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Chimiothérapie avec ou sans chimiothérapie supplémentaire et/ou radiothérapie dans le traitement des enfants atteints de la maladie de Hodgkin nouvellement diagnostiquée

15 mars 2017 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase III à l'échelle du groupe sur la chimiothérapie et la radiothérapie basées sur la dose intensive pour les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Hodgkin à risque intermédiaire nouvellement diagnostiquée

Cet essai randomisé de phase III étudie différents régimes de chimiothérapie administrés avec ou sans radiothérapie pour comparer leur efficacité dans le traitement des enfants atteints de la maladie de Hodgkin nouvellement diagnostiquée. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Donner les médicaments dans différentes combinaisons peut tuer plus de cellules cancéreuses. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si la chimiothérapie est plus efficace avec ou sans chimiothérapie supplémentaire et/ou radiothérapie dans le traitement de la maladie de Hodgkin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Comparer le traitement basé sur la réponse au traitement standard pour la maladie de Hodgkin à risque intermédiaire.

II. Déterminer si la radiothérapie en champ impliqué (IFRT) peut être éliminée sur la base d'une réponse précoce et complète à la chimiothérapie multi-agents.

III. Déterminer si l'ajout de deux cycles supplémentaires de chimiothérapie (DECA) peut améliorer les résultats chez les personnes ayant une réponse précoce lente à la chimiothérapie standard.

IV. Recueillir de manière prospective des informations sur la signification pronostique individuelle des facteurs de présentation suivants : vitesse de sédimentation des érythrocytes, taux circulants d'IL-10, chacun des symptômes "B" - fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids, agrégat ganglionnaire > 6 cm, gros masse > 1/3 diamètre thoracique et nombre de sites nodaux impliqués, histologie, albumine, numération globulaire, sexe et âge.

V. Étudier la fiabilité et l'utilité de l'imagerie au [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG) (TEP) en tant que modalité d'imagerie dans la maladie de Hodgkin.

VI. Déterminer la fréquence et la gravité des effets tardifs du traitement, y compris le dysfonctionnement thyroïdien, l'infertilité, la cardiotoxicité, la toxicité pulmonaire et les seconds néoplasmes malins.

VII. Servir de compagnon thérapeutique aux études biologiques sur la maladie de Hodgkin et corréler ces résultats avec la réponse au traitement, la survie sans événement et la survie globale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.

ARM I (ALL PATIENTS-OFF THERAPY BEFORE CALLBACK-INDUCTION CHEMOTHERAPY [ABVE-PC]) : les patients reçoivent de la doxorubicine par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 30 minutes les jours 1 et 2, du sulfate de bléomycine IV pendant 10 à 20 minutes ou par voie sous-cutanée (SC ) et vincristine IV les jours 1 et 8, étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3, prednisone orale 2 ou 3 fois par jour les jours 1 à 7 et cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SC à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (le G-CSF est maintenu le jour 8). Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie. À la fin de la chimiothérapie initiale, les patients subissent une évaluation de la réponse. Les patients dont la réduction de la maladie est inférieure à 60 % sont considérés comme ayant une réponse précoce lente (SER). Les patients avec une réduction de la maladie de 60 % ou plus sont considérés comme ayant une réponse précoce rapide (RER).

RER : Les patients reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie ABVE-PC. Après la fin du traitement, les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

ARM II : les patients présentant une réponse complète soutenue (RC) subissent une radiothérapie de champ impliqué (IFRT) environ 3 semaines après le dernier jour du cours ABVE-PC 4 pendant 5 jours par semaine.

ARM III : les patients atteints de RC soutenue ne reçoivent aucun autre traitement.

ARM IV : Les patients avec une très bonne réponse partielle (VGPR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) subissent une IFRT environ 3 semaines après le dernier jour du cours ABVE-PC 4 pendant 5 jours par semaine.

ARM V : Les patients atteints d'une maladie évolutive sont retirés du traitement et traités à la discrétion de leur médecin.

SER : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM VI : Les patients reçoivent de la dexaméthasone IV pendant 15 minutes, de l'étoposide IV pendant 3 heures, de la cytarabine IV pendant 3 heures les jours 1 et 2, et reçoivent 2 gouttes de solution ophtalmique de dexaméthasone toutes les 6 heures les jours 1, 2 et 3. Les patients reçoivent également cisplatine PO ou IV sur 12 heures en pré-hydratation suivie d'une IV continue sur 6 heures le jour 1 et G-CSF SC commençant le jour 3 et se poursuivant jusqu'à la récupération de la numération globulaire. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après ces 2 cures, les patients reçoivent alors 2 cures supplémentaires de chimiothérapie ABVE-PC.

ARM VII : Les patients reçoivent 2 cycles de chimiothérapie ABVE-PC.

Dans les deux bras SER, les patients avec une RC ou une RP soutenue subissent une IFRT environ 3 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1734

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israël
      • Petah Tikua, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'une maladie de Hodgkin nouvellement diagnostiquée et confirmée pathologiquement (toutes les histologies) sont éligibles pour ce protocole s'ils répondent aux directives de stade clinique suivantes :

    • Tous les stades IB, quelle que soit la maladie globale
    • Tous les stades IIB, quelle que soit la maladie globale
    • Stade IA uniquement avec maladie en masse
    • Stade IIA uniquement avec maladie en masse
    • Tous les stades IAE, IIAE, quelle que soit la maladie globale
    • Tous les stades IIIA, IIIAE, IIIAS, IIIAE+S, quelle que soit la maladie globale
    • Tous les stades IVA, IVAE, quelle que soit la maladie globale

  • Ne peut pas être mis en scène par laparotomie seule

    • Les patients stadifiés chirurgicalement doivent également avoir une stadification préchirurgicale
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • SGOT ou SGPT inférieur à 2,5 fois la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • Clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min
  • Débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes supérieur à 70 ml/min
  • Fraction de raccourcissement d'au moins 27 % par échocardiogramme
  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % par MUGA
  • Pas d'allongement pathologique de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme 12 dérivations
  • FEV_1/FVC supérieur à 60 % par test de la fonction pulmonaire
  • Oxymétrie de pouls supérieure à 94 %
  • Aucun signe de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Accès veineux adéquat
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Au moins 1 mois depuis la prise antérieure de corticostéroïdes, à l'exception de la prednisone pour la détresse respiratoire
  • Pas de radiothérapie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (Patients hors thérapie avant rappel - Induction uniquement)
Les patients reçoivent de la doxorubicine IV en 10 à 30 minutes les jours 1 à 2, du sulfate de bléomycine IV en 10 à 20 minutes ou SC et de la vincristine IV aux jours 1 et 8, de l'étoposide IV en 1 heure aux jours 1 à 3, de la prednisone orale 2 ou 3 fois par jour les jours 1 à 7, et cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SC à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (le G-CSF est maintenu le jour 8). Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologique: Sulfate de bléomycine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Bléocine
  • Blénoxane
  • Blanoxan
  • BléMomycine
  • Bléo-cellule
  • Bléo-S
  • Bléolem
  • Sulfas de bléomycine
  • Sulfate de bléomycine
  • Blexane
  • Huile Bléo
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Marqibo
Médicament: Prednisone
Donné oralement
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Servison
  • SK-Prednisone
Expérimental: Bras II (RER avec CR [ABVE-PC, IFRT])
Les patients reçoivent de la doxorubicine IV en 10 à 30 minutes les jours 1 à 2, de la bléomycine IV en 10 à 20 minutes ou SC et de la vincristine IV aux jours 1 et 8, de l'étoposide IV en 1 heure aux jours 1 à 3, de la prednisone PO 2 ou 3 fois quotidiennement les jours 1 à 7 et cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SC à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (le G-CSF est maintenu le jour 8). Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie. Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires d'ABVE-PC. Les patients avec RC soutenue subissent une IFRT environ 3 semaines après le dernier jour du cours ABVE 4.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologique: Sulfate de bléomycine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Bléocine
  • Blénoxane
  • Blanoxan
  • BléMomycine
  • Bléo-cellule
  • Bléo-S
  • Bléolem
  • Sulfas de bléomycine
  • Sulfate de bléomycine
  • Blexane
  • Huile Bléo
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Marqibo
Médicament: Prednisone
Donné oralement
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Servison
  • SK-Prednisone
Radiation: Radiothérapie en champ impliqué
Subir l'IFRT
Autres noms:
  • IFRT
  • Radiothérapie de champ impliqué
Expérimental: Bras III (RER avec CR [ABVE-PC])
Les patients reçoivent de la doxorubicine IV en 10 à 30 minutes les jours 1 à 2, de la bléomycine IV en 10 à 20 minutes ou SC et de la vincristine IV aux jours 1 et 8, de l'étoposide IV en 1 heure aux jours 1 à 3, de la prednisone PO 2 ou 3 fois quotidiennement les jours 1 à 7 et cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SC à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (le G-CSF est maintenu le jour 8). Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie. Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires d'ABVE-PC. Les patients atteints de RC soutenue sont randomisés pour ne recevoir aucun autre traitement.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologique: Sulfate de bléomycine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Bléocine
  • Blénoxane
  • Blanoxan
  • BléMomycine
  • Bléo-cellule
  • Bléo-S
  • Bléolem
  • Sulfas de bléomycine
  • Sulfate de bléomycine
  • Blexane
  • Huile Bléo
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Marqibo
Médicament: Prednisone
Donné oralement
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Servison
  • SK-Prednisone
Expérimental: Bras IV (RER avec moins de CR [ABVE-PC, IFRT])
Les patients reçoivent de la doxorubicine IV en 10 à 30 minutes les jours 1 à 2, de la bléomycine IV en 10 à 20 minutes ou SC et de la vincristine IV aux jours 1 et 8, de l'étoposide IV en 1 heure aux jours 1 à 3, de la prednisone PO 2 ou 3 fois quotidiennement les jours 1 à 7 et cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SC à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (le G-CSF est maintenu le jour 8). Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie. Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires d'ABVE-PC. Les patients atteints de VGPR, PR ou SD subissent une IFRT environ 3 semaines après le dernier jour du cours ABVE-PC 4 pendant 5 jours par semaine.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologique: Sulfate de bléomycine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Bléocine
  • Blénoxane
  • Blanoxan
  • BléMomycine
  • Bléo-cellule
  • Bléo-S
  • Bléolem
  • Sulfas de bléomycine
  • Sulfate de bléomycine
  • Blexane
  • Huile Bléo
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Marqibo
Médicament: Prednisone
Donné oralement
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Servison
  • SK-Prednisone
Radiation: Radiothérapie en champ impliqué
Subir l'IFRT
Autres noms:
  • IFRT
  • Radiothérapie de champ impliqué
Expérimental: Bras V (RER avec PD)
Les patients reçoivent de la doxorubicine IV en 10 à 30 minutes les jours 1 à 2, de la bléomycine IV en 10 à 20 minutes ou SC et de la vincristine IV aux jours 1 et 8, de l'étoposide IV en 1 heure aux jours 1 à 3, de la prednisone PO 2 ou 3 fois quotidiennement les jours 1 à 7 et cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SC à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (le G-CSF est maintenu le jour 8). Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie. Les patients atteints de MP sont retirés du traitement.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologique: Sulfate de bléomycine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Bléocine
  • Blénoxane
  • Blanoxan
  • BléMomycine
  • Bléo-cellule
  • Bléo-S
  • Bléolem
  • Sulfas de bléomycine
  • Sulfate de bléomycine
  • Blexane
  • Huile Bléo
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Marqibo
Médicament: Prednisone
Donné oralement
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Servison
  • SK-Prednisone
Expérimental: Bras VI (SER [DECA, ABVE-PC, IFRT])
Les patients reçoivent de la dexaméthasone IV pendant 15 minutes, de l'étoposide IV pendant 3 heures et de la cytarabine IV pendant 3 heures les jours 1 et 2. Les patients reçoivent 2 gouttes de solution ophtalmique de dexaméthasone toutes les 6 heures les jours 1, 2 et 3. Les patients reçoivent également du cisplatine PO ou IV pendant 12 heures en préhydratation suivie d'une IV continue pendant 6 heures le jour 1 et du G-CSF SC à partir du jour 3 et continuer jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite 2 cures supplémentaires de chimiothérapie ABVE-PC. Les patients présentant une réponse complète ou partielle soutenue subissent une IFRT environ 3 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Médicament: Dexaméthasone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumétazone
Biologique: Sulfate de bléomycine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Bléocine
  • Blénoxane
  • Blanoxan
  • BléMomycine
  • Bléo-cellule
  • Bléo-S
  • Bléolem
  • Sulfas de bléomycine
  • Sulfate de bléomycine
  • Blexane
  • Huile Bléo
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Marqibo
Médicament: Prednisone
Donné oralement
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Servison
  • SK-Prednisone
Radiation: Radiothérapie en champ impliqué
Subir l'IFRT
Autres noms:
  • IFRT
  • Radiothérapie de champ impliqué
Expérimental: Bras VII (SER [ABVE-PC, IFRT])
Les patients reçoivent de la doxorubicine IV en 10 à 30 minutes les jours 1 à 2, de la bléomycine IV en 10 à 20 minutes ou SC et de la vincristine IV aux jours 1 et 8, de l'étoposide IV en 1 heure aux jours 1 à 3, de la prednisone PO 2 ou 3 fois quotidiennement les jours 1 à 7 et cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SC à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (le G-CSF est maintenu le jour 8). Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie. Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires d'ABVE-PC. Les patients présentant une réponse complète ou partielle soutenue subissent une IFRT environ 3 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologique: Sulfate de bléomycine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Bléocine
  • Blénoxane
  • Blanoxan
  • BléMomycine
  • Bléo-cellule
  • Bléo-S
  • Bléolem
  • Sulfas de bléomycine
  • Sulfate de bléomycine
  • Blexane
  • Huile Bléo
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Marqibo
Médicament: Prednisone
Donné oralement
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Servison
  • SK-Prednisone
Radiation: Radiothérapie en champ impliqué
Subir l'IFRT
Autres noms:
  • IFRT
  • Radiothérapie de champ impliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 années
Probabilité de survie sans événement qui est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'échec du traitement (progression de la maladie, récidive de la maladie, biopsie résiduelle positive après la fin de tous les protocoles thérapeutiques), l'apparition d'un deuxième néoplasme malin ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans rapport de tels événements ont été censurés au dernier contact.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la maladie évaluée selon les critères RECIST modifiés
Délai: Thérapie protocolaire : dont la durée globale est de : (n=1527) une moyenne de 137,1 jours, une médiane de 133,0 jours, un intervalle interquartile : 101,0, 164,0 jours.
Nombre de participants avec une réponse complète et une très bonne réponse partielle à la fin du protocole thérapeutique.
Thérapie protocolaire : dont la durée globale est de : (n=1527) une moyenne de 137,1 jours, une médiane de 133,0 jours, un intervalle interquartile : 101,0, 164,0 jours.
Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
Délai: Thérapie protocolaire : dont la durée globale est de : (n=1684) une moyenne de 137,3 jours, médiane de 133,0 jours, écart interquartile : 101,0, 164,0 jours.
Apparition de toute toxicité non hématologique de grade 4 ou de toxicité non hématologique de grade 3 qui ne répond pas au traitement dans les 7 jours malgré la modification recommandée du traitement, ou décès toxique, c'est-à-dire tout décès principalement attribuable au traitement. Le grade 3 est défini comme étant grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitant les soins personnels AVQ. Le grade 4 fait référence à des toxicités ayant des conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
Thérapie protocolaire : dont la durée globale est de : (n=1684) une moyenne de 137,3 jours, médiane de 133,0 jours, écart interquartile : 101,0, 164,0 jours.
La survie globale
Délai: 5 années
Probabilité de survie globale qui est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants ont été censurés au dernier contact.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Friedman, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHOD0031 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-02069 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068943
  • COG-AHOD0031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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