Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem i zaburzeniami czynności wątroby

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie farmakokinetyczne I fazy STI571 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu zaawansowania

Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem i zaburzeniami czynności wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i ograniczającej dawkę toksyczności mesylanu imatynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i różnym stopniem dysfunkcji wątroby.

II. Określ wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakodynamikę i farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

III. Określ nieograniczające dawki działanie toksyczne tego leku u tych pacjentów.

IV. Określ odsetek odpowiedzi tych pacjentów leczonych tym lekiem. V. Skorelować klasyfikację zaburzeń czynności wątroby według Childsa-Pugha z obserwowanymi działaniami toksycznymi, farmakodynamiką i farmakokinetyką tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są stratyfikowani według dysfunkcji wątroby (normalna vs łagodna vs umiarkowana vs ciężka).

Pacjenci otrzymują codziennie doustnie mesylan imatynibu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów w każdej warstwie (z wyjątkiem normalnej warstwy) otrzymują wzrastające dawki mesylanu imatynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieuleczalny chirurgicznie guz lity lub nowotwór hematologiczny, dla którego nie istnieje standardowa lub paliatywna terapia lub nie jest już skuteczna

    • Wszystkie typy nowotworów kwalifikują się, w tym:

      • Przewlekła białaczka szpikowa lub inna białaczka z chromosomem Philadelphia LUB
      • Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z glejakami wymagającymi kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych muszą otrzymywać stabilną dawkę i nie napady padaczkowe przez 1 miesiąc
  • Brak niestabilnych lub nieleczonych (nie naświetlanych) przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Ponad 3 miesiące
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak aktywnej hemolizy
  • Zobacz Chirurgia
  • Brak dowodów na posocznicę żółciową
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Potrafi połykać tabletki
  • Żadna inna niekontrolowana współistniejąca choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak niekontrolowanej biegunki
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Co najmniej 24 godziny od uprzedniego podania czynników stymulujących wzrost kolonii
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 10 dni od uprzedniego założenia zastawki w celu leczenia niedrożności dróg żółciowych
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnych dawek terapeutycznych warfaryny w leczeniu przeciwzakrzepowym
  • Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii do leczenia tej choroby
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnego acetaminofenu w dawce większej niż 4000 mg na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują codziennie doustnie mesylan imatynibu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów w każdej warstwie (z wyjątkiem normalnej warstwy) otrzymują wzrastające dawki mesylanu imatynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: mesylan imatynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD zdefiniowano na podstawie toksyczności zaobserwowanej podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena toksyczności stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI i związkiem z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wyniki zostaną zestawione w tabeli według grupy z zaburzeniami czynności wątroby.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 15, 16
Zostanie przeanalizowany za pomocą ADAPT II, ​​a wyniki zostaną podsumowane oddzielnie dla czterech grup badawczych. Dodatkowo wyniki parametrów farmakokinetycznych zostaną odniesione do zmierzonego poziomu dysfunkcji wątroby w analizach eksploracyjnych.
Dzień 1, 2, 3, 4, 15, 16
Odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostaną zestawione w tabeli według grupy dysfunkcji wątroby i, jeśli to konieczne, według dawki.
Do 4 lat
Klasyfikacja Childa-Pugha
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będzie skorelowany z toksycznością, danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi obserwowanymi dla STI571.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062505 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062491 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj