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Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Leberfunktionsstörungen

6. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von STI571 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und Leberfunktionsstörungen in unterschiedlichem Ausmaß

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Leberfunktionsstörungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Imatinibmesylat bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades.

II. Bestimmen Sie die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die nicht dosislimitierenden toxischen Wirkungen dieses Medikaments bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie die Ansprechrate dieser mit diesem Medikament behandelten Patienten. V. Korrelation der Childs-Pugh-Klassifikation der Leberfunktionsstörung mit beobachteten toxischen Wirkungen, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach Leberfunktionsstörungen stratifiziert (normal vs. leicht vs. mäßig vs. schwer).

Die Patienten erhalten täglich orales Imatinibmesylat. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten innerhalb jeder Schicht (außer Normalschicht) erhalten ansteigende Dosen von Imatinibmesylat, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter chirurgisch unheilbarer solider Tumor oder hämatologische Malignität, für die es keine Standard- oder Palliativtherapie gibt oder die nicht mehr wirksam ist

    • Alle Tumorarten sind geeignet, einschließlich:

      • Chronische myeloische Leukämie oder andere Philadelphia-Chromosom-positive Leukämie ODER
      • Magen-Darm-Stroma-Tumoren
  • Patienten mit Gliomen, die Kortikosteroide oder Antikonvulsiva benötigen, müssen 1 Monat lang eine stabile Dosis erhalten und anfallsfrei sein
  • Keine instabilen oder unbehandelten (nicht bestrahlten) Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mehr als 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine aktive Hämolyse
  • Siehe Chirurgie
  • Kein Hinweis auf biliäre Sepsis
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Pillen schlucken können
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Kein unkontrollierter Durchfall
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger koloniestimulierender Faktoren
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 10 Tage seit vorheriger Platzierung eines Shunts zur Behandlung einer Gallengangsobstruktion
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger größerer Operation
  • Keine vorherige Transplantation solider Organe
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige therapeutische Gabe von Warfarin zur Antikoagulation
  • Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung dieser Krankheit
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Kein gleichzeitiges Paracetamol von mehr als 4.000 mg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat)
Die Patienten erhalten täglich orales Imatinibmesylat. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten innerhalb jeder Schicht (außer Normalschicht) erhalten ansteigende Dosen von Imatinibmesylat, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD definiert auf der Grundlage der während des ersten Behandlungszyklus beobachteten Toxizitäten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung der Toxizität, bewertet gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI und der Beziehung zum Studienmedikament
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ergebnisse werden nach Leberfunktionsstörungsgruppen tabelliert.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Daten
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 15, 16
Wird mit ADAPT II analysiert und die Ergebnisse werden separat für die vier Studiengruppen zusammengefasst. Zusätzlich werden die Ergebnisse für pharmakokinetische Parameter in explorativen Analysen mit dem gemessenen Grad der Leberfunktionsstörung in Beziehung gesetzt.
Tag 1, 2, 3, 4, 15, 16
Antworten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird nach Leberfunktionsstörungsgruppe und gegebenenfalls nach Dosis tabelliert.
Bis zu 4 Jahre
Child-Pugh-Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
Wird mit den Toxizitäten, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten von STI571 korreliert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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