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Mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé et d'un dysfonctionnement hépatique

6 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude pharmacocinétique de phase I du STI571 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées et de divers niveaux de dysfonctionnement hépatique

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Essai de phase I pour étudier l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé et d'un dysfonctionnement hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante du mésylate d'imatinib chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées et de divers degrés de dysfonctionnement hépatique.

II. Déterminer les effets du dysfonctionnement hépatique sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

III. Déterminer les effets toxiques non limitant la dose de ce médicament chez ces patients.

IV. Déterminer le taux de réponse de ces patients traités avec ce médicament. V. Corréler la classification Childs-Pugh de la dysfonction hépatique avec les effets toxiques observés, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés selon le dysfonctionnement hépatique (normal vs léger vs modéré vs sévère).

Les patients reçoivent quotidiennement du mésylate d'imatinib par voie orale. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients dans chaque strate (à l'exception de la strate normale) reçoivent des doses croissantes de mésylate d'imatinib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide incurable chirurgicalement ou hématologiquement maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement standard ou palliatif n'existe ou n'est plus efficace

    • Tous les types de tumeurs sont éligibles, y compris :

      • Leucémie myéloïde chronique ou autre leucémie à chromosome Philadelphie positif OU
      • Tumeurs stromales gastro-intestinales
  • Les patients atteints de gliomes nécessitant des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants doivent recevoir une dose stable et ne pas avoir de crises pendant 1 mois
  • Pas de métastases cérébrales instables ou non traitées (non irradiées)
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Plus de 3 mois
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Pas d'hémolyse active
  • Voir Chirurgie
  • Aucun signe de septicémie biliaire
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Capable d'avaler des pilules
  • Aucune autre maladie concomitante non contrôlée qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active
  • Pas de diarrhée incontrôlée
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 6 mois après la fin de l'étude
  • Au moins 24 heures depuis les facteurs de stimulation des colonies antérieurs
  • Aucun facteur de stimulation des colonies simultané
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 10 jours depuis la mise en place du shunt pour le traitement de l'obstruction biliaire
  • Au moins 14 jours depuis la chirurgie majeure précédente
  • Aucune greffe d'organe solide antérieure
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucune dose thérapeutique concomitante de warfarine pour l'anticoagulation
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour le traitement de cette maladie
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Pas d'acétaminophène concomitant à plus de 4 000 mg/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (mésylate d'imatinib)
Les patients reçoivent quotidiennement du mésylate d'imatinib par voie orale. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients dans chaque strate (à l'exception de la strate normale) reçoivent des doses croissantes de mésylate d'imatinib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: mésylate d'imatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMT définie en fonction des toxicités observées lors du premier cycle de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation de la toxicité graduée selon les critères de toxicité communs du NCI et relation avec le médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les résultats seront compilés par groupe de dysfonction hépatique.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données pharmacocinétiques
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 15, 16
Sera analysé avec ADAPT II, ​​et les résultats seront résumés séparément pour les quatre groupes d'étude. De plus, les résultats des paramètres pharmacocinétiques seront liés au niveau mesuré de dysfonctionnement hépatique dans les analyses exploratoires.
Jour 1, 2, 3, 4, 15, 16
Réponses
Délai: Jusqu'à 4 ans
Sera tabulé par groupe de dysfonctionnement hépatique et par dose, le cas échéant.
Jusqu'à 4 ans
Classification de Child-Pugh
Délai: Ligne de base
Sera corrélé aux toxicités, aux données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées avec STI571.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02418
  • U01CA099168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062505 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062491 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 01-028
  • CDR0000068959 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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