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Quimioterapia com ou sem quimioterapia adicional e/ou radioterapia no tratamento de crianças com doença de Hodgkin recém-diagnosticada

15 de março de 2017 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de fase III em todo o grupo de quimioterapia e radioterapia baseada em resposta intensiva para crianças e adolescentes com doença de Hodgkin de risco intermediário recém-diagnosticada

Este estudo randomizado de fase III está estudando diferentes regimes de quimioterapia administrados com ou sem radioterapia para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de crianças com doença de Hodgkin recém-diagnosticada. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar os medicamentos em diferentes combinações pode matar mais células cancerígenas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem quimioterapia adicional e/ou radioterapia no tratamento da doença de Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Comparar a terapia baseada em resposta à terapia padrão para doença de Hodgkin de risco intermediário.

II. Determinar se a radioterapia de campo envolvido (IFRT) pode ser eliminada com base na resposta precoce e completa à quimioterapia multiagente.

III. Determinar se a adição de dois ciclos adicionais de quimioterapia (DECA) pode melhorar o resultado naqueles com uma resposta precoce lenta à quimioterapia padrão.

4. Coletar prospectivamente informações sobre o significado prognóstico individual dos seguintes fatores apresentados: velocidade de hemossedimentação, níveis circulantes de IL-10, cada um dos sintomas "B" - febre, suores noturnos, perda de peso, agregado nodal > 6 cm, mediastino largo massa > 1/3 do diâmetro torácico e número de sítios nodais envolvidos, histologia, albumina, hemograma, sexo e idade.

V. Estudar a confiabilidade e a utilidade da imagem [18F] -Fluorodesoxiglicose (FDG) (PET scans) como uma modalidade de imagem na doença de Hodgkin.

VI. Determinar a frequência e a gravidade dos efeitos tardios da terapia, incluindo disfunção tireoidiana, infertilidade, cardiotoxicidade, toxicidade pulmonar e segundas neoplasias malignas.

VII. Servir como companheiro terapêutico para estudos de biologia na doença de Hodgkin e correlacionar esses resultados com a resposta à terapia, sobrevida livre de eventos e sobrevida global.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.

ARM I (TODOS OS PACIENTES FORA DA TERAPIA ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO DE RETORNO [ABVE-PC]): Os pacientes recebem doxorrubicina por via intravenosa (IV) durante 10-30 minutos nos dias 1-2, sulfato de bleomicina IV durante 10-20 minutos ou por via subcutânea (SC ) e vincristina IV nos dias 1 e 8, etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3, prednisona oral 2 ou 3 vezes ao dia nos dias 1-7 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC começando no dia 2 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem (o G-CSF é mantido no dia 8). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de doença progressiva. Ao final da quimioterapia inicial, os pacientes passam por avaliação quanto à resposta. Pacientes com menos de 60% de redução da doença são considerados como tendo resposta precoce lenta (SER). Pacientes com 60% ou mais de redução da doença são considerados como tendo resposta precoce rápida (RER).

RER: Os pacientes recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia ABVE-PC. Após a conclusão do tratamento, os pacientes são randomizados para 1 dos 4 braços de tratamento.

ARM II: Os pacientes com resposta completa sustentada (CR) passam por radioterapia de campo envolvido (IFRT) aproximadamente 3 semanas após o último dia do curso ABVE-PC 4 por 5 dias por semana.

ARM III: Pacientes com RC sustentada não recebem tratamento adicional.

ARM IV: Pacientes com resposta parcial muito boa (VGPR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) passam por IFRT aproximadamente 3 semanas após o último dia do curso ABVE-PC 4 por 5 dias por semana.

ARM V: Os pacientes com doença progressiva são retirados da terapia e tratados a critério de seu médico.

SER: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

MRA VI: Os pacientes recebem dexametasona IV durante 15 minutos, etoposido IV durante 3 horas, citarabina IV durante 3 horas nos dias 1-2 e recebem 2 gotas de solução oftálmica de dexametasona a cada 6 horas nos dias 1, 2 e 3. Os pacientes também recebem cisplatina PO ou IV durante 12 horas como pré-hidratação seguida por IV contínua durante 6 horas no dia 1 e G-CSF SC começando no dia 3 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após esses 2 cursos, os pacientes recebem 2 cursos adicionais de quimioterapia ABVE-PC.

ARM VII: Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia ABVE-PC.

Em ambos os braços do SER, os pacientes com CR ou PR sustentados passam por IFRT aproximadamente 3 semanas após o último ciclo de quimioterapia.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1734

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women'S Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
    - Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Georgia Regents University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - The Childrens Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University Of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Medical College of Cornell University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Palmetto Health Richland
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Childrens Hospital-King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Clinic Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Israel
- - Petah Tikua, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
    - Starship Children's Hospital
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Suíça
- - Geneva, Suíça, 1205
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com doença de Hodgkin recém-diagnosticada e patologicamente confirmada (todas as histologias) são elegíveis para este protocolo se atenderem às seguintes diretrizes de estágio clínico:
- Todos os estágios IB, independentemente da doença em massa
- Todos os estágios IIB, independentemente da doença em massa
- Estágio IA apenas com doença em massa
- Estágio IIA apenas com doença em massa
- Todos os estágios IAE, IIAE independentemente da doença em massa
- Todos os estágios IIIA, IIIAE, IIIAS, IIIAE+S, independentemente da doença em massa
- Todos os estágios IVA, IVAE independentemente da doença em massa
Pode não ser encenado apenas por laparotomia
- Pacientes com estadiamento cirúrgico também devem ter estadiamento pré-cirúrgico
Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
SGOT ou SGPT inferior a 2,5 vezes o normal
Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal
Depuração de creatinina maior que 40 mL/min
Taxa de filtração glomerular radioisótopo superior a 70 mL/min
Fração de encurtamento de pelo menos 27% por ecocardiograma
Fração de ejeção de pelo menos 50% por MUGA
Sem prolongamento patológico do intervalo QTc no eletrocardiograma de 12 derivações
VEF_1/CVF maior que 60% pela prova de função pulmonar
Oximetria de pulso maior que 94%
Sem evidência de dispneia em repouso
Sem intolerância ao exercício
Acesso venoso adequado
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem quimioterapia anterior
Pelo menos 1 mês desde corticosteróides anteriores, exceto prednisona para desconforto respiratório
Sem radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (somente pacientes fora da terapia antes da indução de retorno de chamada) Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 10-30 minutos nos dias 1-2, sulfato de bleomicina IV durante 10-20 minutos ou SC e vincristina IV nos dias 1 e 8, etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3, prednisona oral 2 ou 3 vezes ao dia nos dias 1-7 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC começando no dia 2 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem (o G-CSF é mantido no dia 8). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de doença progressiva.	Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biológico: Sulfato de Bleomicina Dado IV ou SC Outros nomes: Bleocin Blenoxano Blanoxan BleMomycine Bleo-célula Bleo-S Bleolem Bleomicina Sulfas Sulfato de Bleomicina Blexane Óleo Bleo Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina Dado IV Outros nomes: Marquibo Medicamento: Prednisona Dado oralmente Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisonum Prednitona Promifeno Serviçone SK-Prednisona
Experimental: Braço II (RER com CR [ABVE-PC, IFRT]) Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 10-30 minutos nos dias 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos ou SC e vincristina IV nos dias 1 e 8, etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3, prednisona PO 2 ou 3 vezes diariamente nos dias 1-7 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC começando no dia 2 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem (o G-CSF é mantido no dia 8). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de doença progressiva. Os pacientes recebem 2 cursos adicionais de ABVE-PC. Pacientes com RC sustentada passam por IFRT aproximadamente 3 semanas após o último dia do curso ABVE 4.	Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biológico: Sulfato de Bleomicina Dado IV ou SC Outros nomes: Bleocin Blenoxano Blanoxan BleMomycine Bleo-célula Bleo-S Bleolem Bleomicina Sulfas Sulfato de Bleomicina Blexane Óleo Bleo Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina Dado IV Outros nomes: Marquibo Medicamento: Prednisona Dado oralmente Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisonum Prednitona Promifeno Serviçone SK-Prednisona Radiação: Radioterapia de campo envolvido Submeter-se a IFRT Outros nomes: IFRT Radioterapia de campo envolvido
Experimental: Braço III (RER com CR [ABVE-PC]) Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 10-30 minutos nos dias 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos ou SC e vincristina IV nos dias 1 e 8, etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3, prednisona PO 2 ou 3 vezes diariamente nos dias 1-7 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC começando no dia 2 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem (o G-CSF é mantido no dia 8). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de doença progressiva. Os pacientes recebem 2 cursos adicionais de ABVE-PC. Os pacientes com RC sustentada são randomizados para não receber tratamento adicional.	Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biológico: Sulfato de Bleomicina Dado IV ou SC Outros nomes: Bleocin Blenoxano Blanoxan BleMomycine Bleo-célula Bleo-S Bleolem Bleomicina Sulfas Sulfato de Bleomicina Blexane Óleo Bleo Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina Dado IV Outros nomes: Marquibo Medicamento: Prednisona Dado oralmente Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisonum Prednitona Promifeno Serviçone SK-Prednisona
Experimental: Braço IV (RER com menos de CR [ABVE-PC, IFRT]) Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 10-30 minutos nos dias 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos ou SC e vincristina IV nos dias 1 e 8, etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3, prednisona PO 2 ou 3 vezes diariamente nos dias 1-7 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC começando no dia 2 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem (o G-CSF é mantido no dia 8). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de doença progressiva. Os pacientes recebem 2 cursos adicionais de ABVE-PC. Pacientes com VGPR, PR ou SD passam por IFRT aproximadamente 3 semanas após o último dia do curso ABVE-PC 4 por 5 dias por semana.	Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biológico: Sulfato de Bleomicina Dado IV ou SC Outros nomes: Bleocin Blenoxano Blanoxan BleMomycine Bleo-célula Bleo-S Bleolem Bleomicina Sulfas Sulfato de Bleomicina Blexane Óleo Bleo Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina Dado IV Outros nomes: Marquibo Medicamento: Prednisona Dado oralmente Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisonum Prednitona Promifeno Serviçone SK-Prednisona Radiação: Radioterapia de campo envolvido Submeter-se a IFRT Outros nomes: IFRT Radioterapia de campo envolvido
Experimental: Braço V (RER com DP) Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 10-30 minutos nos dias 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos ou SC e vincristina IV nos dias 1 e 8, etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3, prednisona PO 2 ou 3 vezes diariamente nos dias 1-7 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC começando no dia 2 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem (o G-CSF é mantido no dia 8). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de doença progressiva. Pacientes com DP são retirados da terapia.	Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biológico: Sulfato de Bleomicina Dado IV ou SC Outros nomes: Bleocin Blenoxano Blanoxan BleMomycine Bleo-célula Bleo-S Bleolem Bleomicina Sulfas Sulfato de Bleomicina Blexane Óleo Bleo Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina Dado IV Outros nomes: Marquibo Medicamento: Prednisona Dado oralmente Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisonum Prednitona Promifeno Serviçone SK-Prednisona
Experimental: Braço VI (SER [DECA, ABVE-PC, IFRT]) Os pacientes recebem dexametasona IV durante 15 minutos, etoposido IV durante 3 horas e citarabina IV durante 3 horas nos dias 1-2. Os pacientes recebem 2 gotas de solução oftálmica de dexametasona a cada 6 horas nos dias 1, 2 e 3. Os pacientes também recebem cisplatina PO ou IV durante 12 horas como pré-hidratação, seguido de IV contínua durante 6 horas no dia 1 e G-CSF SC começando em dia 3 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem 2 cursos adicionais de quimioterapia ABVE-PC. Pacientes com resposta sustentada completa ou parcial passam por IFRT aproximadamente 3 semanas após o último curso de quimioterapia.	Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Citarabina Dado IV Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Cytosar-U Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Medicamento: Cisplatina Dado IV Outros nomes: CDDP Cis-diaminodicloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatina Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamina-dicloroplatina Cis-diaminodicloro Platina (II) Cis-diaminodicloroplatina Cis-dicloroamina Platina (II) Dicloreto de diamina cisplatina Cisplatina II Dicloreto de diamina cisplatina II Citoplatino Citosina Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatina Cloreto de Peyrone Sal de Peyrone Placis Plastistil Platina Platiblastina Platiblastina-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Diaminodicloreto de platina Platiran Platistina Platosina Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Medicamento: Dexametasona Dado IV Outros nomes: Decadron Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex Visumetazona Biológico: Sulfato de Bleomicina Dado IV ou SC Outros nomes: Bleocin Blenoxano Blanoxan BleMomycine Bleo-célula Bleo-S Bleolem Bleomicina Sulfas Sulfato de Bleomicina Blexane Óleo Bleo Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina Dado IV Outros nomes: Marquibo Medicamento: Prednisona Dado oralmente Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisonum Prednitona Promifeno Serviçone SK-Prednisona Radiação: Radioterapia de campo envolvido Submeter-se a IFRT Outros nomes: IFRT Radioterapia de campo envolvido
Experimental: Braço VII (SER [ABVE-PC, IFRT]) Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 10-30 minutos nos dias 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos ou SC e vincristina IV nos dias 1 e 8, etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3, prednisona PO 2 ou 3 vezes diariamente nos dias 1-7 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC começando no dia 2 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem (o G-CSF é mantido no dia 8). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de doença progressiva. Os pacientes recebem 2 cursos adicionais de ABVE-PC. Pacientes com resposta sustentada completa ou parcial passam por IFRT aproximadamente 3 semanas após o último curso de quimioterapia.	Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biológico: Sulfato de Bleomicina Dado IV ou SC Outros nomes: Bleocin Blenoxano Blanoxan BleMomycine Bleo-célula Bleo-S Bleolem Bleomicina Sulfas Sulfato de Bleomicina Blexane Óleo Bleo Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina Dado IV Outros nomes: Marquibo Medicamento: Prednisona Dado oralmente Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisonum Prednitona Promifeno Serviçone SK-Prednisona Radiação: Radioterapia de campo envolvido Submeter-se a IFRT Outros nomes: IFRT Radioterapia de campo envolvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de eventos Prazo: 5 anos	Probabilidade de sobrevida livre de eventos que é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a falha do tratamento (progressão da doença, recorrência da doença, biópsia residual positiva após a conclusão de toda a terapia do protocolo), ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa. Pacientes sem relato de tais eventos foram censurados no último contato.	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta à Doença Avaliada por Critérios RECIST Modificados Prazo: Terapia de protocolo: cuja duração total é: (n=1527) média de 137,1 dias, mediana de 133,0 dias, intervalo interquartil: 101,0, 164,0 dias.	Número de participantes com resposta completa e resposta parcial muito boa ao final da terapia do protocolo.	Terapia de protocolo: cuja duração total é: (n=1527) média de 137,1 dias, mediana de 133,0 dias, intervalo interquartil: 101,0, 164,0 dias.
Grau 3 ou 4 Toxicidade não hematológica Prazo: Terapia de protocolo: cuja duração total é: (n=1684) média de 137,3 dias, mediana de 133,0 dias, intervalo interquartil: 101,0, 164,0 dias.	Ocorrência de qualquer toxicidade não hematológica de grau 4 ou toxicidade não hematológica de grau 3 que não responda ao tratamento em 7 dias, apesar da modificação da terapia recomendada, ou morte tóxica, que é qualquer morte atribuível principalmente ao tratamento. Grau 3 é definido como grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 refere-se a toxicidades com consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada.	Terapia de protocolo: cuja duração total é: (n=1684) média de 137,3 dias, mediana de 133,0 dias, intervalo interquartil: 101,0, 164,0 dias.
Sobrevivência geral Prazo: 5 anos	Probabilidade de sobrevida global que é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa. Pacientes vivos foram censurados no último contato.	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Debra Friedman, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AHOD0031 (Outro identificador: CTEP)
U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2011-02069 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000068943
COG-AHOD0031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio III

National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Imunoterapia (nivolumabe ou brentuximabe vedotina) mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recém-diagnosticado em estágio III-IV

Linfoma Ann Arbor Estágio III Hodgkin | Linfoma de Hodgkin clássico com depleção de linfócitos em estágio III de Ann Arbor | Linfoma de Hodgkin Clássico Ann Arbor Estágio III de Celularidade Mista Clássica | Ann Arbor Estágio III Esclerose Nodular Clássico Linfoma de Hodgkin | Linfoma de Hodgkin... e outras condições

Estados Unidos, Canadá, Porto Rico
Mayo Clinic

Retirado

Lopinavir e Ritonavir na melhora da resposta imune a vacinas em pacientes com remissão completa após transplante de medula óssea para linfoma de Hodgkin

Linfoma de Hodgkin | Linfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio I | Linfoma de Hodgkin adulto estágio II

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Veliparibe, ciclofosfamida e cloridrato de doxorrubicina no tratamento de pacientes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ou linfoma não Hodgkin

Linfoma Não-Hodgkin Ann Arbor Estágio III | Linfoma Não-Hodgkin Ann Arbor Estágio IV | Neoplasia Sólida

Estados Unidos
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes jovens com linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado

Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio III | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio IV | Linfoma de Hodgkin Predominante de Linfócitos Nodulares na Infância

Estados Unidos, Canadá, Israel, Austrália, Porto Rico
St. Jude Children's Research Hospital
Seagen Inc.

Ativo, não recrutando

Adcetris (Brentuximabe Vedotin), quimioterapia combinada e radioterapia no tratamento de pacientes mais jovens com linfoma de Hodgkin nos estágios IIB, IIIB e IV

Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio III | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio IV | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio II

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Bortezomibe, ifosfamida e tartarato de vinorelbina no tratamento de pacientes jovens com linfoma de Hodgkin recorrente ou que não respondeu à terapia anterior

Linfoma de Hodgkin adulto recorrente | Linfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio III | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio IV | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio I | Linfoma... e outras condições

Estados Unidos
Northwestern University
Seagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer Center

Desconhecido

Brentuximab Vedotin e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes Idosos com Linfoma de Hodgkin Estágio II-IV Não Tratado Anteriormente

Linfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Linfoma de Hodgkin adulto estágio II | Linfoma de Hodgkin com Depleção de Linfócitos Adultos | Linfoma de Hodgkin predominante de linfócitos adultos | Linfoma Hodgkin de Celularidade Mista Adulto | Adulto Linfoma de Hodgkin...

Estados Unidos
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Retirado

Células-tronco geneticamente modificadas resistentes ao HIV e quimioterapia no tratamento de pacientes com linfoma com infecção pelo HIV

Linfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Vírus da Imunodeficiência Humana 1 Positivo | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio I | Linfoma de Hodgkin adulto estágio II | Linfoma Não-Hodgkin Adulto Estágio I | Linfoma Não-Hodgkin Adulto Estágio II | Linfoma Não-Hodgkin... e outras condições

Estados Unidos
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Lenalidomida em combinação com rituximabe no tratamento de participantes com linfoma não Hodgkin indolente estágio III/IV

Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio III Grau 1 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio III Grau 2 | Linfoma Não-Hodgkin Adulto Indolente Ann Arbor Estágio III | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio IV Grau 1 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio IV Grau 2 | Linfoma Não-Hodgkin Adulto Indolente Ann... e outras condições

Estados Unidos
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Nivolumabe e Brentuximabe Vedotin no tratamento de pacientes idosos com linfoma de Hodgkin não tratado

Linfoma Ann Arbor Estágio III Hodgkin | Linfoma Hodgkin Ann Arbor Estágio IIIA | Linfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin de Ann Arbor Estágio IV | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio... e outras condições

Estados Unidos

Quimioterapia com ou sem quimioterapia adicional e/ou radioterapia no tratamento de crianças com doença de Hodgkin recém-diagnosticada

Um estudo de fase III em todo o grupo de quimioterapia e radioterapia baseada em resposta intensiva para crianças e adolescentes com doença de Hodgkin de risco intermediário recém-diagnosticada

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

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