Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder aanvullende chemotherapie en/of bestralingstherapie bij de behandeling van kinderen met de nieuw gediagnosticeerde ziekte van Hodgkin

15 maart 2017 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase III-groepsbreed onderzoek naar op dosis-intensieve respons gebaseerde chemotherapie en bestralingstherapie voor kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde Hodgkin-ziekte met gemiddeld risico

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert verschillende chemotherapieregimes die met of zonder bestralingstherapie worden gegeven om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van kinderen met de nieuw gediagnosticeerde ziekte van Hodgkin. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door de medicijnen in verschillende combinaties te geven, kunnen meer kankercellen worden gedood. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of chemotherapie met of zonder aanvullende chemotherapie en/of bestraling effectiever is bij de behandeling van de ziekte van Hodgkin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om op respons gebaseerde therapie te vergelijken met standaardtherapie voor de ziekte van Hodgkin met gemiddeld risico.

II. Om te bepalen of betrokken veldstralingstherapie (IFRT) kan worden geëlimineerd op basis van een vroege en volledige respons op chemotherapie met meerdere middelen.

III. Om te bepalen of de toevoeging van nog eens twee cycli chemotherapie (DECA) de uitkomst kan verbeteren bij mensen met een trage vroege respons op standaardchemotherapie.

IV. Om prospectief informatie te verzamelen over de individuele prognostische betekenis van de volgende presenterende factoren: bezinkingssnelheid van erytrocyten, circulerende niveaus van IL-10, elk van de "B" -symptomen - koorts, nachtelijk zweten, gewichtsverlies, nodaal aggregaat> 6 cm, groot mediastinum massa > 1/3 thoracale diameter en aantal betrokken knooppunten, histologie, albumine, bloedbeeld, geslacht en leeftijd.

V. Het bestuderen van de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) Imaging (PET-scans) als beeldvormende modaliteit bij de ziekte van Hodgkin.

VI. Om de frequentie en ernst van late effecten van therapie te bepalen, waaronder schildklierdisfunctie, onvruchtbaarheid, cardiotoxiciteit, pulmonale toxiciteit en tweede maligne neoplasmata.

VII. Om te dienen als de therapeutische metgezel van biologische studies bij de ziekte van Hodgkin en die resultaten te correleren met respons op therapie, gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.

ARM I (ALLE PATIËNTEN ZONDER THERAPIE VOOR CALLBACK-INDUCTIE CHEMOTHERAPIE [ABVE-PC]): Patiënten krijgen doxorubicine intraveneus (IV) gedurende 10-30 minuten op dag 1-2, bleomycinesulfaat IV gedurende 10-20 minuten of subcutaan (SC ) en vincristine IV op dag 1 en 8, etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3, orale prednison 2 of 3 maal daags op dag 1-7, en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) SC vanaf dag 2 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt (G-CSF wordt aangehouden op dag 8). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van progressieve ziekte. Aan het einde van de initiële chemotherapie ondergaan patiënten evaluatie voor respons. Patiënten met een ziektereductie van minder dan 60% worden geacht een trage vroege respons (SER) te hebben. Patiënten met 60% of meer ziektereductie worden geacht een snelle vroege respons (RER) te hebben.

RER: Patiënten krijgen 2 aanvullende kuren ABVE-PC-chemotherapie. Na voltooiing van de behandeling worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

ARM II: Patiënten met aanhoudende complete respons (CR) ondergaan betrokken veldstralingstherapie (IFRT) ongeveer 3 weken na de laatste dag van ABVE-PC kuur 4 gedurende 5 dagen per week.

ARM III: Patiënten met aanhoudende CR krijgen geen verdere behandeling.

ARM IV: Patiënten met zeer goede partiële respons (VGPR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ondergaan IFRT ongeveer 3 weken na de laatste dag van ABVE-PC kuur 4 gedurende 5 dagen per week.

ARM V: Patiënten met progressieve ziekte worden van de therapie gehaald en naar goeddunken van hun arts behandeld.

SER: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM VI: Patiënten krijgen dexamethason IV gedurende 15 minuten, etoposide IV gedurende 3 uur, cytarabine IV gedurende 3 uur op dag 1-2, en krijgen elke 6 uur 2 druppels dexamethason oftalmische oplossing op dag 1, 2 en 3. Patiënten krijgen ook cisplatine oraal of i.v. gedurende 12 uur als pre-hydratatie gevolgd door continu i.v. gedurende 6 uur op dag 1 en G-CSF subcutaan beginnend op dag 3 en voortgezet totdat de bloedtellingen zich herstellen. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na deze 2 kuren krijgen de patiënten nog 2 kuren ABVE-PC-chemotherapie.

ARM VII: Patiënten krijgen 2 kuren ABVE-PC-chemotherapie.

In beide SER-armen ondergaan patiënten met aanhoudende CR of PR IFRT ongeveer 3 weken na de laatste chemokuur.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1734

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australië, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
    - Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Israël
- - Petah Tikua, Israël, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
    - Starship Children's Hospital
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Verenigde Staten, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Georgia Regents University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - The Childrens Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Medical College of Cornell University
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Palmetto Health Richland
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Childrens Hospital-King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Carilion Clinic Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - West Virginia University Charleston
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Zwitserland
- - Geneva, Zwitserland, 1205
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, pathologisch bevestigde ziekte van Hodgkin (alle histologieën) komen in aanmerking voor dit protocol als ze voldoen aan de volgende richtlijnen voor het klinische stadium:
- Alle stadium IB ongeacht bulkziekte
- Alle stadium IIB ongeacht bulkziekte
- Stadium IA alleen met bulkziekte
- Stadium IIA alleen met bulkziekte
- Alle stadium IAE, IIAE ongeacht bulkziekte
- Alle stadium IIIA, IIIAE, IIIAS, IIIAE+S ongeacht bulkziekte
- Alle stadium IVA, IVAE ongeacht bulkziekte
Mag niet worden geënsceneerd door laparotomie alleen
- Chirurgisch geënsceneerde patiënten moeten ook een preoperatieve stadiëring hebben
Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
SGOT of SGPT minder dan 2,5 keer normaal
Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal
Creatinineklaring hoger dan 40 ml/min
Radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 70 ml/min
Verkortingsfractie minimaal 27% door echocardiogram
Ejectiefractie minimaal 50% volgens MUGA
Geen pathologische verlenging van het QTc-interval op 12-afleidingen elektrocardiogram
FEV_1/FVC groter dan 60% door longfunctietest
Pulsoximetrie groter dan 94%
Geen bewijs van kortademigheid in rust
Geen inspanningsintolerantie
Adequate veneuze toegang
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen voorafgaande chemotherapie
Minstens 1 maand sinds eerdere corticosteroïden behalve prednison voor ademnood
Geen voorafgaande radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (alleen patiënten zonder therapie vóór callback-inductie) Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 10-30 minuten op dagen 1-2, bleomycinesulfaat IV gedurende 10-20 minuten of SC en vincristine IV op dagen 1 en 8, etoposide IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, oraal prednison 2 of 3 maal daags op dag 1-7, en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) SC vanaf dag 2 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt (G-CSF wordt aangehouden op dag 8). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van progressieve ziekte.	Geneesmiddel: Etoposide IV gegeven Andere namen: Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside EPEG Laatste Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Geneesmiddel: Cyclofosfamide IV gegeven Andere namen: Cytoxaan CTX (-)-cyclofosfamide 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamide Cicloxal Clafen Clafeen CP monohydraat CYCLO-cel Cycloblastine Cyclofosfam Cyclofosfamide-monohydraat Cyclofosfamidum Cyclofosfan Cyclofosfaan Cyclofosfanum Cyclostine Cytofosfan Cytofosfaan Fosfaseron Genoxal Genuxaal Ledoxine Mitoxan Neosar Opwekken Syklofosfamide WR-138719 Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Biologisch: Filgrastim SC gegeven Andere namen: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biologisch: Bleomycine sulfaat Gegeven IV of SC Andere namen: Bleocin Blenoxaan Blanoxan BleMomycine Bleo-cel Bleo-S Bleolem Bleomycine sulfa's Bleomycine sulfaat Blexaan Olie Bleo Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom IV gegeven Andere namen: Marqibo Geneesmiddel: Prednison Mondeling gegeven Andere namen: Deltason Orason .delta.1-cortisone 1, 2-dehydrocortison Adason Cortantyl Dacortin DeCortin Decortyl Decorton Delta 1-cortisone Delta-koepel Deltacorteen Deltacortison Deltadehydrocortison Deltison Delta Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracine Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort PRED Voorspeller Voorspellen Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednison Predniton Promifen Servies SK-Prednison
Experimenteel: Arm II (RER met CR [ABVE-PC, IFRT]) Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 10-30 minuten op dagen 1-2, bleomycine IV gedurende 10-20 minuten of SC en vincristine IV op dagen 1 en 8, etoposide IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, prednison PO 2 of 3 keer dagelijks op dag 1-7, en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) SC vanaf dag 2 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt (G-CSF wordt aangehouden op dag 8). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van progressieve ziekte. Patiënten krijgen nog 2 kuren ABVE-PC. Patiënten met aanhoudende CR ondergaan IFRT ongeveer 3 weken na de laatste dag van ABVE kuur 4.	Geneesmiddel: Etoposide IV gegeven Andere namen: Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside EPEG Laatste Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Geneesmiddel: Cyclofosfamide IV gegeven Andere namen: Cytoxaan CTX (-)-cyclofosfamide 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamide Cicloxal Clafen Clafeen CP monohydraat CYCLO-cel Cycloblastine Cyclofosfam Cyclofosfamide-monohydraat Cyclofosfamidum Cyclofosfan Cyclofosfaan Cyclofosfanum Cyclostine Cytofosfan Cytofosfaan Fosfaseron Genoxal Genuxaal Ledoxine Mitoxan Neosar Opwekken Syklofosfamide WR-138719 Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Biologisch: Filgrastim SC gegeven Andere namen: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biologisch: Bleomycine sulfaat Gegeven IV of SC Andere namen: Bleocin Blenoxaan Blanoxan BleMomycine Bleo-cel Bleo-S Bleolem Bleomycine sulfa's Bleomycine sulfaat Blexaan Olie Bleo Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom IV gegeven Andere namen: Marqibo Geneesmiddel: Prednison Mondeling gegeven Andere namen: Deltason Orason .delta.1-cortisone 1, 2-dehydrocortison Adason Cortantyl Dacortin DeCortin Decortyl Decorton Delta 1-cortisone Delta-koepel Deltacorteen Deltacortison Deltadehydrocortison Deltison Delta Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracine Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort PRED Voorspeller Voorspellen Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednison Predniton Promifen Servies SK-Prednison Straling: Betrokken veldstralingstherapie IFRT ondergaan Andere namen: IFRT Betrokken veldradiotherapie
Experimenteel: Arm III (RER met CR [ABVE-PC]) Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 10-30 minuten op dagen 1-2, bleomycine IV gedurende 10-20 minuten of SC en vincristine IV op dagen 1 en 8, etoposide IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, prednison PO 2 of 3 keer dagelijks op dag 1-7, en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) SC vanaf dag 2 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt (G-CSF wordt aangehouden op dag 8). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van progressieve ziekte. Patiënten krijgen nog 2 kuren ABVE-PC. Patiënten met aanhoudende CR worden gerandomiseerd om geen verdere behandeling te krijgen.	Geneesmiddel: Etoposide IV gegeven Andere namen: Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside EPEG Laatste Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Geneesmiddel: Cyclofosfamide IV gegeven Andere namen: Cytoxaan CTX (-)-cyclofosfamide 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamide Cicloxal Clafen Clafeen CP monohydraat CYCLO-cel Cycloblastine Cyclofosfam Cyclofosfamide-monohydraat Cyclofosfamidum Cyclofosfan Cyclofosfaan Cyclofosfanum Cyclostine Cytofosfan Cytofosfaan Fosfaseron Genoxal Genuxaal Ledoxine Mitoxan Neosar Opwekken Syklofosfamide WR-138719 Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Biologisch: Filgrastim SC gegeven Andere namen: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biologisch: Bleomycine sulfaat Gegeven IV of SC Andere namen: Bleocin Blenoxaan Blanoxan BleMomycine Bleo-cel Bleo-S Bleolem Bleomycine sulfa's Bleomycine sulfaat Blexaan Olie Bleo Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom IV gegeven Andere namen: Marqibo Geneesmiddel: Prednison Mondeling gegeven Andere namen: Deltason Orason .delta.1-cortisone 1, 2-dehydrocortison Adason Cortantyl Dacortin DeCortin Decortyl Decorton Delta 1-cortisone Delta-koepel Deltacorteen Deltacortison Deltadehydrocortison Deltison Delta Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracine Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort PRED Voorspeller Voorspellen Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednison Predniton Promifen Servies SK-Prednison
Experimenteel: Arm IV (RER met minder dan CR [ABVE-PC, IFRT]) Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 10-30 minuten op dagen 1-2, bleomycine IV gedurende 10-20 minuten of SC en vincristine IV op dagen 1 en 8, etoposide IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, prednison PO 2 of 3 keer dagelijks op dag 1-7, en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) SC vanaf dag 2 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt (G-CSF wordt aangehouden op dag 8). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van progressieve ziekte. Patiënten krijgen nog 2 kuren ABVE-PC. Patiënten met VGPR, PR of SD ondergaan IFRT ongeveer 3 weken na de laatste dag van ABVE-PC kuur 4 gedurende 5 dagen per week.	Geneesmiddel: Etoposide IV gegeven Andere namen: Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside EPEG Laatste Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Geneesmiddel: Cyclofosfamide IV gegeven Andere namen: Cytoxaan CTX (-)-cyclofosfamide 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamide Cicloxal Clafen Clafeen CP monohydraat CYCLO-cel Cycloblastine Cyclofosfam Cyclofosfamide-monohydraat Cyclofosfamidum Cyclofosfan Cyclofosfaan Cyclofosfanum Cyclostine Cytofosfan Cytofosfaan Fosfaseron Genoxal Genuxaal Ledoxine Mitoxan Neosar Opwekken Syklofosfamide WR-138719 Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Biologisch: Filgrastim SC gegeven Andere namen: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biologisch: Bleomycine sulfaat Gegeven IV of SC Andere namen: Bleocin Blenoxaan Blanoxan BleMomycine Bleo-cel Bleo-S Bleolem Bleomycine sulfa's Bleomycine sulfaat Blexaan Olie Bleo Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom IV gegeven Andere namen: Marqibo Geneesmiddel: Prednison Mondeling gegeven Andere namen: Deltason Orason .delta.1-cortisone 1, 2-dehydrocortison Adason Cortantyl Dacortin DeCortin Decortyl Decorton Delta 1-cortisone Delta-koepel Deltacorteen Deltacortison Deltadehydrocortison Deltison Delta Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracine Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort PRED Voorspeller Voorspellen Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednison Predniton Promifen Servies SK-Prednison Straling: Betrokken veldstralingstherapie IFRT ondergaan Andere namen: IFRT Betrokken veldradiotherapie
Experimenteel: Arm V (RER met PD) Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 10-30 minuten op dagen 1-2, bleomycine IV gedurende 10-20 minuten of SC en vincristine IV op dagen 1 en 8, etoposide IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, prednison PO 2 of 3 keer dagelijks op dag 1-7, en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) SC vanaf dag 2 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt (G-CSF wordt aangehouden op dag 8). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van progressieve ziekte. Patiënten met PD worden uit de therapie gehaald.	Geneesmiddel: Etoposide IV gegeven Andere namen: Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside EPEG Laatste Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Geneesmiddel: Cyclofosfamide IV gegeven Andere namen: Cytoxaan CTX (-)-cyclofosfamide 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamide Cicloxal Clafen Clafeen CP monohydraat CYCLO-cel Cycloblastine Cyclofosfam Cyclofosfamide-monohydraat Cyclofosfamidum Cyclofosfan Cyclofosfaan Cyclofosfanum Cyclostine Cytofosfan Cytofosfaan Fosfaseron Genoxal Genuxaal Ledoxine Mitoxan Neosar Opwekken Syklofosfamide WR-138719 Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Biologisch: Filgrastim SC gegeven Andere namen: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biologisch: Bleomycine sulfaat Gegeven IV of SC Andere namen: Bleocin Blenoxaan Blanoxan BleMomycine Bleo-cel Bleo-S Bleolem Bleomycine sulfa's Bleomycine sulfaat Blexaan Olie Bleo Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom IV gegeven Andere namen: Marqibo Geneesmiddel: Prednison Mondeling gegeven Andere namen: Deltason Orason .delta.1-cortisone 1, 2-dehydrocortison Adason Cortantyl Dacortin DeCortin Decortyl Decorton Delta 1-cortisone Delta-koepel Deltacorteen Deltacortison Deltadehydrocortison Deltison Delta Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracine Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort PRED Voorspeller Voorspellen Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednison Predniton Promifen Servies SK-Prednison
Experimenteel: Arm VI (SER [DECA, ABVE-PC, IFRT]) Patiënten krijgen dexamethason IV gedurende 15 minuten, etoposide IV gedurende 3 uur en cytarabine IV gedurende 3 uur op dag 1-2. Patiënten krijgen elke 6 uur 2 druppels dexamethason oftalmische oplossing op dag 1, 2 en 3. Patiënten krijgen ook cisplatine oraal of i.v. gedurende 12 uur als pre-hydratatie gevolgd door continu i.v. gedurende 6 uur op dag 1 en G-CSF SC beginnend op dag 3 en doorgaan totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens 2 aanvullende kuren ABVE-PC-chemotherapie. Patiënten met aanhoudende volledige of gedeeltelijke respons ondergaan IFRT ongeveer 3 weken na de laatste chemokuur.	Geneesmiddel: Etoposide IV gegeven Andere namen: Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside EPEG Laatste Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Geneesmiddel: Cytarabine IV gegeven Andere namen: Β-Cytosine arabinoside 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-cel Arabier Arabinofuranosylcytosine Arabinosylcytosine Aracytidine Aracytine Beta-Cytosine Arabinoside CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosar-U Cytosine arabinoside Cytosine-β-arabinoside Cytosine-bèta-arabinoside Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Geneesmiddel: Cisplatine IV gegeven Andere namen: CDDP Cis-diamminedichloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatine Platina Abiplatine Blastolem Briplatine Cis-diammine-dichloorplatina Cis-diamminedichloor Platina (II) Cis-diamminedichloorplatina Cis-dichlooramine platina (II) Cis-platina Diamine Dichloride Cis-platina Cis-platina II Cis-platina II diaminedichloride Cisplatine Cisplatyl Citoplatina Citosine Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatine Chloride van Peyrone Zout van Peyrone Plaats Kunststof Platamine Platiblastine Platiblastine-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxaan Platina diamminodichloride Platiraans Platistine Platosine Geneesmiddel: Cyclofosfamide IV gegeven Andere namen: Cytoxaan CTX (-)-cyclofosfamide 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamide Cicloxal Clafen Clafeen CP monohydraat CYCLO-cel Cycloblastine Cyclofosfam Cyclofosfamide-monohydraat Cyclofosfamidum Cyclofosfan Cyclofosfaan Cyclofosfanum Cyclostine Cytofosfan Cytofosfaan Fosfaseron Genoxal Genuxaal Ledoxine Mitoxan Neosar Opwekken Syklofosfamide WR-138719 Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Biologisch: Filgrastim SC gegeven Andere namen: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Geneesmiddel: Dexamethason IV gegeven Andere namen: Decadron Aacidexamen Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Aline Alin depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Hulp Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Deccort Decadrol Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreen Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sinus Dexacortaal Dexacortine Dexafarma Dexafluoreen Dexaal lokaal Dexamecortine Dexameth Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoraal Dexon Dinormon Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Spersadex Visumetazon Biologisch: Bleomycine sulfaat Gegeven IV of SC Andere namen: Bleocin Blenoxaan Blanoxan BleMomycine Bleo-cel Bleo-S Bleolem Bleomycine sulfa's Bleomycine sulfaat Blexaan Olie Bleo Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom IV gegeven Andere namen: Marqibo Geneesmiddel: Prednison Mondeling gegeven Andere namen: Deltason Orason .delta.1-cortisone 1, 2-dehydrocortison Adason Cortantyl Dacortin DeCortin Decortyl Decorton Delta 1-cortisone Delta-koepel Deltacorteen Deltacortison Deltadehydrocortison Deltison Delta Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracine Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort PRED Voorspeller Voorspellen Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednison Predniton Promifen Servies SK-Prednison Straling: Betrokken veldstralingstherapie IFRT ondergaan Andere namen: IFRT Betrokken veldradiotherapie
Experimenteel: Arm VII (SER [ABVE-PC, IFRT]) Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 10-30 minuten op dagen 1-2, bleomycine IV gedurende 10-20 minuten of SC en vincristine IV op dagen 1 en 8, etoposide IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, prednison PO 2 of 3 keer dagelijks op dag 1-7, en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) SC vanaf dag 2 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt (G-CSF wordt aangehouden op dag 8). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van progressieve ziekte. Patiënten krijgen 2 aanvullende kuren ABVE-PC. Patiënten met aanhoudende volledige of gedeeltelijke respons ondergaan IFRT ongeveer 3 weken na de laatste chemokuur.	Geneesmiddel: Etoposide IV gegeven Andere namen: Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside EPEG Laatste Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Geneesmiddel: Cyclofosfamide IV gegeven Andere namen: Cytoxaan CTX (-)-cyclofosfamide 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamide Cicloxal Clafen Clafeen CP monohydraat CYCLO-cel Cycloblastine Cyclofosfam Cyclofosfamide-monohydraat Cyclofosfamidum Cyclofosfan Cyclofosfaan Cyclofosfanum Cyclostine Cytofosfan Cytofosfaan Fosfaseron Genoxal Genuxaal Ledoxine Mitoxan Neosar Opwekken Syklofosfamide WR-138719 Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Biologisch: Filgrastim SC gegeven Andere namen: G-CSF r-metHuG-CSF Neupogen Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biologisch: Bleomycine sulfaat Gegeven IV of SC Andere namen: Bleocin Blenoxaan Blanoxan BleMomycine Bleo-cel Bleo-S Bleolem Bleomycine sulfa's Bleomycine sulfaat Blexaan Olie Bleo Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom IV gegeven Andere namen: Marqibo Geneesmiddel: Prednison Mondeling gegeven Andere namen: Deltason Orason .delta.1-cortisone 1, 2-dehydrocortison Adason Cortantyl Dacortin DeCortin Decortyl Decorton Delta 1-cortisone Delta-koepel Deltacorteen Deltacortison Deltadehydrocortison Deltison Delta Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracine Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracort PRED Voorspeller Voorspellen Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednison Predniton Promifen Servies SK-Prednison Straling: Betrokken veldstralingstherapie IFRT ondergaan Andere namen: IFRT Betrokken veldradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen Tijdsspanne: 5 jaar	Kans op gebeurtenisvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot het mislukken van de behandeling (progressie van de ziekte, recidief van de ziekte, biopsiepositief residu na voltooiing van alle protocoltherapie), optreden van een tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder melding van dergelijke gebeurtenissen werden bij het laatste contact gecensureerd.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziekterespons beoordeeld door gewijzigde RECIST-criteria Tijdsspanne: Protocoltherapie: waarvan de totale duur is: (n=1527) gemiddeld 137,1 dagen, mediaan 133,0 dagen, interkwartielbereik: 101,0, 164,0 dagen.	Aantal deelnemers met volledige respons en zeer goede gedeeltelijke respons aan het einde van de protocoltherapie.	Protocoltherapie: waarvan de totale duur is: (n=1527) gemiddeld 137,1 dagen, mediaan 133,0 dagen, interkwartielbereik: 101,0, 164,0 dagen.
Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit Tijdsspanne: Protocoltherapie: waarvan de totale duur is: (n=1684) gemiddeld 137,3 dagen, mediaan 133,0 dagen, interkwartielbereik: 101,0, 164,0 dagen.	Het optreden van niet-hematologische toxiciteit van graad 4 of niet-hematologische toxiciteit van graad 3 die niet binnen 7 dagen op de behandeling reageert ondanks de aanbevolen aanpassing van de therapie, of toxische dood, wat elke dood is die voornamelijk te wijten is aan de behandeling. Graad 3 wordt gedefinieerd als ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4 verwijst naar toxiciteiten met levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.	Protocoltherapie: waarvan de totale duur is: (n=1684) gemiddeld 137,3 dagen, mediaan 133,0 dagen, interkwartielbereik: 101,0, 164,0 dagen.
Algemeen overleven Tijdsspanne: 5 jaar	Kans op algehele overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Levende patiënten werden bij het laatste contact gecensureerd.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Debra Friedman, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AHOD0031 (Andere identificatie: CTEP)
U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
NCI-2011-02069 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000068943
COG-AHOD0031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen

National Cancer Institute (NCI)

Actief, niet wervend

Immunotherapie (nivolumab of brentuximab vedotin) plus combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III-IV klassiek hodgkinlymfoom

Ann Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor stadium III lymfocyten-verarmd klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium III Mixed Cellularity Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium III Nodulaire Sclerose Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor... en andere voorwaarden

Verenigde Staten, Canada, Puerto Rico
Mayo Clinic

Ingetrokken

Lopinavir en Ritonavir bij het verbeteren van de immuunrespons op vaccins bij patiënten met volledige remissie na een beenmergtransplantatie voor Hodgkin-lymfoom

Hodgkin lymfoom | Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium I volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium II volwassen Hodgkin-lymfoom

Verenigde Staten
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Combinatiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom

Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium IV Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Nodulair lymfocyten overheersend Hodgkin-lymfoom bij kinderen

Verenigde Staten, Canada, Israël, Australië, Puerto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Bortezomib, ifosfamide en vinorelbinetartraat bij de behandeling van jonge patiënten met Hodgkin-lymfoom dat terugkerend is of niet reageerde op eerdere therapie

Terugkerend volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | Recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium IV Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium I volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium I Hodgkin-lymfoom bij kinderen en andere voorwaarden

Verenigde Staten
St. Jude Children's Research Hospital
Seagen Inc.

Actief, niet wervend

Adcetris (Brentuximab Vedotin), combinatiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van jongere patiënten met stadium IIB, IIIB en IV Hodgkin-lymfoom

Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium IV Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium II Hodgkin-lymfoom bij kinderen

Verenigde Staten
National Cancer Institute (NCI)

Actief, niet wervend

Veliparib, cyclofosfamide en doxorubicinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele solide tumoren of non-hodgkinlymfoom

Ann Arbor stadium III non-Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV non-Hodgkin-lymfoom | Solide neoplasma

Verenigde Staten
Northwestern University
Seagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer Center

Onbekend

Brentuximab Vedotin en combinatiechemotherapie bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandeld stadium II-IV Hodgkin-lymfoom

Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium II volwassen Hodgkin-lymfoom | Lymfocytdepletie bij volwassenen Hodgkin-lymfoom | Volwassen lymfocyt overheersend Hodgkin-lymfoom | Volwassen Hodgkin-lymfoom met gemengde cellulairheid | Volwassen nodulaire...

Verenigde Staten
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ingetrokken

Hiv-resistente gen-gemodificeerde stamcellen en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met lymfoom met hiv-infectie

Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | Humaan immunodeficiëntievirus 1 positief | Stadium I volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium II volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium I Non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen | Stadium II Non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen | Stadium... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
The Lymphoma Academic Research Organisation

Voltooid

Een pilotproef van AVD en Brentuximab Vedotin (SGN-35) bij de behandeling van stadium III-IV HIV-geassocieerd Hodgkin-lymfoom (AMC-085)

HIV-infectie | Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | HIV-geassocieerd Hodgkin-lymfoom

Frankrijk
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Actief, niet wervend

Nivolumab en Brentuximab Vedotin bij de behandeling van oudere patiënten met onbehandeld Hodgkin-lymfoom

Ann Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom en andere voorwaarden

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Etoposide

St. Anna Kinderkrebsforschung

Onbekend

ALL-SCT BFM International-HSCT bij kinderen en adolescenten met ALL (ALL-SCT-BFMi)

Lymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;

Israël, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Slowakije, Zweden, Kalkoen
St. Anna Kinderkrebsforschung
International BFM Study Group

Onbekend

Allogene stamceltransplantatie bij kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie

Lymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;

Oostenrijk, Duitsland
Asan Medical Center

Onbekend

Autologe hematopoëtische celtransplantatie voor kernbindende factor acute myeloïde leukemie

Leukemie, myeloïde

Korea, republiek van
University of Ulm

Voltooid

All-Trans-retinoïnezuur in combinatie met standaard inductie- en consolidatietherapie bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Acute myeloïde leukemie

Duitsland, Oostenrijk

Chemotherapie met of zonder aanvullende chemotherapie en/of bestralingstherapie bij de behandeling van kinderen met de nieuw gediagnosticeerde ziekte van Hodgkin

Een fase III-groepsbreed onderzoek naar op dosis-intensieve respons gebaseerde chemotherapie en bestralingstherapie voor kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde Hodgkin-ziekte met gemiddeld risico

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties