Chemoterapie s nebo bez další chemoterapie a/nebo radiační terapie při léčbě dětí s nově diagnostikovanou Hodgkinovou chorobou
15. března 2017 aktualizováno: Children's Oncology Group
Skupinová studie fáze III dávkově intenzivní chemoterapie a radiační terapie pro děti a dospívající s nově diagnostikovaným středním rizikem Hodgkinovy choroby
Tato randomizovaná studie fáze III studuje různé režimy chemoterapie podávané s nebo bez radiační terapie, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě dětí s nově diagnostikovanou Hodgkinovou chorobou.
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Podávání léků v různých kombinacích může zabít více rakovinných buněk.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk.
Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější s nebo bez další chemoterapie a/nebo radiační terapie při léčbě Hodgkinovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Stádium III Dětský Hodgkinův lymfom
- Stádium IV dětského Hodgkinova lymfomu
- Stádium I Dětský Hodgkinův lymfom
- Stádium II Dětský Hodgkinův lymfom
- Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů v dětství
- Klasický Hodgkinův lymfom s deplecí lymfocytů v dětství
- Dětský klasický Hodgkinův lymfom se smíšenou buňkou
- Dětská nodulární skleróza Klasický Hodgkinův lymfom
Detailní popis
CÍLE:
I. Porovnat terapii založenou na odpovědi se standardní terapií u středně rizikového Hodgkinova onemocnění.
II. Stanovit, zda lze eliminovat zahrnutou polní radiační terapii (IFRT) na základě časné a úplné odpovědi na multiagentní chemoterapii.
III. Zjistit, zda přidání dalších dvou cyklů chemoterapie (DECA) může zlepšit výsledek u pacientů s pomalou časnou odpovědí na standardní chemoterapii.
IV. Prospektivně shromáždit informace o individuálním prognostickém významu následujících prezentujících faktorů: rychlost sedimentace erytrocytů, cirkulující hladiny IL-10, každý z „B“ symptomů – horečka, noční pocení, úbytek hmotnosti, uzlinový agregát > 6 cm, velký mediastinál hmota > 1/3 průměru hrudníku a počet postižených uzlových míst, histologie, albumin, krevní obraz, pohlaví a věk.
V. Studovat spolehlivost a užitečnost zobrazování [18F]-fluordeoxyglukózy (FDG) (PET skeny) jako zobrazovací modality u Hodgkinovy choroby.
VI. Stanovit frekvenci a závažnost pozdních účinků léčby včetně dysfunkce štítné žlázy, neplodnosti, kardiotoxicity, plicní toxicity a druhých maligních novotvarů.
VII. Sloužit jako terapeutický společník biologických studií u Hodgkinovy choroby a korelovat tyto výsledky s odpovědí na terapii, přežitím bez příhody a celkovým přežitím.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.
ARM I (VŠICHNI PACIENTI VYPNUTÍ TERAPIE PŘED CHEMOTERAPIÍ S INDUKCÍ ZAVOLÁNÍ [ABVE-PC]): Pacienti dostávají doxorubicin intravenózně (IV) po dobu 10-30 minut ve dnech 1-2, bleomycin sulfát IV po dobu 10-20 minut nebo subkutánně (SC ) a vinkristin IV ve dnech 1 a 8, etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, perorální prednison 2 nebo 3krát denně ve dnech 1-7 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC počínaje 2. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví (G-CSF se drží 8. den). Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progresivního onemocnění. Na konci počáteční chemoterapie pacienti podstoupí hodnocení odpovědi. Pacienti s méně než 60% snížením onemocnění jsou považováni za pacienty s pomalou časnou odpovědí (SER). Pacienti s 60% nebo více redukcí onemocnění jsou považováni za pacienty s rychlou časnou odpovědí (RER).
RER: Pacienti dostávají 2 další cykly chemoterapie ABVE-PC. Po dokončení léčby jsou pacienti randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
ARM II: Pacienti s trvalou kompletní odpovědí (CR) podstupují komplexní radiační terapii (IFRT) přibližně 3 týdny po posledním dnu ABVE-PC kurzu 4 po dobu 5 dnů v týdnu.
ARM III: Pacienti s přetrvávající CR nedostávají žádnou další léčbu.
ARM IV: Pacienti s velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR), parciální odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podstupují IFRT přibližně 3 týdny po posledním dni ABVE-PC kurzu 4 po dobu 5 dnů v týdnu.
ARM V: Pacienti s progresivním onemocněním jsou vysazeni z terapie a léčeni podle uvážení svého lékaře.
SER: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM VI: Pacienti dostávají dexamethason IV po dobu 15 minut, etoposid IV po dobu 3 hodin, cytarabin IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-2 a dostanou 2 kapky očního roztoku dexamethasonu každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3. Pacienti také dostávají cisplatina PO nebo IV po dobu 12 hodin jako předhydratace následovaná kontinuální IV po dobu 6 hodin v den 1 a G-CSF SC počínaje dnem 3 a pokračující až do obnovení krevního obrazu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po těchto 2 cyklech pak pacienti dostanou 2 další cykly chemoterapie ABVE-PC.
ARM VII: Pacienti dostávají 2 cykly chemoterapie ABVE-PC.
V obou ramenech SER podstupují pacienti s trvalou CR nebo PR IFRT přibližně 3 týdny po posledním cyklu chemoterapie.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1734
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nově diagnostikovanou, patologicky potvrzenou Hodgkinovou chorobou (všechny histologie) jsou způsobilí pro tento protokol, pokud splňují následující pokyny pro klinická stádia:
- Všechny fáze IB bez ohledu na hromadné onemocnění
- Všechny fáze IIB bez ohledu na hromadné onemocnění
- Fáze IA pouze s hromadným onemocněním
- Stádium IIA pouze s hromadným onemocněním
- Všechny fáze IAE, IIAE bez ohledu na hromadné onemocnění
- Všechny fáze IIIA, IIIAE, IIIAS, IIIAE+S bez ohledu na hromadné onemocnění
- Všechny fáze IVA, IVAE bez ohledu na hromadné onemocnění
Nesmí být inscenováno samotnou laparotomií
- Chirurgicky stadia pacienti musí mít také předoperační staging
- Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
- SGOT nebo SGPT méně než 2,5krát normální
- Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální
- Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min
- Rychlost glomerulární filtrace radioizotopů vyšší než 70 ml/min
- Zkrácení frakce alespoň o 27 % podle echokardiogramu
- Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA
- Žádné patologické prodloužení QTc intervalu na 12svodovém elektrokardiogramu
- FEV_1/FVC vyšší než 60 % podle testu funkce plic
- Pulzní oxymetrie větší než 94 %
- Žádné známky dušnosti v klidu
- Žádná nesnášenlivost cvičení
- Dostatečný žilní přístup
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná předchozí chemoterapie
- Minimálně 1 měsíc od předchozích kortikosteroidů s výjimkou prednisonu pro respirační tíseň
- Žádná předchozí radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (pouze pacienti mimo terapii před zpětným voláním – indukcí)
Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 10-30 minut ve dnech 1-2, bleomycin sulfát IV po dobu 10-20 minut nebo SC a vinkristin IV ve dnech 1 a 8, etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, perorálně prednison 2 nebo 3 krát denně ve dnech 1-7 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC počínaje 2. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví (G-CSF se drží 8. den).
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progresivního onemocnění.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (RER s CR [ABVE-PC, IFRT])
Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 10-30 minut ve dnech 1-2, bleomycin IV po dobu 10-20 minut nebo SC a vinkristin IV ve dnech 1 a 8, etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, prednison PO 2 nebo 3krát denně ve dnech 1-7 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC počínaje 2. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví (G-CSF se drží 8. den).
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progresivního onemocnění.
Pacienti dostávají další 2 cykly ABVE-PC.
Pacienti s setrvalou CR podstupují IFRT přibližně 3 týdny po posledním dni ABVE kurzu 4.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit IFRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm III (RER s CR [ABVE-PC])
Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 10-30 minut ve dnech 1-2, bleomycin IV po dobu 10-20 minut nebo SC a vinkristin IV ve dnech 1 a 8, etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, prednison PO 2 nebo 3krát denně ve dnech 1-7 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC počínaje 2. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví (G-CSF se drží 8. den).
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progresivního onemocnění.
Pacienti dostávají další 2 cykly ABVE-PC.
Pacienti s setrvalou CR jsou randomizováni tak, aby nedostávali žádnou další léčbu.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno IV (RER s méně než CR [ABVE-PC, IFRT])
Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 10-30 minut ve dnech 1-2, bleomycin IV po dobu 10-20 minut nebo SC a vinkristin IV ve dnech 1 a 8, etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, prednison PO 2 nebo 3krát denně ve dnech 1-7 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC počínaje 2. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví (G-CSF se drží 8. den).
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progresivního onemocnění.
Pacienti dostávají další 2 cykly ABVE-PC.
Pacienti s VGPR, PR nebo SD podstupují IFRT přibližně 3 týdny po posledním dni kurzu ABVE-PC 4 po dobu 5 dnů v týdnu.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit IFRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno V (RER s PD)
Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 10-30 minut ve dnech 1-2, bleomycin IV po dobu 10-20 minut nebo SC a vinkristin IV ve dnech 1 a 8, etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, prednison PO 2 nebo 3krát denně ve dnech 1-7 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC počínaje 2. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví (G-CSF se drží 8. den).
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progresivního onemocnění.
Pacienti s PD jsou vyřazeni z léčby.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno VI (SER [DECA, ABVE-PC, IFRT])
Pacienti dostávají dexamethason IV po dobu 15 minut, etoposid IV po dobu 3 hodin a cytarabin IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-2.
Pacienti dostávají 2 kapky očního roztoku dexamethasonu každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3. Pacienti také dostávají cisplatinu PO nebo IV po dobu 12 hodin jako prehydrataci následovanou kontinuální IV po dobu 6 hodin v den 1 a G-CSF SC začínající dne den 3 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti poté dostanou 2 další cykly chemoterapie ABVE-PC.
Pacienti s trvalou kompletní nebo částečnou odpovědí podstupují IFRT přibližně 3 týdny po posledním cyklu chemoterapie.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit IFRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno VII (SER [ABVE-PC, IFRT])
Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 10-30 minut ve dnech 1-2, bleomycin IV po dobu 10-20 minut nebo SC a vinkristin IV ve dnech 1 a 8, etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, prednison PO 2 nebo 3krát denně ve dnech 1-7 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC počínaje 2. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví (G-CSF se drží 8. den).
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progresivního onemocnění.
Pacienti dostávají 2 další cykly ABVE-PC.
Pacienti s trvalou kompletní nebo částečnou odpovědí podstupují IFRT přibližně 3 týdny po posledním cyklu chemoterapie.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit IFRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
|
Pravděpodobnost přežití bez příhody, která je definována jako doba od vstupu do studie do selhání léčby (progrese onemocnění, recidiva onemocnění, biopsie pozitivní reziduum po dokončení veškeré protokolární terapie), výskyt druhého maligního novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez nahlášení takových událostí byli při posledním kontaktu cenzurováni.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na onemocnění hodnocená podle upravených kritérií RECIST
Časové okno: Protokolní terapie: jejíž celková délka je: (n=1527) průměrně 137,1 dnů, medián 133,0 dnů, interkvartilní rozmezí: 101,0, 164,0 dnů.
|
Počet účastníků s kompletní odpovědí a velmi dobrou částečnou odpovědí na konci protokolární terapie.
|
Protokolní terapie: jejíž celková délka je: (n=1527) průměrně 137,1 dnů, medián 133,0 dnů, interkvartilní rozmezí: 101,0, 164,0 dnů.
|
|
Nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Protokolální terapie: jejíž celková délka je: (n=1684) průměrně 137,3 dnů, medián 133,0 dnů, interkvartilní rozmezí: 101,0, 164,0 dnů.
|
Výskyt jakékoli nehematologické toxicity stupně 4 nebo nehematologické toxicity stupně 3, která nereaguje na léčbu do 7 dnů navzdory doporučené úpravě terapie, nebo toxické úmrtí, což je jakákoli smrt primárně přisouzená léčbě.
Stupeň 3 je definován jako závažný nebo lékařsky významný, ale není bezprostředně život ohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL.
Stupeň 4 se týká toxicit s život ohrožujícími následky; indikován urgentní zásah.
|
Protokolální terapie: jejíž celková délka je: (n=1684) průměrně 137,3 dnů, medián 133,0 dnů, interkvartilní rozmezí: 101,0, 164,0 dnů.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Pravděpodobnost celkového přežití, která je definována jako doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Živí pacienti byli cenzurováni při posledním kontaktu.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Friedman, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnston RL, Mottok A, Chan FC, Jiang A, Diepstra A, Visser L, Telenius A, Gascoyne RD, Friedman DL, Schwartz CL, Kelly KM, Scott DW, Horton TM, Steidl C. A gene expression-based model predicts outcome in children with intermediate-risk classical Hodgkin lymphoma. Blood. 2022 Feb 10;139(6):889-893. doi: 10.1182/blood.2021011941.
- Giulino-Roth L, Pei Q, Buxton A, Bush R, Wu Y, Wolden SL, Constine LS, Kelly KM, Schwartz CL, Friedman DL. Subsequent malignant neoplasms among children with Hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2021 Mar 18;137(11):1449-1456. doi: 10.1182/blood.2020007225.
- Welch JJG, Schwartz CL, Higman M, Chen L, Buxton A, Kanakry JA, Kahwash SB, Hutchison RE, Friedman DL, Ambinder RF. Epstein-Barr virus DNA in serum as an early prognostic marker in children and adolescents with Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2017 Apr 24;1(11):681-684. doi: 10.1182/bloodadvances.2016002618. eCollection 2017 Apr 25.
- Friedman DL, Chen L, Wolden S, Buxton A, McCarten K, FitzGerald TJ, Kessel S, De Alarcon PA, Chen AR, Kobrinsky N, Ehrlich P, Hutchison RE, Constine LS, Schwartz CL. Dose-intensive response-based chemotherapy and radiation therapy for children and adolescents with newly diagnosed intermediate-risk hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group Study AHOD0031. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3651-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5410. Epub 2014 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Keratolytické látky
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Cisplatina
- Podofylotoxin
- Lenograstim
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Cytarabin
- Vinkristine
- Kortizon
- Bleomycin
Další identifikační čísla studie
- AHOD0031 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-02069 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068943
- COG-AHOD0031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .