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Mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com câncer avançado e disfunção hepática

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo farmacocinético de fase I do STI571 em pacientes com malignidades avançadas e níveis variados de disfunção hepática

Os medicamentos usados ​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Estudo de fase I para estudar a eficácia do mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com câncer avançado e disfunção hepática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de mesilato de imatinibe em pacientes com malignidades avançadas e vários graus de disfunção hepática.

II. Determinar os efeitos da disfunção hepática na farmacodinâmica e farmacocinética desta droga nestes pacientes.

III. Determine os efeitos tóxicos não limitantes da dose desta droga nestes pacientes.

4. Determine a taxa de resposta desses pacientes tratados com essa droga. V. Correlacionar a classificação de Childs-Pugh de disfunção hepática com efeitos tóxicos observados, farmacodinâmica e farmacocinética desta droga nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com a disfunção hepática (normal x leve x moderada x grave).

Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral diariamente. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes dentro de cada estrato (exceto estrato normal) recebem doses crescentes de mesilato de imatinibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido incurável cirurgicamente ou malignidade hematológica confirmado histológica ou citologicamente para o qual não existe terapia padrão ou paliativa ou não é mais eficaz

    • Todos os tipos de tumor são elegíveis, incluindo:

      • Leucemia mielóide crônica ou outra leucemia com cromossomo Filadélfia positivo OU
      • Tumores estromais gastrointestinais
  • Pacientes com gliomas que necessitam de corticosteroides ou anticonvulsivantes devem estar em dose estável e sem convulsões por 1 mês
  • Sem metástases cerebrais instáveis ​​ou não tratadas (não irradiadas)
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
  • Mais de 3 meses
  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Sem hemólise ativa
  • Ver Cirurgia
  • Nenhuma evidência de sepse biliar
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Capaz de engolir comprimidos
  • Nenhuma outra doença concomitante não controlada que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Sem diarreia descontrolada
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do estudo
  • Pelo menos 24 horas desde os fatores estimuladores de colônia anteriores
  • Sem fatores estimulantes de colônias concomitantes
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) e recuperado
  • Consulte as características da doença
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 10 dias desde a colocação anterior de shunt para tratamento de obstrução biliar
  • Pelo menos 14 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Sem transplante prévio de órgãos sólidos
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Sem doses terapêuticas concomitantes de varfarina para anticoagulação
  • Nenhum outro agente experimental ou comercial ou terapia concomitante para o tratamento desta doença
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Sem paracetamol concomitante de mais de 4.000 mg/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (mesilato de imatinibe)
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral diariamente. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes dentro de cada estrato (exceto estrato normal) recebem doses crescentes de mesilato de imatinibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: mesilato de imatinibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD definido com base nas toxicidades observadas durante o primeiro ciclo de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliação de toxicidade classificada de acordo com os critérios de toxicidade comuns do NCI e relação com o medicamento do estudo
Prazo: Até 4 anos
Os resultados serão tabulados por grupo de disfunção hepática.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados farmacocinéticos
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 15, 16
Serão analisados ​​com ADAPT II, ​​e os resultados serão resumidos separadamente para os quatro grupos de estudo. Além disso, os resultados dos parâmetros farmacocinéticos serão relacionados ao nível medido de disfunção hepática em análises exploratórias.
Dia 1, 2, 3, 4, 15, 16
Respostas
Prazo: Até 4 anos
Será tabulado por grupo de disfunção hepática, e por dose se for o caso.
Até 4 anos
Classificação Child-Pugh
Prazo: Linha de base
Será correlacionado com as toxicidades, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos observados com o STI571.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA062502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA062505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA062491 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA062487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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