Quimioterapia con o sin quimioterapia adicional y/o radioterapia en el tratamiento de niños con enfermedad de Hodgkin recién diagnosticada
15 de marzo de 2017 actualizado por: Children's Oncology Group
Un estudio de fase III de todo el grupo de quimioterapia y radioterapia basadas en la respuesta intensiva en dosis para niños y adolescentes con enfermedad de Hodgkin de riesgo intermedio recién diagnosticada
Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando diferentes regímenes de quimioterapia administrados con o sin radioterapia para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de niños con enfermedad de Hodgkin recién diagnosticada.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
Administrar los medicamentos en diferentes combinaciones puede destruir más células cancerosas.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas.
Todavía no se sabe si la quimioterapia es más eficaz con o sin quimioterapia adicional o radioterapia en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio III
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio I
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio II
- Linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico nodular infantil
- Linfoma de Hodgkin clásico infantil con agotamiento de linfocitos
- Linfoma de Hodgkin clásico de celularidad mixta infantil
- Esclerosis nodular infantil Linfoma de Hodgkin clásico
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Comparar la terapia basada en la respuesta con la terapia estándar para la enfermedad de Hodgkin de riesgo intermedio.
II. Determinar si la radioterapia de campo afectado (IFRT) se puede eliminar en función de la respuesta temprana y completa a la quimioterapia multifarmacológica.
tercero Determinar si la adición de dos ciclos adicionales de quimioterapia (DECA) puede mejorar el resultado en pacientes con una respuesta temprana lenta a la quimioterapia estándar.
IV. Recopilar prospectivamente información sobre la importancia pronóstica individual de los siguientes factores de presentación: velocidad de sedimentación globular, niveles circulantes de IL-10, cada uno de los síntomas "B": fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso, agregado ganglionar > 6 cm, mediastino grande. masa > 1/3 del diámetro torácico y número de sitios ganglionares afectados, histología, albúmina, hemograma, sexo y edad.
V. Estudiar la fiabilidad y la utilidad de las imágenes con [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) (exploraciones PET) como modalidad de imagen en la enfermedad de Hodgkin.
VI. Determinar la frecuencia y la gravedad de los efectos tardíos del tratamiento, incluida la disfunción tiroidea, la infertilidad, la cardiotoxicidad, la toxicidad pulmonar y las segundas neoplasias malignas.
VIII. Servir como compañero terapéutico para los estudios de biología en la enfermedad de Hodgkin y correlacionar esos resultados con la respuesta a la terapia, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.
BRAZO I (TODOS LOS PACIENTES SIN TERAPIA ANTES DE CALLBACK-INDUCTION CHEMOTERAPY [ABVE-PC]): los pacientes reciben doxorrubicina por vía intravenosa (IV) durante 10-30 minutos los días 1-2, sulfato de bleomicina IV durante 10-20 minutos o por vía subcutánea (SC ) y vincristina IV los días 1 y 8, etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3, prednisona oral 2 o 3 veces al día los días 1 a 7 y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) SC comenzando el día 2 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos (G-CSF se detiene el día 8). El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de enfermedad progresiva. Al final de la quimioterapia inicial, los pacientes se someten a una evaluación de la respuesta. Se considera que los pacientes con menos del 60 % de reducción de la enfermedad tienen una respuesta temprana lenta (SER). Se considera que los pacientes con una reducción de la enfermedad del 60 % o más tienen una respuesta temprana rápida (RER).
RER: los pacientes reciben 2 cursos adicionales de quimioterapia ABVE-PC. Después de completar el tratamiento, los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.
BRAZO II: Los pacientes con respuesta completa sostenida (RC) se someten a radioterapia de campo involucrado (IFRT) aproximadamente 3 semanas después del último día del curso 4 de ABVE-PC durante 5 días a la semana.
BRAZO III: Los pacientes con RC sostenida no reciben tratamiento adicional.
BRAZO IV: Los pacientes con muy buena respuesta parcial (VGPR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) se someten a IFRT aproximadamente 3 semanas después del último día del curso 4 de ABVE-PC durante 5 días a la semana.
BRAZO V: A los pacientes con enfermedad progresiva se les retira la terapia y se les trata a discreción de su médico.
SER: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO VI: Los pacientes reciben dexametasona IV durante 15 minutos, etopósido IV durante 3 horas, citarabina IV durante 3 horas los días 1 y 2, y reciben 2 gotas de solución oftálmica de dexametasona cada 6 horas los días 1, 2 y 3. Los pacientes también reciben cisplatino PO o IV durante 12 horas como prehidratación seguido de IV continuo durante 6 horas el día 1 y G-CSF SC comenzando el día 3 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de estos 2 ciclos, los pacientes reciben 2 ciclos adicionales de quimioterapia ABVE-PC.
BRAZO VII: Los pacientes reciben 2 ciclos de quimioterapia ABVE-PC.
En ambos brazos SER, los pacientes con RC o PR sostenida se someten a IFRT aproximadamente 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1734
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con enfermedad de Hodgkin recién diagnosticada y confirmada patológicamente (todas las histologías) son elegibles para este protocolo si cumplen con las siguientes pautas de etapa clínica:
- Todos los estadios IB independientemente de la enfermedad masiva
- Todos los estadios IIB independientemente de la enfermedad masiva
- Estadio IA solo con enfermedad masiva
- Estadio IIA solo con enfermedad masiva
- Todos los estadios IAE, IIAE independientemente de la enfermedad masiva
- Todos los estadios IIIA, IIIAE, IIIAS, IIIAE+S independientemente de la enfermedad en masa
- Todos los estadios IVA, IVAE independientemente de la enfermedad masiva
No se puede estadificar solo con laparotomía
- Los pacientes estadificados quirúrgicamente también deben tener una estadificación prequirúrgica
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
- SGOT o SGPT menos de 2,5 veces lo normal
- Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal
- Depuración de creatinina superior a 40 ml/min
- Tasa de filtración glomerular de radioisótopos superior a 70 ml/min
- Fracción de acortamiento de al menos 27% por ecocardiograma
- Fracción de eyección al menos 50% por MUGA
- Sin prolongación patológica del intervalo QTc en el electrocardiograma de 12 derivaciones
- FEV_1/FVC superior al 60 % mediante prueba de función pulmonar
- Oximetría de pulso superior al 94%
- Sin evidencia de disnea en reposo
- Sin intolerancia al ejercicio
- Acceso venoso adecuado
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin quimioterapia previa
- Al menos 1 mes desde corticosteroides previos excepto prednisona para dificultad respiratoria
- Sin radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (pacientes fuera de la terapia antes de la devolución de llamada, solo inducción)
Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 10-30 minutos los días 1-2, sulfato de bleomicina IV durante 10-20 minutos o SC y vincristina IV los días 1 y 8, etopósido IV durante 1 hora los días 1-3, prednisona oral 2 o 3 veces al día los días 1 a 7 y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1.
Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) SC comenzando el día 2 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos (G-CSF se detiene el día 8).
El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de enfermedad progresiva.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV o SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II (RER con CR [ABVE-PC, IFRT])
Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 10-30 minutos los días 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos o SC y vincristina IV los días 1 y 8, etopósido IV durante 1 hora los días 1-3, prednisona PO 2 o 3 veces diariamente en los días 1-7, y ciclofosfamida IV durante 1 hora en el día 1.
Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) SC comenzando el día 2 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos (G-CSF se detiene el día 8).
El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de enfermedad progresiva.
Los pacientes reciben 2 cursos adicionales de ABVE-PC.
Los pacientes con CR sostenida se someten a IFRT aproximadamente 3 semanas después del último día del curso 4 de ABVE.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV o SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a IFRT
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo III (RER con CR [ABVE-PC])
Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 10-30 minutos los días 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos o SC y vincristina IV los días 1 y 8, etopósido IV durante 1 hora los días 1-3, prednisona PO 2 o 3 veces diariamente en los días 1-7, y ciclofosfamida IV durante 1 hora en el día 1.
Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) SC comenzando el día 2 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos (G-CSF se detiene el día 8).
El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de enfermedad progresiva.
Los pacientes reciben 2 cursos adicionales de ABVE-PC.
Los pacientes con RC sostenida se aleatorizan para no recibir más tratamiento.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV o SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo IV (RER con menos de CR [ABVE-PC, IFRT])
Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 10-30 minutos los días 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos o SC y vincristina IV los días 1 y 8, etopósido IV durante 1 hora los días 1-3, prednisona PO 2 o 3 veces diariamente en los días 1-7, y ciclofosfamida IV durante 1 hora en el día 1.
Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) SC comenzando el día 2 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos (G-CSF se detiene el día 8).
El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de enfermedad progresiva.
Los pacientes reciben 2 cursos adicionales de ABVE-PC.
Los pacientes con VGPR, PR o SD se someten a IFRT aproximadamente 3 semanas después del último día del curso 4 de ABVE-PC durante 5 días a la semana.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV o SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a IFRT
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo V (RER con PD)
Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 10-30 minutos los días 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos o SC y vincristina IV los días 1 y 8, etopósido IV durante 1 hora los días 1-3, prednisona PO 2 o 3 veces diariamente en los días 1-7, y ciclofosfamida IV durante 1 hora en el día 1.
Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) SC comenzando el día 2 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos (G-CSF se detiene el día 8).
El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de enfermedad progresiva.
Los pacientes con EP son retirados de la terapia.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV o SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo VI (SER [DECA, ABVE-PC, IFRT])
Los pacientes reciben dexametasona IV durante 15 minutos, etopósido IV durante 3 horas y citarabina IV durante 3 horas en los días 1-2.
Los pacientes reciben 2 gotas de solución oftálmica de dexametasona cada 6 horas los días 1, 2 y 3. Los pacientes también reciben cisplatino VO o IV durante 12 horas como prehidratación seguido de IV continua durante 6 horas el día 1 y G-CSF SC comenzando el día 3 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben 2 cursos adicionales de quimioterapia ABVE-PC.
Los pacientes con respuesta completa o parcial sostenida se someten a IFRT aproximadamente 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV o SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a IFRT
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo VII (SER [ABVE-PC, IFRT])
Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 10-30 minutos los días 1-2, bleomicina IV durante 10-20 minutos o SC y vincristina IV los días 1 y 8, etopósido IV durante 1 hora los días 1-3, prednisona PO 2 o 3 veces diariamente en los días 1-7, y ciclofosfamida IV durante 1 hora en el día 1.
Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) SC comenzando el día 2 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos (G-CSF se detiene el día 8).
El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de enfermedad progresiva.
Los pacientes reciben 2 cursos adicionales de ABVE-PC.
Los pacientes con respuesta completa o parcial sostenida se someten a IFRT aproximadamente 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV o SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a IFRT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Probabilidad de supervivencia libre de eventos, que se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el fracaso del tratamiento (progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, residuo positivo de la biopsia después de completar toda la terapia del protocolo), aparición de una segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa.
Los pacientes sin informe de tales eventos fueron censurados en el último contacto.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta a la enfermedad evaluada por los criterios RECIST modificados
Periodo de tiempo: Terapia de protocolo: cuya duración total es: (n=1527) un promedio de 137,1 días, mediana 133,0 días, rango intercuartílico: 101,0, 164,0 días.
|
Número de participantes con respuesta completa y muy buena respuesta parcial al final de la terapia del protocolo.
|
Terapia de protocolo: cuya duración total es: (n=1527) un promedio de 137,1 días, mediana 133,0 días, rango intercuartílico: 101,0, 164,0 días.
|
|
Toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Terapia de protocolo: cuya duración total es: (n=1684) un promedio de 137,3 días, mediana 133,0 días, rango intercuartílico: 101,0, 164,0 días.
|
Ocurrencia de cualquier toxicidad no hematológica de grado 4 o toxicidad no hematológica de grado 3 que no responde al tratamiento dentro de los 7 días a pesar de la modificación de la terapia recomendada, o muerte tóxica, que es cualquier muerte atribuible principalmente al tratamiento.
El grado 3 se define como grave o médicamente significativo, pero que no supone una amenaza inmediata para la vida; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD.
El grado 4 se refiere a toxicidades con consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada.
|
Terapia de protocolo: cuya duración total es: (n=1684) un promedio de 137,3 días, mediana 133,0 días, rango intercuartílico: 101,0, 164,0 días.
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Probabilidad de supervivencia global que se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos fueron censurados en el último contacto.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Friedman, Children's Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston RL, Mottok A, Chan FC, Jiang A, Diepstra A, Visser L, Telenius A, Gascoyne RD, Friedman DL, Schwartz CL, Kelly KM, Scott DW, Horton TM, Steidl C. A gene expression-based model predicts outcome in children with intermediate-risk classical Hodgkin lymphoma. Blood. 2022 Feb 10;139(6):889-893. doi: 10.1182/blood.2021011941.
- Giulino-Roth L, Pei Q, Buxton A, Bush R, Wu Y, Wolden SL, Constine LS, Kelly KM, Schwartz CL, Friedman DL. Subsequent malignant neoplasms among children with Hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2021 Mar 18;137(11):1449-1456. doi: 10.1182/blood.2020007225.
- Welch JJG, Schwartz CL, Higman M, Chen L, Buxton A, Kanakry JA, Kahwash SB, Hutchison RE, Friedman DL, Ambinder RF. Epstein-Barr virus DNA in serum as an early prognostic marker in children and adolescents with Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2017 Apr 24;1(11):681-684. doi: 10.1182/bloodadvances.2016002618. eCollection 2017 Apr 25.
- Friedman DL, Chen L, Wolden S, Buxton A, McCarten K, FitzGerald TJ, Kessel S, De Alarcon PA, Chen AR, Kobrinsky N, Ehrlich P, Hutchison RE, Constine LS, Schwartz CL. Dose-intensive response-based chemotherapy and radiation therapy for children and adolescents with newly diagnosed intermediate-risk hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group Study AHOD0031. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3651-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5410. Epub 2014 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes queratolíticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Cisplatino
- Podofilotoxina
- Lenograstim
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Vincristina
- Cortisona
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- AHOD0031 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-02069 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068943
- COG-AHOD0031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .