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Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado y disfunción hepática

6 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio farmacocinético de fase I de STI571 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas y niveles variables de disfunción hepática

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado y disfunción hepática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis del mesilato de imatinib en pacientes con neoplasias malignas avanzadas y diversos grados de disfunción hepática.

II. Determinar los efectos de la disfunción hepática sobre la farmacodinámica y farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.

tercero Determinar los efectos tóxicos no limitantes de la dosis de este fármaco en estos pacientes.

IV. Determinar la tasa de respuesta de estos pacientes tratados con este fármaco. V. Correlacionar la clasificación de disfunción hepática de Childs-Pugh con los efectos tóxicos observados, la farmacodinámica y la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según la disfunción hepática (normal, leve, moderada o grave).

Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral diariamente. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes dentro de cada estrato (excepto el estrato normal) reciben dosis crecientes de mesilato de imatinib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido incurable quirúrgicamente confirmado histológicamente o citológicamente o malignidad hematológica para la cual no existe una terapia estándar o paliativa o ya no es efectiva

    • Todos los tipos de tumores son elegibles, incluidos:

      • Leucemia mielógena crónica u otra leucemia con cromosoma Filadelfia positivo O
      • Tumores del estroma gastrointestinal
  • Los pacientes con gliomas que requieren corticoides o anticonvulsivantes deben estar en una dosis estable y libres de convulsiones durante 1 mes.
  • Sin metástasis cerebrales inestables o no tratadas (no irradiadas)
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • Más de 3 meses
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Sin hemólisis activa
  • Ver Cirugía
  • Sin evidencia de sepsis biliar
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Capaz de tragar pastillas
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada que impida la participación en el estudio
  • Sin infección en curso o activa
  • Sin diarrea descontrolada
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
  • Al menos 24 horas desde factores estimulantes de colonias previos
  • Sin factores estimulantes de colonias concurrentes
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 10 días desde la colocación previa de una derivación para el tratamiento de la obstrucción biliar
  • Al menos 14 días desde la cirugía mayor anterior
  • Sin trasplante previo de órgano sólido
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin dosis terapéuticas concurrentes de warfarina para la anticoagulación
  • No hay otros agentes o terapias en investigación o comerciales concurrentes para el tratamiento de esta enfermedad.
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Sin acetaminofeno concurrente de más de 4,000 mg/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (mesilato de imatinib)
Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral diariamente. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes dentro de cada estrato (excepto el estrato normal) reciben dosis crecientes de mesilato de imatinib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: mesilato de imatinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD definido en base a las toxicidades observadas durante el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluación de toxicidad calificada de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad del NCI y relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los resultados se tabularán por grupo de disfunción hepática.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 15, 16
Se analizará con ADAPT II y los resultados se resumirán por separado para los cuatro grupos de estudio. Además, los resultados de los parámetros farmacocinéticos se relacionarán con el nivel medido de disfunción hepática en los análisis exploratorios.
Día 1, 2, 3, 4, 15, 16
Respuestas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se tabulará por grupo de disfunción hepática y por dosis si corresponde.
Hasta 4 años
Clasificación Child-Pugh
Periodo de tiempo: Base
Se correlacionará con las toxicidades, los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos observados con STI571.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA062505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA062491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA062487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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