Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou a jaterní dysfunkcí

6. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Farmakokinetická studie fáze I STI571 u pacientů s pokročilými malignitami a různými úrovněmi jaterní dysfunkce

Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Fáze I studie ke studiu účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou a jaterní dysfunkcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu imatinib mesylátu u pacientů s pokročilými malignitami a různým stupněm jaterní dysfunkce.

II. Určete účinky jaterní dysfunkce na farmakodynamiku a farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

III. Určete u těchto pacientů toxické účinky tohoto léku, které neomezují dávku.

IV. Určete míru odpovědi u těchto pacientů léčených tímto lékem. V. Porovnejte Childs-Pughovu klasifikaci jaterní dysfunkce s pozorovanými toxickými účinky, farmakodynamikou a farmakokinetikou tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle jaterní dysfunkce (normální vs. mírná vs. střední vs. těžká).

Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát denně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů v každé vrstvě (kromě normální vrstvy) dostávají eskalující dávky imatinib mesylátu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený chirurgicky neléčitelný solidní nádor orhematologická malignita, pro kterou neexistuje nebo již není účinná standardní nebo paliativní léčba

    • Všechny typy nádorů jsou způsobilé, včetně:

      • Chronická myeloidní leukémie nebo jiná leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem NEBO
      • Gastrointestinální stromální tumory
  • Pacienti s gliomy, které vyžadují kortikosteroidy nebo antikonvulziva, musí být na stabilní dávce a bez záchvatů po dobu 1 měsíce
  • Žádné nestabilní nebo neléčené (neozářené) mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 3 měsíce
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádná aktivní hemolýza
  • Viz Chirurgie
  • Žádné známky biliární sepse
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Schopný polykat pilulky
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádný nekontrolovaný průjem
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie
  • Nejméně 24 hodin od předchozích faktorů stimulujících kolonie
  • Žádné souběžné faktory stimulující kolonie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 10 dní od předchozího umístění zkratu pro léčbu biliární obstrukce
  • Nejméně 14 dní od předchozí velké operace
  • Žádná předchozí transplantace pevných orgánů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné terapeutické dávky warfarinu pro antikoagulaci
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční prostředky nebo terapie pro léčbu tohoto onemocnění
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádný souběžný acetaminofen vyšší než 4 000 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (imatinib mesylát)
Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát denně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů v každé vrstvě (kromě normální vrstvy) dostávají eskalující dávky imatinib mesylátu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu limitující dávku
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: imatinib mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD definovaná na základě toxicit pozorovaných během prvního cyklu léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hodnocení toxicity odstupňované podle společných kritérií toxicity NCI a vztahu ke studovanému léčivu
Časové okno: Až 4 roky
Výsledky budou zpracovány podle skupin jaterních dysfunkcí.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická data
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 15, 16
Budou analyzovány pomocí ADAPT II a výsledky budou shrnuty samostatně pro čtyři studijní skupiny. Kromě toho budou výsledky farmakokinetických parametrů souviset s naměřenou úrovní jaterní dysfunkce v exploračních analýzách.
Den 1, 2, 3, 4, 15, 16
Odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Bude seřazeno do tabulky podle skupin jaterních dysfunkcí a případně podle dávky.
Až 4 roky
Child-Pugh klasifikace
Časové okno: Základní linie
Bude korelováno s toxicitou, farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji pozorovanými u STI571.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062505 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062491 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit