Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja maksan toimintahäiriö

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus STI571:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja vaihteleva taso maksan toimintahäiriö

Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vaiheen I tutkimus imatinibimesylaatin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä ja maksan toimintahäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä imatinibimesylaatin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja eriasteinen maksan toimintahäiriö.

II. Selvitä maksan toimintahäiriön vaikutukset tämän lääkkeen farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan näillä potilailla.

III. Selvitä tämän lääkkeen annosta rajoittamattomat toksiset vaikutukset näillä potilailla.

IV. Määritä näiden potilaiden vasteprosentti tällä lääkkeellä. V. Korreloi Childs-Pugh-luokitus maksan toimintahäiriöiden havaittuihin toksisiin vaikutuksiin, farmakodynamiikkaan ja tämän lääkkeen farmakokinetiikkaan näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan maksan toimintahäiriön mukaan (normaali vs. lievä vs. kohtalainen vs. vaikea).

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivittäin. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit kussakin kerroksessa (lukuun ottamatta normaalia kerrosta) saavat kasvavia annoksia imatinibimesylaattia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kirurgisesti parantumaton kiinteä kasvain orhematologinen pahanlaatuinen syöpä, jolle ei ole olemassa standardia tai palliatiivista hoitoa tai ei ole enää tehokas

    • Kaikki kasvaintyypit ovat kelvollisia, mukaan lukien:

      • Krooninen myelooinen leukemia tai muu Philadelphia-kromosomipositiivinen leukemia TAI
      • Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
  • Potilaiden, joilla on glioomia, jotka tarvitsevat kortikosteroideja tai antikonvulsantteja, on oltava vakaa annos ja ilman kohtauksia 1 kuukauden ajan
  • Ei epävakaita tai hoitamattomia (säteilyttämättömiä) aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 3 kuukautta
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei aktiivista hemolyysiä
  • Katso leikkaus
  • Ei näyttöä sapen sepsiksestä
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Mikään muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei hallitsematonta ripulia
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Vähintään 24 tuntia aikaisemmista pesäkkeitä stimuloivista tekijöistä
  • Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 10 päivää edellisestä shuntin asettamisesta sapen tukosten hoitoon
  • Vähintään 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia varfariiniannoksia antikoagulaatioon
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja tämän taudin hoitoon
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaisesti asetaminofeenia yli 4000 mg/vrk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (imatinibmesylaatti)
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivittäin. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit kussakin kerroksessa (lukuun ottamatta normaalia kerrosta) saavat kasvavia annoksia imatinibimesylaattia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: imatinib-mesylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD määritetty ensimmäisen hoitojakson aikana havaittujen toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Myrkyllisyysarviointi luokiteltu NCI:n yleisten toksisuuskriteerien ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tulokset esitetään taulukossa maksan toimintahäiriöryhmittäin.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tiedot
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 15, 16
Analysoidaan ADAPT II:lla ja tulokset kootaan erikseen neljälle tutkimusryhmälle. Lisäksi farmakokineettisten parametrien tulokset liittyvät tutkiviin analyyseihin mitattuun maksan toimintahäiriön tasoon.
Päivät 1, 2, 3, 4, 15, 16
Vastaukset
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Taulukoidaan maksan toimintahäiriöryhmän ja tarvittaessa annoksen mukaan.
Jopa 4 vuotta
Child-Pugh-luokitus
Aikaikkuna: Perustaso
Korreloi STI571:n toksisuuksien, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen kanssa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062491 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa