta vengono sottoposti a IFRT circa 3 settimane dopo l'ultimo giorno del corso ABVE 4.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Blexano
  • Olio Bleo
Droga: Vincristina solfato liposoma
Dato IV
Altri nomi:
  • Marqibo
Droga: Prednisone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Radiazione: Radioterapia a campi coinvolti
Sottoponiti a IFRT
Altri nomi:
  • IFRT
  • Radioterapia di campo coinvolta
Sperimentale: Braccio III (RER con CR [ABVE-PC])
I pazienti ricevono doxorubicina IV per 10-30 minuti nei giorni 1-2, bleomicina IV per 10-20 minuti o SC e vincristina IV nei giorni 1 e 8, etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, prednisone PO 2 o 3 volte giornalmente nei giorni 1-7 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC a partire dal giorno 2 e continuano fino al recupero della conta ematica (G-CSF viene trattenuto il giorno 8). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia. I pazienti ricevono altri 2 cicli di ABVE-PC. I pazienti con CR sostenuta sono randomizzati per non ricevere ulteriori trattamenti.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Blexano
  • Olio Bleo
Droga: Vincristina solfato liposoma
Dato IV
Altri nomi:
  • Marqibo
Droga: Prednisone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Sperimentale: Braccio IV (RER con meno di CR [ABVE-PC, IFRT])
I pazienti ricevono doxorubicina IV per 10-30 minuti nei giorni 1-2, bleomicina IV per 10-20 minuti o SC e vincristina IV nei giorni 1 e 8, etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, prednisone PO 2 o 3 volte giornalmente nei giorni 1-7 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC a partire dal giorno 2 e continuano fino al recupero della conta ematica (G-CSF viene trattenuto il giorno 8). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia. I pazienti ricevono altri 2 cicli di ABVE-PC. I pazienti con VGPR, PR o SD vengono sottoposti a IFRT circa 3 settimane dopo l'ultimo giorno del corso ABVE-PC 4 per 5 giorni a settimana.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Blexano
  • Olio Bleo
Droga: Vincristina solfato liposoma
Dato IV
Altri nomi:
  • Marqibo
Droga: Prednisone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Radiazione: Radioterapia a campi coinvolti
Sottoponiti a IFRT
Altri nomi:
  • IFRT
  • Radioterapia di campo coinvolta
Sperimentale: Braccio V (RER con PD)
I pazienti ricevono doxorubicina IV per 10-30 minuti nei giorni 1-2, bleomicina IV per 10-20 minuti o SC e vincristina IV nei giorni 1 e 8, etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, prednisone PO 2 o 3 volte giornalmente nei giorni 1-7 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC a partire dal giorno 2 e continuano fino al recupero della conta ematica (G-CSF viene trattenuto il giorno 8). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia. I pazienti con PD vengono sospesi dalla terapia.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Blexano
  • Olio Bleo
Droga: Vincristina solfato liposoma
Dato IV
Altri nomi:
  • Marqibo
Droga: Prednisone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Sperimentale: Braccio VI (SER [DECA, ABVE-PC, IFRT])
I pazienti ricevono desametasone IV per 15 minuti, etoposide IV per 3 ore e citarabina IV per 3 ore nei giorni 1-2. I pazienti ricevono 2 gocce di soluzione oftalmica di desametasone ogni 6 ore nei giorni 1, 2 e 3. I pazienti ricevono anche cisplatino PO o EV per 12 ore come pre-idratazione seguita da EV continua per 6 ore il giorno 1 e G-CSF SC a partire dal giorno 3 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia ABVE-PC. I pazienti con risposta completa o parziale sostenuta vengono sottoposti a IFRT circa 3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Droga: Desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Blexano
  • Olio Bleo
Droga: Vincristina solfato liposoma
Dato IV
Altri nomi:
  • Marqibo
Droga: Prednisone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Radiazione: Radioterapia a campi coinvolti
Sottoponiti a IFRT
Altri nomi:
  • IFRT
  • Radioterapia di campo coinvolta
Sperimentale: Braccio VII (SER [ABVE-PC, IFRT])
I pazienti ricevono doxorubicina IV per 10-30 minuti nei giorni 1-2, bleomicina IV per 10-20 minuti o SC e vincristina IV nei giorni 1 e 8, etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, prednisone PO 2 o 3 volte giornalmente nei giorni 1-7 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC a partire dal giorno 2 e continuano fino al recupero della conta ematica (G-CSF viene trattenuto il giorno 8). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia. I pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi di ABVE-PC. I pazienti con risposta completa o parziale sostenuta vengono sottoposti a IFRT circa 3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Blexano
  • Olio Bleo
Droga: Vincristina solfato liposoma
Dato IV
Altri nomi:
  • Marqibo
Droga: Prednisone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Radiazione: Radioterapia a campi coinvolti
Sottoponiti a IFRT
Altri nomi:
  • IFRT
  • Radioterapia di campo coinvolta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi definita come il tempo dall'ingresso nello studio al fallimento del trattamento (progressione della malattia, recidiva della malattia, residuo positivo alla biopsia dopo il completamento di tutte le terapie del protocollo), insorgenza di una seconda neoplasia maligna o decesso per qualsiasi causa. I pazienti senza segnalazione di tali eventi sono stati censurati all'ultimo contatto.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla malattia valutata mediante criteri RECIST modificati
Lasso di tempo: Protocollo terapeutico: la cui durata complessiva è: (n=1527) una media di 137,1 giorni, mediana 133,0 giorni, intervallo interquartile: 101,0, 164,0 giorni.
Numero di partecipanti con risposta completa e risposta parziale molto buona alla fine della terapia del protocollo.
Protocollo terapeutico: la cui durata complessiva è: (n=1527) una media di 137,1 giorni, mediana 133,0 giorni, intervallo interquartile: 101,0, 164,0 giorni.
Tossicità non ematologica di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Protocollo terapeutico: la cui durata complessiva è: (n=1684) una media di 137,3 giorni, mediana 133,0 giorni, range interquartile: 101,0, 164,0 giorni.
Insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica di grado 4 o tossicità non ematologica di grado 3 che non risponde al trattamento entro 7 giorni nonostante la modifica della terapia raccomandata, o morte tossica, che è qualsiasi morte principalmente attribuibile al trattamento. Il grado 3 è definito come grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura. Il grado 4 si riferisce a tossicità con conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente.
Protocollo terapeutico: la cui durata complessiva è: (n=1684) una media di 137,3 giorni, mediana 133,0 giorni, range interquartile: 101,0, 164,0 giorni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Probabilità di sopravvivenza globale che è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi sono stati censurati all'ultimo contatto.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Friedman, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHOD0031 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02069 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068943
  • COG-AHOD0031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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