Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met vergevorderde kanker en leverdisfunctie

6 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een farmacokinetische fase I-studie van STI571 bij patiënten met gevorderde maligniteiten en variërende niveaus van leverdisfunctie

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Fase I-studie om de effectiviteit van imatinibmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker en leverdisfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van imatinibmesylaat bij patiënten met gevorderde maligniteiten en verschillende gradaties van leverdisfunctie.

II. Bepaal de effecten van leverdisfunctie op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

III. Bepaal de niet-dosisbeperkende toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.

IV. Bepaal het responspercentage van deze patiënten die met dit medicijn zijn behandeld. V. Correleer de Childs-Pugh-classificatie van leverdisfunctie met waargenomen toxische effecten, farmacodynamiek en farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van leverdisfunctie (normaal versus licht versus matig versus ernstig).

Patiënten krijgen dagelijks oraal imatinibmesylaat. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten binnen elk stratum (behalve normaal stratum) krijgen stijgende doses imatinibmesylaat totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd chirurgisch ongeneeslijke solide tumor of hematologische maligniteit waarvoor geen standaard of palliatieve therapie bestaat of niet langer effectief is

    • Alle tumortypes komen in aanmerking, waaronder:

      • Chronische myeloïde leukemie of andere Philadelphia-chromosoom-positieve leukemie OF
      • Gastro-intestinale stromale tumoren
  • Patiënten met gliomen die corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben, moeten een stabiele dosis krijgen en gedurende 1 maand aanvalsvrij zijn
  • Geen instabiele of onbehandelde (onbestraalde) hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Meer dan 3 maanden
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen actieve hemolyse
  • Zie Chirurgie
  • Geen aanwijzingen voor biliaire sepsis
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Pillen kunnen slikken
  • Geen andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen ongecontroleerde diarree
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studie
  • Ten minste 24 uur na eerdere koloniestimulerende factoren
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 10 dagen na plaatsing van een shunt voor de behandeling van galwegobstructie
  • Ten minste 14 dagen na een eerdere grote operatie
  • Geen eerdere solide orgaantransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige therapeutische doses warfarine voor antistolling
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor de behandeling van deze ziekte
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige paracetamol van meer dan 4.000 mg / dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (imatinibmesylaat)
Patiënten krijgen dagelijks oraal imatinibmesylaat. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten binnen elk stratum (behalve normaal stratum) krijgen stijgende doses imatinibmesylaat totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD gedefinieerd op basis van de waargenomen toxiciteit tijdens de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Toxiciteitsevaluatie beoordeeld volgens de algemene toxiciteitscriteria van de NCI en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De resultaten worden getabelleerd per groep met leverdisfunctie.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische gegevens
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 15, 16
Zal worden geanalyseerd met ADAPT II, ​​en de resultaten zullen afzonderlijk worden samengevat voor de vier onderzoeksgroepen. Bovendien zullen resultaten voor farmacokinetische parameters worden gerelateerd aan het gemeten niveau van leverdisfunctie in verkennende analyses.
Dag 1, 2, 3, 4, 15, 16
Reacties
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal worden getabelleerd per leverdisfunctiegroep en, indien van toepassing, per dosis.
Tot 4 jaar
Child-Pugh-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn
Zal worden gecorreleerd met de toxiciteit, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens die zijn waargenomen met STI571.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren