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進行がんおよび肝機能障害患者の治療におけるメシル酸イマチニブ

2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性悪性腫瘍およびさまざまなレベルの肝機能障害を有する患者におけるSTI571の第I相薬物動態研究

化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 進行がんおよび肝機能障害患者の治療におけるメシル酸イマチニブの有効性を研究する第I相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性悪性腫瘍およびさまざまな程度の肝機能障害を有する患者におけるメシル酸イマチニブの最大耐量および用量制限毒性を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の薬力学および薬物動態に対する肝機能障害の影響を決定します。

III.これらの患者におけるこの薬の非用量制限毒性効果を決定します。

IV.この薬で治療されたこれらの患者の反応率を決定します。 V. 肝機能障害の Childs-Pugh 分類と、これらの患者で観察されたこの薬物の毒性効果、薬力学、および薬物動態を関連付けます。

概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は、肝機能障害に従って層別化されます (正常 vs 軽度 vs 中等度 vs 重度)。

患者は、メシル酸イマチニブを毎日経口投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 各層 (正常な層を除く) 内の 3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまでメシル酸イマチニブの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 60 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、外科的に不治の固形腫瘍または血液悪性腫瘍で、標準または緩和療法が存在しないか、もはや効果がない

    • 以下を含むすべての腫瘍タイプが適格です。

      • -慢性骨髄性白血病または他のフィラデルフィア染色体陽性白血病または
      • 消化管間質腫瘍
  • コルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とする神経膠腫の患者は、安定した用量で1か月間発作がない必要があります
  • 不安定または未治療（非照射）の脳転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
  • 3ヶ月以上
  • WBC 3,000/mm^3 以上
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • 活発な溶血なし
  • 手術を見る
  • 胆道敗血症の証拠なし
  • クレアチニン正常
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 錠剤を飲み込むことができる
  • 研究への参加を妨げる他の制御されていない併発疾患がないこと
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • コントロールされていない下痢なし
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究完了後6か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
  • 以前のコロニー刺激因子から少なくとも 24 時間
  • 同時コロニー刺激因子なし
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）、回復した
  • 病気の特徴を見る
  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
  • 病気の特徴を見る
  • -胆道閉塞の治療のためのシャントの事前配置から少なくとも10日
  • -以前の大手術から少なくとも14日
  • -以前の固形臓器移植なし
  • 他の同時治験薬なし
  • 抗凝固のためのワルファリンの同時治療用量なし
  • この疾患の治療のための他の同時治験薬または市販薬または治療法はありません
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
  • 4,000 mg/日を超えるアセトアミノフェンの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（メシル酸イマチニブ）
患者は、メシル酸イマチニブを毎日経口投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 各層 (正常な層を除く) 内の 3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまでメシル酸イマチニブの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：メシル酸イマチニブ
経口投与
他の名前：
  • グリベック
  • CGP 57148

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初のサイクルで観察された毒性に基づいて定義されたMTD
時間枠：4週間
4週間
NCI共通毒性基準および治験薬との関係に従って評価された毒性評価
時間枠：4年まで
結果は、肝機能障害グループごとに集計されます。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態データ
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、15日目、16日目
ADAPT II で分析され、結果は 4 つの研究グループごとにまとめられます。 さらに、薬物動態パラメーターの結果は、探索的解析で測定された肝機能障害のレベルに関連付けられます。
1日目、2日目、3日目、4日目、15日目、16日目
反応
時間枠：4年まで
肝機能障害グループごと、および必要に応じて用量ごとに集計されます。
4年まで
Child-Pugh分類
時間枠：ベースライン
STI571 で見られる毒性、薬物動態および薬力学データに関連付けられます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ramesh Ramanathan、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062505 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062491 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062487 (米国 NIH グラント/契約)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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