Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z lub bez dodatkowej chemioterapii i/lub radioterapii w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną chorobą Hodgkina

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Ogólnogrupowe badanie fazy III dotyczące chemioterapii i radioterapii opartej na intensywnej dawce i radioterapii u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną chorobą Hodgkina o pośrednim ryzyku

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się różne schematy chemioterapii stosowane z radioterapią lub bez niej, aby porównać ich skuteczność w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowaną chorobą Hodgkina. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków w różnych kombinacjach może zabić więcej komórek rakowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza z dodatkową chemioterapią i/lub radioterapią czy bez niej w leczeniu choroby Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie terapii opartej na odpowiedzi ze standardową terapią choroby Hodgkina o średnim ryzyku.

II. Określenie, czy można wyeliminować radioterapię polową (IFRT) na podstawie wczesnej i całkowitej odpowiedzi na wieloagentową chemioterapię.

III. Aby ustalić, czy dodanie dodatkowych dwóch cykli chemioterapii (DECA) może poprawić wyniki u osób z powolną wczesną odpowiedzią na standardową chemioterapię.

IV. Prospektywne zebranie informacji na temat indywidualnego znaczenia prognostycznego następujących czynników prezentujących: szybkość opadania krwinek czerwonych, poziom krążącej IL-10, każdy z objawów „B” – gorączka, nocne poty, utrata masy ciała, agregat węzłowy > 6 cm, duże śródpiersie masa > 1/3 średnicy klatki piersiowej i liczba zajętych węzłów chłonnych, histologia, albumina, morfologia krwi, płeć i wiek.

V. Badanie wiarygodności i użyteczności obrazowania [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG) (skany PET) jako metody obrazowania w chorobie Hodgkina.

VI. Określenie częstości i nasilenia późnych skutków terapii, w tym dysfunkcji tarczycy, niepłodności, kardiotoksyczności, toksyczności płucnej oraz wtórnych nowotworów złośliwych.

VII. Służyć jako towarzysz terapeutyczny do badań biologicznych w chorobie Hodgkina i skorelować te wyniki z odpowiedzią na terapię, przeżyciem bez zdarzenia i całkowitym przeżyciem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

RAMIĘ I (WSZYSCY PACJENCI – TERAPIA WYŁĄCZONA PRZED CHEMIOTERAPIĄ INDUKCYJNĄ Z POWROTEM [ABVE-PC]): Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie (IV) przez 10-30 minut w dniach 1-2, siarczan bleomycyny IV przez 10-20 minut lub podskórnie (sc. ) i winkrystyna IV w dniach 1 i 8, etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3, doustny prednizon 2 lub 3 razy dziennie w dniach 1-7 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) s.c. począwszy od drugiego dnia i kontynuują aż do powrotu morfologii krwi (G-CSF odbywa się w dniu 8). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku postępu choroby. Pod koniec początkowej chemioterapii pacjenci przechodzą ocenę odpowiedzi. Uważa się, że pacjenci z mniejszą niż 60% redukcją choroby mają powolną wczesną odpowiedź (SER). Uważa się, że pacjenci z redukcją choroby o 60% lub więcej mają szybką wczesną odpowiedź (RER).

RER: Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii ABVE-PC. Po zakończeniu leczenia pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

ARM II: Pacjenci z utrzymującą się całkowitą odpowiedzią (CR) poddawani są zaangażowanej radioterapii polowej (IFRT) około 3 tygodnie po ostatnim dniu kursu 4 ABVE-PC przez 5 dni w tygodniu.

ARM III: Pacjenci z utrzymującą się CR nie otrzymują dalszego leczenia.

ARM IV: Pacjenci z bardzo dobrą częściową odpowiedzią (VGPR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) poddawani są IFRT około 3 tygodnie po ostatnim dniu kursu 4 ABVE-PC przez 5 dni w tygodniu.

RAMIONA V: Pacjenci z postępującą chorobą są przerywani i leczeni według uznania lekarza.

SER: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM VI: Pacjenci otrzymują deksametazon dożylnie przez 15 minut, etopozyd dożylnie przez 3 godziny, cytarabinę dożylnie przez 3 godziny w dniach 1-2 oraz otrzymują 2 krople oftalmicznego roztworu deksametazonu co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3. Pacjenci otrzymują również cisplatyna PO lub IV przez 12 godzin jako wstępne nawodnienie, a następnie ciągłe IV przez 6 godzin w dniu 1 i G-CSF SC począwszy od dnia 3 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po tych 2 kursach pacjenci otrzymują następnie 2 dodatkowe kursy chemioterapii ABVE-PC.

Ramię VII: Pacjenci otrzymują 2 kursy chemioterapii ABVE-PC.

W obu ramionach SER pacjenci z utrzymującą się CR lub PR poddawani są IFRT około 3 tygodnie po ostatnim kursie chemioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1734

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women'S Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Izrael
- - Petah Tikua, Izrael, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
    - Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Nowa Zelandia
- - Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
    - Starship Children's Hospital
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Georgia Regents University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - The Childrens Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - University Of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Medical College of Cornell University
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Palmetto Health Richland
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Childrens Hospital-King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Carilion Clinic Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - West Virginia University Charleston
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Szwajcaria
- - Geneva, Szwajcaria, 1205
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowo rozpoznaną, patologicznie potwierdzoną chorobą Hodgkina (wszystkie typy histologiczne) kwalifikują się do tego protokołu, jeśli spełniają następujące wytyczne dotyczące stopnia zaawansowania klinicznego:
- Wszystkie etapy IB niezależnie od choroby masowej
- Wszystkie stadium IIB niezależnie od choroby masowej
- Stadium IA tylko z chorobą masową
- Stadium IIA tylko z chorobą masową
- Wszystkie etapy IAE, IIAE niezależnie od choroby masowej
- Wszystkie etapy IIIA, IIIAE, IIIAS, IIIAE+S niezależnie od choroby masowej
- Wszystkie etapy IVA, IVAE niezależnie od choroby masowej
Nie można przeprowadzić samej laparotomii
- Pacjenci zaawansowani chirurgicznie muszą również mieć przedoperacyjną ocenę zaawansowania
Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
SGOT lub SGPT mniej niż 2,5 razy normalne
Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna
Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min
Szybkość przesączania kłębuszkowego radioizotopu większa niż 70 ml/min
Skrócenie frakcji co najmniej 27% za pomocą echokardiogramu
Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% wg MUGA
Brak patologicznego wydłużenia odstępu QTc w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
FEV_1/FVC większe niż 60% w teście czynnościowym płuc
Pulsoksymetria powyżej 94%
Brak objawów duszności spoczynkowej
Brak nietolerancji ćwiczeń
Odpowiedni dostęp żylny
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Bez wcześniejszej chemioterapii
Co najmniej 1 miesiąc od uprzedniego podania kortykosteroidów z wyjątkiem prednizonu w przypadku niewydolności oddechowej
Bez wcześniejszej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (pacjenci zakończeni terapią przed oddzwonieniem — tylko indukcja) Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 10-30 minut w dniach 1-2, siarczan bleomycyny IV przez 10-20 minut lub SC i winkrystynę IV w dniach 1 i 8, etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3, doustny prednizon 2 lub 3 razy dziennie w dniach 1-7 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) s.c. począwszy od drugiego dnia i kontynuują aż do powrotu morfologii krwi (G-CSF odbywa się w dniu 8). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku postępu choroby.	Lek: Etopozyd Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny EPEG Ostatnie Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Lek: Chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriamycyna 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Chlorowodorek adriamycyny Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK Adriblastina Adriblastyna Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doksolem Chlorowodorek doksorubicyny Doksorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicyna Rubex Biologiczny: Filgrastym Biorąc pod uwagę SC Inne nazwy: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów rG-CSF Tewagrastym Filgrastym XM02 Tbo-filgrastym Biologiczny: Siarczan bleomycyny Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: Bleocin Blenoksan Blanoxan BleMomycine Bleokomórka Bleo-S Bleolem Sulfa bleomycyny Siarczan bleomycyny Bleksan Olej Bleo Lek: Liposom siarczanu winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Markibo Lek: Prednizon Podany doustnie Inne nazwy: Deltazon Orason .delta.1-kortyzon 1,2-Dehydrokortyzon Adaśon Kortancyl Dakortyna DeCortin Dekortyzyl Decorton Delta 1-kortyzon Delta Dome Deltakorten Deltakortyzon Deltadehydrokortyzon Deltisona Deltra Ekonozon Lisacort Meprosona-F Metakortandracyna Meticorten Ofizolona Panafcort Panasol-S Parakort PRZED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidyb Prednilonga Predniment Prednizon Predniton Promifen Serwisowany SK-Prednizon
Eksperymentalny: Ramię II (RER z CR [ABVE-PC, IFRT]) Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 10-30 minut w dniach 1-2, bleomycynę IV przez 10-20 minut lub SC i winkrystynę IV w dniach 1 i 8, etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3, prednizon PO 2 lub 3 razy codziennie w dniach 1-7 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) s.c. począwszy od drugiego dnia i kontynuują aż do powrotu morfologii krwi (G-CSF odbywa się w dniu 8). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku postępu choroby. Pacjenci otrzymują dodatkowe 2 kursy ABVE-PC. Pacjenci z utrzymującą się CR poddawani są IFRT około 3 tygodnie po ostatnim dniu kursu ABVE 4.	Lek: Etopozyd Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny EPEG Ostatnie Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Lek: Chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriamycyna 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Chlorowodorek adriamycyny Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK Adriblastina Adriblastyna Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doksolem Chlorowodorek doksorubicyny Doksorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicyna Rubex Biologiczny: Filgrastym Biorąc pod uwagę SC Inne nazwy: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów rG-CSF Tewagrastym Filgrastym XM02 Tbo-filgrastym Biologiczny: Siarczan bleomycyny Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: Bleocin Blenoksan Blanoxan BleMomycine Bleokomórka Bleo-S Bleolem Sulfa bleomycyny Siarczan bleomycyny Bleksan Olej Bleo Lek: Liposom siarczanu winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Markibo Lek: Prednizon Podany doustnie Inne nazwy: Deltazon Orason .delta.1-kortyzon 1,2-Dehydrokortyzon Adaśon Kortancyl Dakortyna DeCortin Dekortyzyl Decorton Delta 1-kortyzon Delta Dome Deltakorten Deltakortyzon Deltadehydrokortyzon Deltisona Deltra Ekonozon Lisacort Meprosona-F Metakortandracyna Meticorten Ofizolona Panafcort Panasol-S Parakort PRZED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidyb Prednilonga Predniment Prednizon Predniton Promifen Serwisowany SK-Prednizon Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa Poddaj się IFRT Inne nazwy: IFRT Zaangażowana radioterapia terenowa
Eksperymentalny: Ramię III (RER z CR [ABVE-PC]) Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 10-30 minut w dniach 1-2, bleomycynę IV przez 10-20 minut lub SC i winkrystynę IV w dniach 1 i 8, etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3, prednizon PO 2 lub 3 razy codziennie w dniach 1-7 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) s.c. począwszy od drugiego dnia i kontynuują aż do powrotu morfologii krwi (G-CSF odbywa się w dniu 8). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku postępu choroby. Pacjenci otrzymują dodatkowe 2 kursy ABVE-PC. Pacjenci z utrzymującą się CR są losowo przydzielani do grupy, w której nie otrzymują dalszego leczenia.	Lek: Etopozyd Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny EPEG Ostatnie Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Lek: Chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriamycyna 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Chlorowodorek adriamycyny Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK Adriblastina Adriblastyna Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doksolem Chlorowodorek doksorubicyny Doksorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicyna Rubex Biologiczny: Filgrastym Biorąc pod uwagę SC Inne nazwy: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów rG-CSF Tewagrastym Filgrastym XM02 Tbo-filgrastym Biologiczny: Siarczan bleomycyny Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: Bleocin Blenoksan Blanoxan BleMomycine Bleokomórka Bleo-S Bleolem Sulfa bleomycyny Siarczan bleomycyny Bleksan Olej Bleo Lek: Liposom siarczanu winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Markibo Lek: Prednizon Podany doustnie Inne nazwy: Deltazon Orason .delta.1-kortyzon 1,2-Dehydrokortyzon Adaśon Kortancyl Dakortyna DeCortin Dekortyzyl Decorton Delta 1-kortyzon Delta Dome Deltakorten Deltakortyzon Deltadehydrokortyzon Deltisona Deltra Ekonozon Lisacort Meprosona-F Metakortandracyna Meticorten Ofizolona Panafcort Panasol-S Parakort PRZED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidyb Prednilonga Predniment Prednizon Predniton Promifen Serwisowany SK-Prednizon
Eksperymentalny: Ramię IV (RER z CR poniżej [ABVE-PC, IFRT]) Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 10-30 minut w dniach 1-2, bleomycynę IV przez 10-20 minut lub SC i winkrystynę IV w dniach 1 i 8, etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3, prednizon PO 2 lub 3 razy codziennie w dniach 1-7 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) s.c. począwszy od drugiego dnia i kontynuują aż do powrotu morfologii krwi (G-CSF odbywa się w dniu 8). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku postępu choroby. Pacjenci otrzymują dodatkowe 2 kursy ABVE-PC. Pacjenci z VGPR, PR lub SD poddawani są IFRT około 3 tygodnie po ostatnim dniu kursu 4 ABVE-PC przez 5 dni w tygodniu.	Lek: Etopozyd Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny EPEG Ostatnie Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Lek: Chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriamycyna 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Chlorowodorek adriamycyny Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK Adriblastina Adriblastyna Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doksolem Chlorowodorek doksorubicyny Doksorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicyna Rubex Biologiczny: Filgrastym Biorąc pod uwagę SC Inne nazwy: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów rG-CSF Tewagrastym Filgrastym XM02 Tbo-filgrastym Biologiczny: Siarczan bleomycyny Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: Bleocin Blenoksan Blanoxan BleMomycine Bleokomórka Bleo-S Bleolem Sulfa bleomycyny Siarczan bleomycyny Bleksan Olej Bleo Lek: Liposom siarczanu winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Markibo Lek: Prednizon Podany doustnie Inne nazwy: Deltazon Orason .delta.1-kortyzon 1,2-Dehydrokortyzon Adaśon Kortancyl Dakortyna DeCortin Dekortyzyl Decorton Delta 1-kortyzon Delta Dome Deltakorten Deltakortyzon Deltadehydrokortyzon Deltisona Deltra Ekonozon Lisacort Meprosona-F Metakortandracyna Meticorten Ofizolona Panafcort Panasol-S Parakort PRZED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidyb Prednilonga Predniment Prednizon Predniton Promifen Serwisowany SK-Prednizon Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa Poddaj się IFRT Inne nazwy: IFRT Zaangażowana radioterapia terenowa
Eksperymentalny: Ramię V (RER z PD) Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 10-30 minut w dniach 1-2, bleomycynę IV przez 10-20 minut lub SC i winkrystynę IV w dniach 1 i 8, etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3, prednizon PO 2 lub 3 razy codziennie w dniach 1-7 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) s.c. począwszy od drugiego dnia i kontynuują aż do powrotu morfologii krwi (G-CSF odbywa się w dniu 8). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku postępu choroby. Pacjenci z PD są odstawieni od terapii.	Lek: Etopozyd Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny EPEG Ostatnie Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Lek: Chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriamycyna 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Chlorowodorek adriamycyny Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK Adriblastina Adriblastyna Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doksolem Chlorowodorek doksorubicyny Doksorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicyna Rubex Biologiczny: Filgrastym Biorąc pod uwagę SC Inne nazwy: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów rG-CSF Tewagrastym Filgrastym XM02 Tbo-filgrastym Biologiczny: Siarczan bleomycyny Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: Bleocin Blenoksan Blanoxan BleMomycine Bleokomórka Bleo-S Bleolem Sulfa bleomycyny Siarczan bleomycyny Bleksan Olej Bleo Lek: Liposom siarczanu winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Markibo Lek: Prednizon Podany doustnie Inne nazwy: Deltazon Orason .delta.1-kortyzon 1,2-Dehydrokortyzon Adaśon Kortancyl Dakortyna DeCortin Dekortyzyl Decorton Delta 1-kortyzon Delta Dome Deltakorten Deltakortyzon Deltadehydrokortyzon Deltisona Deltra Ekonozon Lisacort Meprosona-F Metakortandracyna Meticorten Ofizolona Panafcort Panasol-S Parakort PRZED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidyb Prednilonga Predniment Prednizon Predniton Promifen Serwisowany SK-Prednizon
Eksperymentalny: Ramię VI (SER [DECA, ABVE-PC, IFRT]) Pacjenci otrzymują deksametazon IV przez 15 minut, etopozyd IV przez 3 godziny i cytarabinę IV przez 3 godziny w dniach 1-2. Pacjenci otrzymują 2 krople oftalmicznego roztworu deksametazonu co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3. Pacjenci otrzymują również cisplatynę doustnie lub dożylnie w ciągu 12 godzin jako wstępne nawodnienie, a następnie ciągłe dożylne w ciągu 6 godzin w dniu 1 i G-CSF s.c. dnia 3 i kontynuować aż do powrotu liczby krwinek. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii ABVE-PC. Pacjenci z utrzymującą się całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie poddawani są IFRT około 3 tygodnie po ostatnim kursie chemioterapii.	Lek: Etopozyd Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny EPEG Ostatnie Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Cytosar-U Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Lek: Cisplatyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: CDDP Cis-diaminodichloridoplatyna Cismaplat Cisplatyna Neoplatyna Platynol Abiplatyna Blastolem Bryplatyna Cis-diamino-dichloroplatyna Cis-diaminodichloro Platyna (II) Cis-diaminodichloroplatyna Cis-dichloroamina Platyna (II) Cis-platynowy dichlorek diaminy Cis-platyna Cis-platyna II Dichlorek diaminy cis-platyny II Cisplatyl Citoplatyno Cytozyna Cysplatyna DDP Lederplatyna Metaplatyna Chlorek Peyrone'a Sól Peyrone'a Placis Plastistil Platamina Platyblastyna Platiblastyna-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platynoksan Platyna Diaminochlorek platyny Platiran Platistyna Platosin Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Lek: Chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriamycyna 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Chlorowodorek adriamycyny Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK Adriblastina Adriblastyna Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doksolem Chlorowodorek doksorubicyny Doksorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicyna Rubex Biologiczny: Filgrastym Biorąc pod uwagę SC Inne nazwy: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów rG-CSF Tewagrastym Filgrastym XM02 Tbo-filgrastym Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Dekadron Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex Wisumetazon Biologiczny: Siarczan bleomycyny Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: Bleocin Blenoksan Blanoxan BleMomycine Bleokomórka Bleo-S Bleolem Sulfa bleomycyny Siarczan bleomycyny Bleksan Olej Bleo Lek: Liposom siarczanu winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Markibo Lek: Prednizon Podany doustnie Inne nazwy: Deltazon Orason .delta.1-kortyzon 1,2-Dehydrokortyzon Adaśon Kortancyl Dakortyna DeCortin Dekortyzyl Decorton Delta 1-kortyzon Delta Dome Deltakorten Deltakortyzon Deltadehydrokortyzon Deltisona Deltra Ekonozon Lisacort Meprosona-F Metakortandracyna Meticorten Ofizolona Panafcort Panasol-S Parakort PRZED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidyb Prednilonga Predniment Prednizon Predniton Promifen Serwisowany SK-Prednizon Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa Poddaj się IFRT Inne nazwy: IFRT Zaangażowana radioterapia terenowa
Eksperymentalny: Ramię VII (SER [ABVE-PC, IFRT]) Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 10-30 minut w dniach 1-2, bleomycynę IV przez 10-20 minut lub SC i winkrystynę IV w dniach 1 i 8, etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3, prednizon PO 2 lub 3 razy codziennie w dniach 1-7 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) s.c. począwszy od drugiego dnia i kontynuują aż do powrotu morfologii krwi (G-CSF odbywa się w dniu 8). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku postępu choroby. Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy ABVE-PC. Pacjenci z utrzymującą się całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie poddawani są IFRT około 3 tygodnie po ostatnim kursie chemioterapii.	Lek: Etopozyd Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny EPEG Ostatnie Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Lek: Chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriamycyna 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Chlorowodorek adriamycyny Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK Adriblastina Adriblastyna Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doksolem Chlorowodorek doksorubicyny Doksorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicyna Rubex Biologiczny: Filgrastym Biorąc pod uwagę SC Inne nazwy: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów rG-CSF Tewagrastym Filgrastym XM02 Tbo-filgrastym Biologiczny: Siarczan bleomycyny Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: Bleocin Blenoksan Blanoxan BleMomycine Bleokomórka Bleo-S Bleolem Sulfa bleomycyny Siarczan bleomycyny Bleksan Olej Bleo Lek: Liposom siarczanu winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Markibo Lek: Prednizon Podany doustnie Inne nazwy: Deltazon Orason .delta.1-kortyzon 1,2-Dehydrokortyzon Adaśon Kortancyl Dakortyna DeCortin Dekortyzyl Decorton Delta 1-kortyzon Delta Dome Deltakorten Deltakortyzon Deltadehydrokortyzon Deltisona Deltra Ekonozon Lisacort Meprosona-F Metakortandracyna Meticorten Ofizolona Panafcort Panasol-S Parakort PRZED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidyb Prednilonga Predniment Prednizon Predniton Promifen Serwisowany SK-Prednizon Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa Poddaj się IFRT Inne nazwy: IFRT Zaangażowana radioterapia terenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń Ramy czasowe: 5 lat	Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od zdarzeń, które definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia leczenia (progresja choroby, nawrót choroby, dodatni wynik biopsji pozostałości po zakończeniu wszystkich terapii protokołów), wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez zgłoszenia takich zdarzeń zostali ocenzurowani przy ostatnim kontakcie.	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odpowiedź choroby oceniana według zmodyfikowanych kryteriów RECIST Ramy czasowe: Leczenie według protokołu: całkowity czas trwania: (n=1527) średnio 137,1 dni, mediana 133,0 dni, rozstęp międzykwartylowy: 101,0; 164,0 dni.	Liczba uczestników z odpowiedzią całkowitą i bardzo dobrą odpowiedzią częściową na koniec terapii protokołowej.	Leczenie według protokołu: całkowity czas trwania: (n=1527) średnio 137,1 dni, mediana 133,0 dni, rozstęp międzykwartylowy: 101,0; 164,0 dni.
Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 Ramy czasowe: Terapia protokołem: całkowity czas trwania: (n=1684) średnio 137,3 dni, mediana 133,0 dni, rozstęp międzykwartylowy: 101,0; 164,0 dni.	Wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności niehematologicznej stopnia 4 lub toksyczności niehematologicznej stopnia 3, która nie reaguje na leczenie w ciągu 7 dni pomimo zalecanej modyfikacji terapii lub zgon toksyczny, czyli każdy zgon, który można przypisać głównie leczeniu. Stopień 3 definiuje się jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 odnosi się do toksyczności z konsekwencjami zagrażającymi życiu; wskazana pilna interwencja.	Terapia protokołem: całkowity czas trwania: (n=1684) średnio 137,3 dni, mediana 133,0 dni, rozstęp międzykwartylowy: 101,0; 164,0 dni.
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 5 lat	Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, które definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Żywi pacjenci ocenzurowani przy ostatnim kontakcie.	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Debra Friedman, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AHOD0031 (Inny identyfikator: CTEP)
U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
NCI-2011-02069 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000068943
COG-AHOD0031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień III dziecięcego chłoniaka Hodgkina

CanariaBio Inc.
Korean Cancer Study Group

Rekrutacyjny

Oregowomab w skojarzeniu z bewacizumabem plus chemioterapia w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę w BRCA typu dzikiego

IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO Stage

Republika Korei

Chemioterapia z lub bez dodatkowej chemioterapii i/lub radioterapii w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną chorobą Hodgkina

Ogólnogrupowe badanie fazy III dotyczące chemioterapii i radioterapii opartej na intensywnej dawce i radioterapii u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną chorobą Hodgkina o pośrednim ryzyku

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Stopień III dziecięcego chłoniaka Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje